Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja pepsyny ustno-gardłowej i refluksu żołądkowo-przełykowego (GE). (Pepsin)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zdarzenia związane z refluksem GE są związane ze wzrostem poziomu pepsyny w próbkach plwociny. Pepsyna to specjalne białko zwane „enzymem”, które jest wytwarzane tylko w żołądku. Zwykle nie znajduje się w gardle. Pepsyna rozkłada białka pokarmowe, które jesz, tworząc odżywcze elementy budulcowe, które organizm może wykorzystać do wzrostu. Enzym to substancja, która pomaga rozkładać białka.

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest bardzo powszechna u niemowląt i dzieci, ale może powodować poważne problemy zdrowotne, jeśli nie zostanie dokładnie zdiagnozowana. Obecnie badacze nie dysponują ostatecznym testem, który można by zastosować jako standard w diagnozowaniu GERD u dzieci.

Pomiar pepsyny, enzymu normalnie wytwarzanego tylko w żołądku, był stosowany jako nieinwazyjny sposób wykrywania aspiracji żołądkowej (cofania się płynu żołądkowego do dróg oddechowych) zarówno u dorosłych, jak i dzieci, ale użycie pepsyny do wykrywania refluksu nie zostało przetestowany. Ponieważ pepsyna nie powinna być obecna w normalnym przełyku i drogach oddechowych, ale jest zawsze obecna w płynie płynnym z żołądka, badacze uważają, że im więcej refluksu GE wykryją badacze, tym wyższy poziom pepsyny badacze zauważą w pobranym płynie z ust. Jeśli pacjenci nie mają refluksu żołądkowo-jelitowego, ale mają problemy z połykaniem, w których pokarm lub płyn przedostaje się do dróg oddechowych, badacze spodziewają się, że ci pacjenci nie będą mieli pepsyny w płynie pobranym z ust.

Badacze sprawdzą te hipotezy, mierząc poziomy pepsyny w wydzielinie jamy ustnej i porównując je z liczbą przypadków refluksu GE, które badacze wykryli za pomocą testu pH/impedancja (MII (wielokanałowa impedancja wewnątrz światła)). Ponieważ badaczy interesuje poziom pepsyny we wszystkich typach refluksu – kwaśnego i niekwaśnego – badacze będą badać dzieci niezależnie od tego, czy przyjmują leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, czy nie. Badacze przyjrzą się również poziomowi pepsyny u pacjentów, u których pH/MII jest prawidłowe, ale mają tylko aspirację, którą badacze stwierdzili w zmodyfikowanym badaniu połykania baru (MBS). Badacze będą mierzyć poziomy pepsyny u zdrowych dzieci bez objawów refluksu i problemów z połykaniem, jak kontrolują badacze. Badacze spodziewają się, że to badanie wykaże dodatnią korelację między zdarzeniami refluksu żołądkowo-jelitowego a obecnością pepsyny w jamie ustnej i gardle, co może pozwolić nam na wykorzystanie pepsyny jako sposobu na badanie refluksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wake Forest University Baptist Medical Center, Sekcja Kliniki Gastroenterologii Pediatrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku od urodzenia do 18 lat (w tym wcześniaki), u których klinicznie uznano, że wymagają 24-godzinnego pomiaru pH/impedancji przełyku.
  2. Pacjenci pediatryczni (od noworodków do 18 lat) poddawani MBS, którzy mieli lub będą mieć monitorowanie pH/MII w ciągu 6 miesięcy.
  3. Rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów wyrażą pisemną świadomą zgodę na protokół. W stosownych przypadkach uzyskana zostanie zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z anomaliami anatomicznymi twarzy lub dyskomfortem twarzy uniemożliwiającym intubację donosową cewnika pH/MII.
  2. Pacjent nie może ukończyć 24-godzinnego badania pH/MII.
  3. Dzieci karmione wyłącznie sondą nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową (przez odźwiernik) w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia korelacja między zdarzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego a stężeniem pepsyny w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: 24 godziny
  1. Całkowita liczba przypadków refluksu GE według MII w ciągu 24 godzin. Zdarzenia będą dalej dzielone na kwasowe i niekwasowe w oparciu o dystalne pomiary pH.
  2. Całkowita liczba przypadków refluksu GE według MII w ciągu 24 godzin zostanie sklasyfikowana jako dystalny, środkowy lub proksymalny przełyk. Zdarzenia proksymalne zostaną sklasyfikowane jako kwaśne lub niekwasowe na podstawie zapisów proksymalnego czujnika pH.
  3. Czas klirensu przełyku dla wszystkich zdarzeń refluksowych GE.
  4. Stężenie pepsyny w jamie ustnej bezpośrednio przed i 30 minut po karmieniu.
  5. Stężenie pepsyny w jamie ustnej i gardle po przebudzeniu.
24 godziny
Porównaj stężenia pepsyny w jamie ustnej i gardle u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z a. pacjenci z prawidłowym pH/MII i izolowaną aspiracją jamy ustnej na MBS b. zdrowe kontrole.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekwaśne zdarzenia refluksowe GE są dodatnio skorelowane ze wzrostem poziomu pepsyny w jamie ustnej i gardle.
Ramy czasowe: 24 godziny
  1. Całkowita liczba przypadków refluksu GE według MII w ciągu 24 godzin. Zdarzenia będą dalej dzielone na kwasowe i niekwasowe w oparciu o dystalne pomiary pH.
  2. Całkowita liczba przypadków refluksu GE według MII w ciągu 24 godzin zostanie sklasyfikowana jako dystalny, środkowy lub proksymalny przełyk. Zdarzenia proksymalne zostaną sklasyfikowane jako kwaśne lub niekwasowe na podstawie zapisów proksymalnego czujnika pH.
  3. Czas klirensu przełyku dla wszystkich zdarzeń refluksowych GE.
  4. Stężenie pepsyny w jamie ustnej bezpośrednio przed i 30 minut po karmieniu.
  5. Stężenie pepsyny w jamie ustnej i gardle po przebudzeniu.
24 godziny
Pacjenci z izolowaną aspiracją ustną (bez refluksu GE) nie będą mieli pepsyny ustno-gardłowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
  1. Całkowita liczba przypadków refluksu GE według MII w ciągu 24 godzin. Zdarzenia będą dalej dzielone na kwasowe i niekwasowe w oparciu o dystalne pomiary pH.
  2. Całkowita liczba przypadków refluksu GE według MII w ciągu 24 godzin zostanie sklasyfikowana jako dystalny, środkowy lub proksymalny przełyk. Zdarzenia proksymalne zostaną sklasyfikowane jako kwaśne lub niekwasowe na podstawie zapisów proksymalnego czujnika pH.
  3. Czas klirensu przełyku dla wszystkich zdarzeń refluksowych GE.
  4. Stężenie pepsyny w jamie ustnej bezpośrednio przed i 30 minut po karmieniu.
  5. Stężenie pepsyny w jamie ustnej i gardle po przebudzeniu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj