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Correlazione di pepsina orofaringea e reflusso gastroesofageo (GE). (Pepsin)

11 aprile 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se gli eventi di reflusso GE sono associati all'aumento dei livelli di pepsina nei campioni di sputo. La pepsina è una proteina speciale chiamata "enzima" che viene prodotta solo nello stomaco. Normalmente non si trova in gola. La pepsina scompone le proteine ​​alimentari che mangi per formare elementi costitutivi nutrizionali che il tuo corpo può utilizzare per crescere. Un enzima è una sostanza che aiuta ad abbattere le proteine.

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è molto comune nei neonati e nei bambini, ma può causare seri problemi di salute se non diagnosticata con precisione. Gli investigatori attualmente non dispongono di un test definitivo da utilizzare come standard per la diagnosi di MRGE pediatrica.

La misurazione della pepsina, un enzima normalmente prodotto solo nello stomaco, è stata utilizzata come metodo non invasivo per rilevare l'aspirazione gastrica (reflusso del liquido dello stomaco nelle vie aeree) sia negli adulti che nei bambini, ma l'uso della pepsina per rilevare il reflusso non è stato testato. Poiché la pepsina non dovrebbe essere presente nel normale esofago e nel tratto respiratorio, ma è sempre presente nel fluido di reflusso dallo stomaco, i ricercatori ritengono che più reflusso GE rilevano i ricercatori, maggiori sono i livelli di pepsina che i ricercatori vedono nel fluido raccolto dalla bocca. Se i pazienti non hanno reflusso GE, ma hanno solo problemi di deglutizione in cui cibo o liquidi entrano nelle vie aeree, i ricercatori si aspettano che questi pazienti non abbiano pepsina nel fluido raccolto dalla loro bocca.

Gli investigatori verificheranno queste ipotesi misurando i livelli di pepsina dal fluido orale e confrontandoli con il numero di eventi di reflusso GE che i ricercatori trovano utilizzando il test pH / impedenza (MII (impedenza intraluminale multicanale)). Poiché gli investigatori sono interessati ai livelli di pepsina per tutti i tipi di reflusso - acido e non acido - gli investigatori studieranno i bambini indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci bloccanti l'acido. Gli investigatori esamineranno anche i livelli di pepsina nei pazienti il ​​​​cui pH / MII è normale, ma hanno solo l'aspirazione che gli investigatori trovano su uno studio modificato di deglutizione del bario (MBS). Gli investigatori misureranno i livelli di pepsina in bambini sani senza sintomi di reflusso e senza problemi di deglutizione come controllano gli investigatori. I ricercatori prevedono che questo studio mostrerà una correlazione positiva tra gli eventi di reflusso GE e la presenza di pepsina orofaringea, che potrebbe consentirci di utilizzare la pepsina come metodo per testare il reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Wake Forest University Baptist Medical Center, sezione della clinica pediatrica di gastroenterologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici dalla nascita ai 18 anni (compresi i neonati prematuri) che si ritiene clinicamente richiedano pH/impedenza esofagea di 24 ore.
  2. Pazienti pediatrici (neonati fino a 18 anni) sottoposti a MBS che hanno avuto o saranno sottoposti a monitoraggio del pH/MII entro 6 mesi.
  3. I genitori o i tutori legali dei pazienti forniranno il consenso informato scritto per il protocollo. Quando appropriato, sarà ottenuto il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie anatomiche facciali o fastidi facciali che precludono l'intubazione nasale del catetere pH/MII.
  2. Paziente incapace di completare uno studio pH/MII di 24 ore.
  3. Bambini nutriti esclusivamente con sondino nasogastrico o nasodigiunale (transpilorico) al momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione positiva tra eventi di reflusso GE e concentrazioni di pepsina orofaringea
Lasso di tempo: 24 ore
  1. Numero totale di eventi di reflusso GE per MII nelle 24 ore. Gli eventi saranno ulteriormente suddivisi in acidi o non acidi in base alle misurazioni del pH distale.
  2. Il numero totale di eventi di reflusso GE per MII nelle 24 ore sarà classificato come esofago distale, medio o prossimale. Gli eventi prossimali saranno classificati come acidi o non acidi in base alle registrazioni del sensore di pH prossimale.
  3. Tempo di clearance esofageo per tutti gli eventi di reflusso GE.
  4. Concentrazione di pepsina orofaringea immediatamente prima e 30 minuti dopo le poppate.
  5. Concentrazione di pepsina orofaringea dopo il risveglio.
24 ore
Confrontare le concentrazioni di pepsina orofaringea nei pazienti con reflusso GE con a. pazienti con pH/MII normale e aspirazione orale isolata su MBS b. controlli sani.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi di reflusso GE non acido sono positivamente correlati con l'aumento dei livelli di pepsina orofaringea.
Lasso di tempo: 24 ore
  1. Numero totale di eventi di reflusso GE per MII nelle 24 ore. Gli eventi saranno ulteriormente suddivisi in acidi o non acidi in base alle misurazioni del pH distale.
  2. Il numero totale di eventi di reflusso GE per MII nelle 24 ore sarà classificato come esofago distale, medio o prossimale. Gli eventi prossimali saranno classificati come acidi o non acidi in base alle registrazioni del sensore di pH prossimale.
  3. Tempo di clearance esofageo per tutti gli eventi di reflusso GE.
  4. Concentrazione di pepsina orofaringea immediatamente prima e 30 minuti dopo le poppate.
  5. Concentrazione di pepsina orofaringea dopo il risveglio.
24 ore
I pazienti con aspirazione orale isolata (senza reflusso GE) non avranno pepsina orofaringea.
Lasso di tempo: 24 ore
  1. Numero totale di eventi di reflusso GE per MII nelle 24 ore. Gli eventi saranno ulteriormente suddivisi in acidi o non acidi in base alle misurazioni del pH distale.
  2. Il numero totale di eventi di reflusso GE per MII nelle 24 ore sarà classificato come esofago distale, medio o prossimale. Gli eventi prossimali saranno classificati come acidi o non acidi in base alle registrazioni del sensore di pH prossimale.
  3. Tempo di clearance esofageo per tutti gli eventi di reflusso GE.
  4. Concentrazione di pepsina orofaringea immediatamente prima e 30 minuti dopo le poppate.
  5. Concentrazione di pepsina orofaringea dopo il risveglio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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