- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091805
Korrelasjon av orofaryngeal pepsin og gastroøsofageal (GE) refluks (Pepsin)
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om GE reflukshendelser er assosiert med økende nivåer av pepsin i spyttprøver. Pepsin er et spesielt protein kalt et "enzym" som lages kun i magen din. Det finnes vanligvis ikke i halsen din. Pepsin bryter ned matproteiner som du spiser for å danne ernæringsmessige byggesteiner som kroppen din kan bruke til å vokse. Et enzym er et stoff som hjelper til med å bryte ned proteiner.
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er svært vanlig hos spedbarn og barn, men kan føre til alvorlige helseproblemer hvis den ikke blir nøyaktig diagnostisert. Etterforskerne har foreløpig ikke en definitiv test som skal brukes som standard for diagnostisering av pediatrisk GERD.
Måling av pepsin, et enzym som normalt produseres bare i magen, har blitt brukt som en ikke-invasiv måte å oppdage gastrisk aspirasjon (refluks av magevæske i luftveiene) hos både voksne og barn, men bruk av pepsin for å oppdage refluks har ikke vært testet. Siden pepsin ikke skal være tilstede i den normale spiserøret og luftveiene, men alltid er tilstede i refluksvæske fra magen, mener etterforskerne at jo mer GE-refluks etterforskerne oppdager, desto høyere nivåer av pepsin ser etterforskerne i væsken som samles opp. fra munnen. Hvis pasienter ikke har GE refluks, men har svelgeproblemer alene der mat eller væske går inn i luftveiene, forventer etterforskerne at disse pasientene ikke vil ha pepsin i væsken som samles opp fra munnen.
Etterforskerne vil teste disse hypotesene ved å måle pepsinnivåer fra munnvæske og sammenligne dem med antall GE reflukshendelser etterforskerne finner ved å bruke pH/impedans (MII (multichannel intraluminal impedance)) testen. Siden etterforskerne er interessert i pepsinnivåer for alle typer refluks - syre og ikke-syre - vil etterforskerne studere barn om de bruker syreblokkerende medisiner eller ikke. Etterforskerne vil også se på pepsinnivåer hos pasienter hvis pH/MII er normal, men som har en aspirasjon alene som etterforskerne finner i en modifisert bariumsvelgestudie (MBS). Etterforskerne vil måle pepsinnivåer hos friske barn uten reflukssymptomer og uten svelgeproblemer som etterforskerne kontrollerer. Etterforskerne forventer at denne studien vil vise en positiv sammenheng mellom GE reflukshendelser og tilstedeværelsen av orofaryngealt pepsin, noe som kan tillate oss å bruke pepsin som en måte å teste for refluks.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år (inkludert premature spedbarn) som anses klinisk å kreve 24 timers esophageal pH/impedans.
- Pediatriske pasienter (nyfødt til 18 år) som gjennomgår MBS som har hatt eller vil ha pH/MII-overvåking innen 6 måneder.
- Pasientens foreldre eller foresatte vil gi skriftlig informert samtykke til protokollen. Når det er hensiktsmessig, vil pasientens samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anatomiske anomalier i ansiktet eller ubehag i ansiktet som utelukker nasal intubasjon av pH/MII-kateteret.
- Pasienten kan ikke fullføre en 24-timers pH/MII-studie.
- Barn matet utelukkende med nasogastrisk eller nasojejunal (transpylorisk) sonde på studietidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv korrelasjon mellom GE reflukshendelser og orofaryngeale pepsinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
Sammenlign orofaryngeale pepsinkonsentrasjoner hos pasienter med GE refluks med en. pasienter med normal pH/MII og isolert oral aspirasjon på MBS b. sunne kontroller.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-sure GE reflukshendelser er positivt korrelert med økende nivåer av orofaryngealt pepsin.
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
Pasienter med isolert oral aspirasjon (uten GE refluks) vil ikke ha orofaryngealt pepsin.
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .