Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av orofaryngeal pepsin og gastroøsofageal (GE) refluks (Pepsin)

11. april 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om GE reflukshendelser er assosiert med økende nivåer av pepsin i spyttprøver. Pepsin er et spesielt protein kalt et "enzym" som lages kun i magen din. Det finnes vanligvis ikke i halsen din. Pepsin bryter ned matproteiner som du spiser for å danne ernæringsmessige byggesteiner som kroppen din kan bruke til å vokse. Et enzym er et stoff som hjelper til med å bryte ned proteiner.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er svært vanlig hos spedbarn og barn, men kan føre til alvorlige helseproblemer hvis den ikke blir nøyaktig diagnostisert. Etterforskerne har foreløpig ikke en definitiv test som skal brukes som standard for diagnostisering av pediatrisk GERD.

Måling av pepsin, et enzym som normalt produseres bare i magen, har blitt brukt som en ikke-invasiv måte å oppdage gastrisk aspirasjon (refluks av magevæske i luftveiene) hos både voksne og barn, men bruk av pepsin for å oppdage refluks har ikke vært testet. Siden pepsin ikke skal være tilstede i den normale spiserøret og luftveiene, men alltid er tilstede i refluksvæske fra magen, mener etterforskerne at jo mer GE-refluks etterforskerne oppdager, desto høyere nivåer av pepsin ser etterforskerne i væsken som samles opp. fra munnen. Hvis pasienter ikke har GE refluks, men har svelgeproblemer alene der mat eller væske går inn i luftveiene, forventer etterforskerne at disse pasientene ikke vil ha pepsin i væsken som samles opp fra munnen.

Etterforskerne vil teste disse hypotesene ved å måle pepsinnivåer fra munnvæske og sammenligne dem med antall GE reflukshendelser etterforskerne finner ved å bruke pH/impedans (MII (multichannel intraluminal impedance)) testen. Siden etterforskerne er interessert i pepsinnivåer for alle typer refluks - syre og ikke-syre - vil etterforskerne studere barn om de bruker syreblokkerende medisiner eller ikke. Etterforskerne vil også se på pepsinnivåer hos pasienter hvis pH/MII er normal, men som har en aspirasjon alene som etterforskerne finner i en modifisert bariumsvelgestudie (MBS). Etterforskerne vil måle pepsinnivåer hos friske barn uten reflukssymptomer og uten svelgeproblemer som etterforskerne kontrollerer. Etterforskerne forventer at denne studien vil vise en positiv sammenheng mellom GE reflukshendelser og tilstedeværelsen av orofaryngealt pepsin, noe som kan tillate oss å bruke pepsin som en måte å teste for refluks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Wake Forest University Baptist Medical Center, Seksjon for Gastroenterology Pediatric Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år (inkludert premature spedbarn) som anses klinisk å kreve 24 timers esophageal pH/impedans.
  2. Pediatriske pasienter (nyfødt til 18 år) som gjennomgår MBS som har hatt eller vil ha pH/MII-overvåking innen 6 måneder.
  3. Pasientens foreldre eller foresatte vil gi skriftlig informert samtykke til protokollen. Når det er hensiktsmessig, vil pasientens samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med anatomiske anomalier i ansiktet eller ubehag i ansiktet som utelukker nasal intubasjon av pH/MII-kateteret.
  2. Pasienten kan ikke fullføre en 24-timers pH/MII-studie.
  3. Barn matet utelukkende med nasogastrisk eller nasojejunal (transpylorisk) sonde på studietidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv korrelasjon mellom GE reflukshendelser og orofaryngeale pepsinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
  1. Totalt antall GE reflukshendelser med MII over 24 timer. Hendelser vil bli ytterligere delt inn i syre eller ikke-syre basert på distale pH-målinger.
  2. Totalt antall GE reflukshendelser etter MII over 24 timer vil bli klassifisert som distal, midt eller proksimal spiserør. Proksimale hendelser vil bli klassifisert som sure eller ikke-syre basert på proksimale pH-sensorregistreringer.
  3. Esophageal clearance-tid for alle GE reflukshendelser.
  4. Orofaryngeal pepsinkonsentrasjon rett før og 30 minutter etter fôring.
  5. Orofaryngeal pepsinkonsentrasjon etter oppvåkning.
24 timer
Sammenlign orofaryngeale pepsinkonsentrasjoner hos pasienter med GE refluks med en. pasienter med normal pH/MII og isolert oral aspirasjon på MBS b. sunne kontroller.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-sure GE reflukshendelser er positivt korrelert med økende nivåer av orofaryngealt pepsin.
Tidsramme: 24 timer
  1. Totalt antall GE reflukshendelser med MII over 24 timer. Hendelser vil bli ytterligere delt inn i syre eller ikke-syre basert på distale pH-målinger.
  2. Totalt antall GE reflukshendelser etter MII over 24 timer vil bli klassifisert som distal, midt eller proksimal spiserør. Proksimale hendelser vil bli klassifisert som sure eller ikke-syre basert på proksimale pH-sensorregistreringer.
  3. Esophageal clearance-tid for alle GE reflukshendelser.
  4. Orofaryngeal pepsinkonsentrasjon rett før og 30 minutter etter fôring.
  5. Orofaryngeal pepsinkonsentrasjon etter oppvåkning.
24 timer
Pasienter med isolert oral aspirasjon (uten GE refluks) vil ikke ha orofaryngealt pepsin.
Tidsramme: 24 timer
  1. Totalt antall GE reflukshendelser med MII over 24 timer. Hendelser vil bli ytterligere delt inn i syre eller ikke-syre basert på distale pH-målinger.
  2. Totalt antall GE reflukshendelser etter MII over 24 timer vil bli klassifisert som distal, midt eller proksimal spiserør. Proksimale hendelser vil bli klassifisert som sure eller ikke-syre basert på proksimale pH-sensorregistreringer.
  3. Esophageal clearance-tid for alle GE reflukshendelser.
  4. Orofaryngeal pepsinkonsentrasjon rett før og 30 minutter etter fôring.
  5. Orofaryngeal pepsinkonsentrasjon etter oppvåkning.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere