- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01091805
Korelacja pepsyny ustno-gardłowej i refluksu żołądkowo-przełykowego (GE). (Pepsin)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zdarzenia związane z refluksem GE są związane ze wzrostem poziomu pepsyny w próbkach plwociny. Pepsyna to specjalne białko zwane „enzymem”, które jest wytwarzane tylko w żołądku. Zwykle nie znajduje się w gardle. Pepsyna rozkłada białka pokarmowe, które jesz, tworząc odżywcze elementy budulcowe, które organizm może wykorzystać do wzrostu. Enzym to substancja, która pomaga rozkładać białka.
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest bardzo powszechna u niemowląt i dzieci, ale może powodować poważne problemy zdrowotne, jeśli nie zostanie dokładnie zdiagnozowana. Obecnie badacze nie dysponują ostatecznym testem, który można by zastosować jako standard w diagnozowaniu GERD u dzieci.
Pomiar pepsyny, enzymu normalnie wytwarzanego tylko w żołądku, był stosowany jako nieinwazyjny sposób wykrywania aspiracji żołądkowej (cofania się płynu żołądkowego do dróg oddechowych) zarówno u dorosłych, jak i dzieci, ale użycie pepsyny do wykrywania refluksu nie zostało przetestowany. Ponieważ pepsyna nie powinna być obecna w normalnym przełyku i drogach oddechowych, ale jest zawsze obecna w płynie płynnym z żołądka, badacze uważają, że im więcej refluksu GE wykryją badacze, tym wyższy poziom pepsyny badacze zauważą w pobranym płynie z ust. Jeśli pacjenci nie mają refluksu żołądkowo-jelitowego, ale mają problemy z połykaniem, w których pokarm lub płyn przedostaje się do dróg oddechowych, badacze spodziewają się, że ci pacjenci nie będą mieli pepsyny w płynie pobranym z ust.
Badacze sprawdzą te hipotezy, mierząc poziomy pepsyny w wydzielinie jamy ustnej i porównując je z liczbą przypadków refluksu GE, które badacze wykryli za pomocą testu pH/impedancja (MII (wielokanałowa impedancja wewnątrz światła)). Ponieważ badaczy interesuje poziom pepsyny we wszystkich typach refluksu – kwaśnego i niekwaśnego – badacze będą badać dzieci niezależnie od tego, czy przyjmują leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, czy nie. Badacze przyjrzą się również poziomowi pepsyny u pacjentów, u których pH/MII jest prawidłowe, ale mają tylko aspirację, którą badacze stwierdzili w zmodyfikowanym badaniu połykania baru (MBS). Badacze będą mierzyć poziomy pepsyny u zdrowych dzieci bez objawów refluksu i problemów z połykaniem, jak kontrolują badacze. Badacze spodziewają się, że to badanie wykaże dodatnią korelację między zdarzeniami refluksu żołądkowo-jelitowego a obecnością pepsyny w jamie ustnej i gardle, co może pozwolić nam na wykorzystanie pepsyny jako sposobu na badanie refluksu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od urodzenia do 18 lat (w tym wcześniaki), u których klinicznie uznano, że wymagają 24-godzinnego pomiaru pH/impedancji przełyku.
- Pacjenci pediatryczni (od noworodków do 18 lat) poddawani MBS, którzy mieli lub będą mieć monitorowanie pH/MII w ciągu 6 miesięcy.
- Rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów wyrażą pisemną świadomą zgodę na protokół. W stosownych przypadkach uzyskana zostanie zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anomaliami anatomicznymi twarzy lub dyskomfortem twarzy uniemożliwiającym intubację donosową cewnika pH/MII.
- Pacjent nie może ukończyć 24-godzinnego badania pH/MII.
- Dzieci karmione wyłącznie sondą nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową (przez odźwiernik) w czasie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia korelacja między zdarzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego a stężeniem pepsyny w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
|
Porównaj stężenia pepsyny w jamie ustnej i gardle u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z a. pacjenci z prawidłowym pH/MII i izolowaną aspiracją jamy ustnej na MBS b. zdrowe kontrole.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekwaśne zdarzenia refluksowe GE są dodatnio skorelowane ze wzrostem poziomu pepsyny w jamie ustnej i gardle.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
|
Pacjenci z izolowaną aspiracją ustną (bez refluksu GE) nie będą mieli pepsyny ustno-gardłowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .