- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091805
Correlação entre Pepsina Orofaríngea e Refluxo Gastroesofágico (GE) (Pepsin)
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os eventos de refluxo GE estão associados ao aumento dos níveis de pepsina em amostras de saliva. A pepsina é uma proteína especial chamada "enzima" que é produzida apenas no estômago. Normalmente não é encontrado em sua garganta. A pepsina decompõe as proteínas dos alimentos que você come para formar blocos de construção nutricionais que seu corpo pode usar para crescer. Uma enzima é uma substância que ajuda a quebrar as proteínas.
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é muito comum em bebês e crianças, mas pode resultar em sérios problemas de saúde se não for diagnosticada com precisão. Os investigadores atualmente não têm um teste definitivo para ser usado como padrão para diagnosticar a DRGE pediátrica.
A medição da pepsina, uma enzima normalmente produzida apenas no estômago, tem sido usada como uma forma não invasiva de detectar a aspiração gástrica (refluxo do líquido do estômago para as vias respiratórias) em adultos e crianças, mas o uso da pepsina para detectar o refluxo não tem sido testado. Como a pepsina não deve estar presente no esôfago normal e no trato respiratório, mas está sempre presente no fluido de refluxo do estômago, os investigadores acreditam que quanto mais refluxo GE os investigadores detectarem, mais altos serão os níveis de pepsina que os investigadores verão no fluido coletado. da boca. Se os pacientes não tiverem refluxo GE, mas tiverem apenas problemas de deglutição nos quais alimentos ou líquidos vão para as vias aéreas, os investigadores esperam que esses pacientes não tenham pepsina no fluido coletado de sua boca.
Os investigadores testarão essas hipóteses medindo os níveis de pepsina do fluido bucal e comparando-os com o número de eventos de refluxo GE encontrados pelos investigadores usando o teste de pH/impedância (MII (impedância intraluminal multicanal)). Uma vez que os investigadores estão interessados nos níveis de pepsina para todos os tipos de refluxo - ácido e não ácido -, os investigadores estudarão as crianças estejam ou não tomando medicamentos bloqueadores de ácido. Os investigadores também observarão os níveis de pepsina em pacientes cujo pH/MII é normal, mas têm apenas aspiração que os investigadores encontram em um estudo modificado de deglutição de bário (MBS). Os investigadores medirão os níveis de pepsina em crianças saudáveis sem sintomas de refluxo e sem problemas de deglutição como controles dos investigadores. Os investigadores antecipam que este estudo mostrará uma correlação positiva entre os eventos de refluxo GE e a presença de pepsina orofaríngea, o que pode nos permitir usar a pepsina como uma forma de testar o refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos desde o nascimento até 18 anos (incluindo bebês prematuros) que clinicamente requerem pH/impedância esofágica de 24 horas.
- Pacientes pediátricos (recém-nascidos até 18 anos) submetidos a MBS que tiveram ou terão monitoramento de pH/MII dentro de 6 meses.
- Os pais ou tutores legais dos pacientes fornecerão consentimento informado por escrito para o protocolo. Quando apropriado, o consentimento do paciente será obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias faciais anatômicas ou desconforto facial que impeçam a intubação nasal do cateter pH/MII.
- Paciente incapaz de completar um estudo de pH/MII de 24 horas.
- Crianças alimentadas exclusivamente com sonda nasogástrica ou nasojejunal (transpilórica) no momento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação positiva entre eventos de refluxo GE e concentrações de pepsina orofaríngea
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Compare as concentrações de pepsina orofaríngea em pacientes com refluxo GE com a. pacientes com pH/MII normal e aspiração oral isolada em MBS b. controles saudáveis.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os eventos de refluxo GE não ácido estão positivamente correlacionados com níveis crescentes de pepsina orofaríngea.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pacientes com aspiração oral isolada (sem refluxo GE) não terão pepsina orofaríngea.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006309
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