- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01091805
Korrelation von oropharyngealem Pepsin und gastroösophagealem (GE) Reflux (Pepsin)
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob GE-Reflux-Ereignisse mit steigenden Pepsinspiegeln in Spuckproben verbunden sind. Pepsin ist ein spezielles Protein namens "Enzym", das nur in Ihrem Magen hergestellt wird. Es wird normalerweise nicht in Ihrem Rachen gefunden. Pepsin zersetzt Nahrungsproteine, die Sie essen, um Nährstoffbausteine zu bilden, die Ihr Körper zum Wachsen verwenden kann. Ein Enzym ist eine Substanz, die beim Abbau von Proteinen hilft.
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist bei Säuglingen und Kindern sehr häufig, kann jedoch zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, wenn sie nicht genau diagnostiziert wird. Die Ermittler haben derzeit keinen endgültigen Test, der als Standard für die Diagnose von pädiatrischer GERD verwendet werden könnte.
Die Messung von Pepsin, einem Enzym, das normalerweise nur im Magen produziert wird, wurde als nicht-invasive Methode zur Erkennung von Magenaspiration (Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Atemwege) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern verwendet, die Verwendung von Pepsin zur Erkennung von Reflux jedoch nicht geprüft. Da Pepsin in der normalen Speiseröhre und den Atemwegen nicht vorhanden sein sollte, aber immer in der Refluxflüssigkeit aus dem Magen vorhanden ist, glauben die Forscher, dass je mehr GE-Reflux die Forscher feststellen, desto höher die Pepsinspiegel, die die Forscher in der gesammelten Flüssigkeit sehen aus dem Mund. Wenn Patienten keinen GE-Reflux haben, sondern nur Schluckprobleme haben, bei denen Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege gelangen, erwarten die Forscher, dass diese Patienten kein Pepsin in der aus ihrem Mund gesammelten Flüssigkeit haben werden.
Die Ermittler werden diese Hypothesen testen, indem sie die Pepsinspiegel aus der Mundflüssigkeit messen und sie mit der Anzahl der GE-Reflux-Ereignisse vergleichen, die die Ermittler unter Verwendung des pH/Impedanz-Tests (MII (multichannel intraluminalimpedance)) finden. Da die Ermittler an Pepsinspiegeln für alle Arten von Reflux – sauer und nicht sauer – interessiert sind, werden die Ermittler Kinder untersuchen, unabhängig davon, ob sie säureblockierende Medikamente einnehmen oder nicht. Die Ermittler werden auch die Pepsinspiegel bei Patienten untersuchen, deren pH/MII-Wert normal ist, aber nur Aspiration haben, was die Ermittler in einer modifizierten Bariumschluck-Studie (MBS) finden. Die Ermittler messen die Pepsinspiegel bei gesunden Kindern ohne Refluxsymptome und ohne Schluckbeschwerden wie die Ermittlerkontrollen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine positive Korrelation zwischen GE-Reflux-Ereignissen und dem Vorhandensein von oropharyngealem Pepsin aufzeigen wird, was es uns ermöglichen könnte, Pepsin als Mittel zum Testen auf Reflux zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten von der Geburt bis 18 Jahre (einschließlich Frühgeborene), die klinisch als 24-Stunden-Ösophagus-pH/-Impedanz erachtet werden.
- Pädiatrische Patienten (Neugeborene bis 18 Jahre), die sich einer MBS unterziehen und innerhalb von 6 Monaten eine pH/MII-Überwachung hatten oder erhalten werden.
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung für das Protokoll. Gegebenenfalls wird die Zustimmung des Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anatomischen Gesichtsanomalien oder Gesichtsbeschwerden, die eine nasale Intubation des pH/MII-Katheters ausschließen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine 24-Stunden-pH/MII-Studie abzuschließen.
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Studie ausschließlich mit nasogastraler oder nasojejunaler (transpylorischer) Sonde ernährt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Korrelation zwischen GE-Reflux-Ereignissen und oropharyngealen Pepsinkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die oropharyngealen Pepsinkonzentrationen bei Patienten mit GE-Reflux mit a. Patienten mit normalem pH/MII und isolierter oraler Aspiration auf MBS b. gesunde Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-saure GE-Reflux-Ereignisse korrelieren positiv mit steigenden Konzentrationen von oropharyngealem Pepsin.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Patienten mit isolierter oraler Aspiration (ohne GE-Reflux) haben kein oropharyngeales Pepsin.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006309
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Nationwide Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungGERD bei SäuglingenVereinigte Staaten
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Incheon St.Mary's HospitalRekrutierung
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Prof Urs ZinggAnmeldung auf Einladung
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EndoStim Inc.BeendetGerdDänemark, Niederlande, Deutschland, Österreich, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Mexiko
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CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAbgeschlossen
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutierung
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Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktiv, nicht rekrutierend
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | Gerd | Saurer Reflux | RückflussVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkSygehus Lillebaelt; Odense Patient Data Explorative NetworkAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Chirurgie | GerdDänemark