- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01091805
Korelace orofaryngeálního pepsinu a gastroezofageálního (GE) refluxu (Pepsin)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou příhody GE refluxu spojeny se zvyšujícími se hladinami pepsinu ve vzorcích sliny. Pepsin je speciální protein zvaný „enzym“, který se tvoří pouze ve vašem žaludku. Normálně se v krku nenachází. Pepsin rozkládá potravinové bílkoviny, které jíte, a vytváří nutriční stavební kameny, které může vaše tělo využít k růstu. Enzym je látka, která pomáhá rozkládat bílkoviny.
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je velmi častá u kojenců a dětí, ale pokud není přesně diagnostikována, může mít za následek vážné zdravotní problémy. Vyšetřovatelé v současné době nemají definitivní test, který by se měl použít jako standard pro diagnostiku dětské GERD.
Měření pepsinu, enzymu normálně produkovaného pouze v žaludku, bylo použito jako neinvazivní způsob detekce žaludeční aspirace (reflux žaludeční tekutiny do dýchacích cest) u dospělých i dětí, ale použití pepsinu k detekci refluxu nebylo dosud testováno. Vzhledem k tomu, že pepsin by neměl být přítomen v normálním jícnu a dýchacím traktu, ale je vždy přítomen v refluxní tekutině ze žaludku, vědci se domnívají, že čím více GE refluxu vyšetřovatelé detekují, tím vyšší hladiny pepsinu badatelé vidí v odebrané tekutině. z úst. Pokud pacienti nemají GE reflux, ale mají problémy s polykáním, při kterém se jídlo nebo tekutina dostává do dýchacích cest, vyšetřovatelé očekávají, že tito pacienti nebudou mít žádný pepsin v tekutině odebrané z jejich úst.
Vyšetřovatelé budou testovat tyto hypotézy měřením hladin pepsinu v ústní tekutině a jejich porovnáním s počtem GE refluxních příhod, které vyšetřovatelé zjistí pomocí testu pH/impedance (MII (multichannel intraluminal impedance)). Protože se výzkumníci zajímají o hladiny pepsinu u všech typů refluxu – kyselého i nekyselého – budou výzkumníci studovat děti, zda užívají léky blokující kyselinu či nikoliv. Výzkumníci budou také zkoumat hladiny pepsinu u pacientů, jejichž pH/MII je normální, ale mají pouze aspiraci, kterou výzkumníci nalezli ve studii modifikovaného polykání barya (MBS). Výzkumníci budou měřit hladiny pepsinu u zdravých dětí bez příznaků refluxu a bez problémů s polykáním, jak vyšetřovatelé kontrolují. Výzkumníci předpokládají, že tato studie ukáže pozitivní korelaci mezi GE refluxními událostmi a přítomností orofaryngeálního pepsinu, což nám může umožnit použití pepsinu jako způsobu testování refluxu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti od narození do 18 let (včetně předčasně narozených dětí), u kterých se klinicky předpokládá, že potřebují 24hodinovou pH/impedanci jícnu.
- Pediatričtí pacienti (novorozenci do 18 let) podstupující MBS, kteří měli nebo budou mít monitorování pH/MII během 6 měsíců.
- Rodiče nebo zákonní zástupci pacientů poskytnou písemný informovaný souhlas s protokolem. V případě potřeby bude získán souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anatomickými anomáliemi obličeje nebo dyskomfortem obličeje, které vylučují nosní intubaci katetru pH/MII.
- Pacient není schopen dokončit 24hodinovou studii pH/MII.
- Děti krmené v době studie výhradně nazogastrickou nebo nasojejunální (transpylorickou) sondou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní korelace mezi GE refluxními událostmi a orofaryngeálními koncentracemi pepsinu
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
|
Porovnejte koncentrace orofaryngeálního pepsinu u pacientů s GE refluxem s a. pacienti s normálním pH/MII a izolovanou orální aspirací na MBS b. zdravé kontroly.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekyselé GE refluxní příhody pozitivně korelují se zvyšujícími se hladinami orofaryngeálního pepsinu.
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
|
Pacienti s izolovanou orální aspirací (bez GE refluxu) nebudou mít žádný orofaryngeální pepsin.
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Incheon St.Mary's HospitalNábor
-
Prof Urs ZinggZápis na pozvánku
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryDokončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesUkončenoGastro ezofageální reflux | GERDFilipíny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý