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Korrelation von oropharyngealem Pepsin und gastroösophagealem (GE) Reflux (Pepsin)

11. April 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob GE-Reflux-Ereignisse mit steigenden Pepsinspiegeln in Spuckproben verbunden sind. Pepsin ist ein spezielles Protein namens "Enzym", das nur in Ihrem Magen hergestellt wird. Es wird normalerweise nicht in Ihrem Rachen gefunden. Pepsin zersetzt Nahrungsproteine, die Sie essen, um Nährstoffbausteine ​​zu bilden, die Ihr Körper zum Wachsen verwenden kann. Ein Enzym ist eine Substanz, die beim Abbau von Proteinen hilft.

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist bei Säuglingen und Kindern sehr häufig, kann jedoch zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, wenn sie nicht genau diagnostiziert wird. Die Ermittler haben derzeit keinen endgültigen Test, der als Standard für die Diagnose von pädiatrischer GERD verwendet werden könnte.

Die Messung von Pepsin, einem Enzym, das normalerweise nur im Magen produziert wird, wurde als nicht-invasive Methode zur Erkennung von Magenaspiration (Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Atemwege) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern verwendet, die Verwendung von Pepsin zur Erkennung von Reflux jedoch nicht geprüft. Da Pepsin in der normalen Speiseröhre und den Atemwegen nicht vorhanden sein sollte, aber immer in der Refluxflüssigkeit aus dem Magen vorhanden ist, glauben die Forscher, dass je mehr GE-Reflux die Forscher feststellen, desto höher die Pepsinspiegel, die die Forscher in der gesammelten Flüssigkeit sehen aus dem Mund. Wenn Patienten keinen GE-Reflux haben, sondern nur Schluckprobleme haben, bei denen Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege gelangen, erwarten die Forscher, dass diese Patienten kein Pepsin in der aus ihrem Mund gesammelten Flüssigkeit haben werden.

Die Ermittler werden diese Hypothesen testen, indem sie die Pepsinspiegel aus der Mundflüssigkeit messen und sie mit der Anzahl der GE-Reflux-Ereignisse vergleichen, die die Ermittler unter Verwendung des pH/Impedanz-Tests (MII (multichannel intraluminalimpedance)) finden. Da die Ermittler an Pepsinspiegeln für alle Arten von Reflux – sauer und nicht sauer – interessiert sind, werden die Ermittler Kinder untersuchen, unabhängig davon, ob sie säureblockierende Medikamente einnehmen oder nicht. Die Ermittler werden auch die Pepsinspiegel bei Patienten untersuchen, deren pH/MII-Wert normal ist, aber nur Aspiration haben, was die Ermittler in einer modifizierten Bariumschluck-Studie (MBS) finden. Die Ermittler messen die Pepsinspiegel bei gesunden Kindern ohne Refluxsymptome und ohne Schluckbeschwerden wie die Ermittlerkontrollen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine positive Korrelation zwischen GE-Reflux-Ereignissen und dem Vorhandensein von oropharyngealem Pepsin aufzeigen wird, was es uns ermöglichen könnte, Pepsin als Mittel zum Testen auf Reflux zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wake Forest University Baptist Medical Center, Abteilung für Gastroenterologie, Kinderklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten von der Geburt bis 18 Jahre (einschließlich Frühgeborene), die klinisch als 24-Stunden-Ösophagus-pH/-Impedanz erachtet werden.
  2. Pädiatrische Patienten (Neugeborene bis 18 Jahre), die sich einer MBS unterziehen und innerhalb von 6 Monaten eine pH/MII-Überwachung hatten oder erhalten werden.
  3. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung für das Protokoll. Gegebenenfalls wird die Zustimmung des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anatomischen Gesichtsanomalien oder Gesichtsbeschwerden, die eine nasale Intubation des pH/MII-Katheters ausschließen.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, eine 24-Stunden-pH/MII-Studie abzuschließen.
  3. Kinder, die zum Zeitpunkt der Studie ausschließlich mit nasogastraler oder nasojejunaler (transpylorischer) Sonde ernährt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Korrelation zwischen GE-Reflux-Ereignissen und oropharyngealen Pepsinkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
  1. Gesamtzahl der GE-Reflux-Ereignisse nach MII über 24 Stunden. Ereignisse werden basierend auf distalen pH-Messungen weiter in Säure oder Nicht-Säure unterteilt.
  2. Die Gesamtzahl der GE-Reflux-Ereignisse nach MII über 24 Stunden wird als distaler, mittlerer oder proximaler Ösophagus klassifiziert. Proximale Ereignisse werden basierend auf den Aufzeichnungen des proximalen pH-Sensors als sauer oder nicht sauer klassifiziert.
  3. Ösophagus-Clearance-Zeit für alle GE-Reflux-Ereignisse.
  4. Oropharyngeale Pepsinkonzentration unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme.
  5. Oropharyngeale Pepsinkonzentration nach dem Aufwachen.
24 Stunden
Vergleichen Sie die oropharyngealen Pepsinkonzentrationen bei Patienten mit GE-Reflux mit a. Patienten mit normalem pH/MII und isolierter oraler Aspiration auf MBS b. gesunde Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-saure GE-Reflux-Ereignisse korrelieren positiv mit steigenden Konzentrationen von oropharyngealem Pepsin.
Zeitfenster: 24 Stunden
  1. Gesamtzahl der GE-Reflux-Ereignisse nach MII über 24 Stunden. Ereignisse werden basierend auf distalen pH-Messungen weiter in Säure oder Nicht-Säure unterteilt.
  2. Die Gesamtzahl der GE-Reflux-Ereignisse nach MII über 24 Stunden wird als distaler, mittlerer oder proximaler Ösophagus klassifiziert. Proximale Ereignisse werden basierend auf den Aufzeichnungen des proximalen pH-Sensors als sauer oder nicht sauer klassifiziert.
  3. Ösophagus-Clearance-Zeit für alle GE-Reflux-Ereignisse.
  4. Oropharyngeale Pepsinkonzentration unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme.
  5. Oropharyngeale Pepsinkonzentration nach dem Aufwachen.
24 Stunden
Patienten mit isolierter oraler Aspiration (ohne GE-Reflux) haben kein oropharyngeales Pepsin.
Zeitfenster: 24 Stunden
  1. Gesamtzahl der GE-Reflux-Ereignisse nach MII über 24 Stunden. Ereignisse werden basierend auf distalen pH-Messungen weiter in Säure oder Nicht-Säure unterteilt.
  2. Die Gesamtzahl der GE-Reflux-Ereignisse nach MII über 24 Stunden wird als distaler, mittlerer oder proximaler Ösophagus klassifiziert. Proximale Ereignisse werden basierend auf den Aufzeichnungen des proximalen pH-Sensors als sauer oder nicht sauer klassifiziert.
  3. Ösophagus-Clearance-Zeit für alle GE-Reflux-Ereignisse.
  4. Oropharyngeale Pepsinkonzentration unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme.
  5. Oropharyngeale Pepsinkonzentration nach dem Aufwachen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

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