- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091805
Correlazione di pepsina orofaringea e reflusso gastroesofageo (GE). (Pepsin)
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se gli eventi di reflusso GE sono associati all'aumento dei livelli di pepsina nei campioni di sputo. La pepsina è una proteina speciale chiamata "enzima" che viene prodotta solo nello stomaco. Normalmente non si trova in gola. La pepsina scompone le proteine alimentari che mangi per formare elementi costitutivi nutrizionali che il tuo corpo può utilizzare per crescere. Un enzima è una sostanza che aiuta ad abbattere le proteine.
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è molto comune nei neonati e nei bambini, ma può causare seri problemi di salute se non diagnosticata con precisione. Gli investigatori attualmente non dispongono di un test definitivo da utilizzare come standard per la diagnosi di MRGE pediatrica.
La misurazione della pepsina, un enzima normalmente prodotto solo nello stomaco, è stata utilizzata come metodo non invasivo per rilevare l'aspirazione gastrica (reflusso del liquido dello stomaco nelle vie aeree) sia negli adulti che nei bambini, ma l'uso della pepsina per rilevare il reflusso non è stato testato. Poiché la pepsina non dovrebbe essere presente nel normale esofago e nel tratto respiratorio, ma è sempre presente nel fluido di reflusso dallo stomaco, i ricercatori ritengono che più reflusso GE rilevano i ricercatori, maggiori sono i livelli di pepsina che i ricercatori vedono nel fluido raccolto dalla bocca. Se i pazienti non hanno reflusso GE, ma hanno solo problemi di deglutizione in cui cibo o liquidi entrano nelle vie aeree, i ricercatori si aspettano che questi pazienti non abbiano pepsina nel fluido raccolto dalla loro bocca.
Gli investigatori verificheranno queste ipotesi misurando i livelli di pepsina dal fluido orale e confrontandoli con il numero di eventi di reflusso GE che i ricercatori trovano utilizzando il test pH / impedenza (MII (impedenza intraluminale multicanale)). Poiché gli investigatori sono interessati ai livelli di pepsina per tutti i tipi di reflusso - acido e non acido - gli investigatori studieranno i bambini indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci bloccanti l'acido. Gli investigatori esamineranno anche i livelli di pepsina nei pazienti il cui pH / MII è normale, ma hanno solo l'aspirazione che gli investigatori trovano su uno studio modificato di deglutizione del bario (MBS). Gli investigatori misureranno i livelli di pepsina in bambini sani senza sintomi di reflusso e senza problemi di deglutizione come controllano gli investigatori. I ricercatori prevedono che questo studio mostrerà una correlazione positiva tra gli eventi di reflusso GE e la presenza di pepsina orofaringea, che potrebbe consentirci di utilizzare la pepsina come metodo per testare il reflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici dalla nascita ai 18 anni (compresi i neonati prematuri) che si ritiene clinicamente richiedano pH/impedenza esofagea di 24 ore.
- Pazienti pediatrici (neonati fino a 18 anni) sottoposti a MBS che hanno avuto o saranno sottoposti a monitoraggio del pH/MII entro 6 mesi.
- I genitori o i tutori legali dei pazienti forniranno il consenso informato scritto per il protocollo. Quando appropriato, sarà ottenuto il consenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie anatomiche facciali o fastidi facciali che precludono l'intubazione nasale del catetere pH/MII.
- Paziente incapace di completare uno studio pH/MII di 24 ore.
- Bambini nutriti esclusivamente con sondino nasogastrico o nasodigiunale (transpilorico) al momento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione positiva tra eventi di reflusso GE e concentrazioni di pepsina orofaringea
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Confrontare le concentrazioni di pepsina orofaringea nei pazienti con reflusso GE con a. pazienti con pH/MII normale e aspirazione orale isolata su MBS b. controlli sani.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi di reflusso GE non acido sono positivamente correlati con l'aumento dei livelli di pepsina orofaringea.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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I pazienti con aspirazione orale isolata (senza reflusso GE) non avranno pepsina orofaringea.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006309
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