Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlação entre Pepsina Orofaríngea e Refluxo Gastroesofágico (GE) (Pepsin)

11 de abril de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os eventos de refluxo GE estão associados ao aumento dos níveis de pepsina em amostras de saliva. A pepsina é uma proteína especial chamada "enzima" que é produzida apenas no estômago. Normalmente não é encontrado em sua garganta. A pepsina decompõe as proteínas dos alimentos que você come para formar blocos de construção nutricionais que seu corpo pode usar para crescer. Uma enzima é uma substância que ajuda a quebrar as proteínas.

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é muito comum em bebês e crianças, mas pode resultar em sérios problemas de saúde se não for diagnosticada com precisão. Os investigadores atualmente não têm um teste definitivo para ser usado como padrão para diagnosticar a DRGE pediátrica.

A medição da pepsina, uma enzima normalmente produzida apenas no estômago, tem sido usada como uma forma não invasiva de detectar a aspiração gástrica (refluxo do líquido do estômago para as vias respiratórias) em adultos e crianças, mas o uso da pepsina para detectar o refluxo não tem sido testado. Como a pepsina não deve estar presente no esôfago normal e no trato respiratório, mas está sempre presente no fluido de refluxo do estômago, os investigadores acreditam que quanto mais refluxo GE os investigadores detectarem, mais altos serão os níveis de pepsina que os investigadores verão no fluido coletado. da boca. Se os pacientes não tiverem refluxo GE, mas tiverem apenas problemas de deglutição nos quais alimentos ou líquidos vão para as vias aéreas, os investigadores esperam que esses pacientes não tenham pepsina no fluido coletado de sua boca.

Os investigadores testarão essas hipóteses medindo os níveis de pepsina do fluido bucal e comparando-os com o número de eventos de refluxo GE encontrados pelos investigadores usando o teste de pH/impedância (MII (impedância intraluminal multicanal)). Uma vez que os investigadores estão interessados ​​nos níveis de pepsina para todos os tipos de refluxo - ácido e não ácido -, os investigadores estudarão as crianças estejam ou não tomando medicamentos bloqueadores de ácido. Os investigadores também observarão os níveis de pepsina em pacientes cujo pH/MII é normal, mas têm apenas aspiração que os investigadores encontram em um estudo modificado de deglutição de bário (MBS). Os investigadores medirão os níveis de pepsina em crianças saudáveis ​​sem sintomas de refluxo e sem problemas de deglutição como controles dos investigadores. Os investigadores antecipam que este estudo mostrará uma correlação positiva entre os eventos de refluxo GE e a presença de pepsina orofaríngea, o que pode nos permitir usar a pepsina como uma forma de testar o refluxo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Wake Forest University Baptist Medical Center, Seção de Clínica Pediátrica de Gastroenterologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos desde o nascimento até 18 anos (incluindo bebês prematuros) que clinicamente requerem pH/impedância esofágica de 24 horas.
  2. Pacientes pediátricos (recém-nascidos até 18 anos) submetidos a MBS que tiveram ou terão monitoramento de pH/MII dentro de 6 meses.
  3. Os pais ou tutores legais dos pacientes fornecerão consentimento informado por escrito para o protocolo. Quando apropriado, o consentimento do paciente será obtido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anomalias faciais anatômicas ou desconforto facial que impeçam a intubação nasal do cateter pH/MII.
  2. Paciente incapaz de completar um estudo de pH/MII de 24 horas.
  3. Crianças alimentadas exclusivamente com sonda nasogástrica ou nasojejunal (transpilórica) no momento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação positiva entre eventos de refluxo GE e concentrações de pepsina orofaríngea
Prazo: 24 horas
  1. Número total de eventos de refluxo GE por MII em 24 horas. Os eventos serão ainda subdivididos em ácidos ou não ácidos com base nas medições de pH distal.
  2. O número total de eventos de refluxo GE por MII em 24 horas será classificado como esôfago distal, médio ou proximal. Os eventos proximais serão classificados como ácidos ou não ácidos com base nos registros do sensor de pH proximal.
  3. Tempo de depuração esofágica para todos os eventos de refluxo GE.
  4. Concentração de pepsina orofaríngea imediatamente antes e 30 minutos após as refeições.
  5. Concentração de pepsina orofaríngea após o despertar.
24 horas
Compare as concentrações de pepsina orofaríngea em pacientes com refluxo GE com a. pacientes com pH/MII normal e aspiração oral isolada em MBS b. controles saudáveis.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os eventos de refluxo GE não ácido estão positivamente correlacionados com níveis crescentes de pepsina orofaríngea.
Prazo: 24 horas
  1. Número total de eventos de refluxo GE por MII em 24 horas. Os eventos serão ainda subdivididos em ácidos ou não ácidos com base nas medições de pH distal.
  2. O número total de eventos de refluxo GE por MII em 24 horas será classificado como esôfago distal, médio ou proximal. Os eventos proximais serão classificados como ácidos ou não ácidos com base nos registros do sensor de pH proximal.
  3. Tempo de depuração esofágica para todos os eventos de refluxo GE.
  4. Concentração de pepsina orofaríngea imediatamente antes e 30 minutos após as refeições.
  5. Concentração de pepsina orofaríngea após o despertar.
24 horas
Pacientes com aspiração oral isolada (sem refluxo GE) não terão pepsina orofaríngea.
Prazo: 24 horas
  1. Número total de eventos de refluxo GE por MII em 24 horas. Os eventos serão ainda subdivididos em ácidos ou não ácidos com base nas medições de pH distal.
  2. O número total de eventos de refluxo GE por MII em 24 horas será classificado como esôfago distal, médio ou proximal. Os eventos proximais serão classificados como ácidos ou não ácidos com base nos registros do sensor de pH proximal.
  3. Tempo de depuração esofágica para todos os eventos de refluxo GE.
  4. Concentração de pepsina orofaríngea imediatamente antes e 30 minutos após as refeições.
  5. Concentração de pepsina orofaríngea após o despertar.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever