Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace orofaryngeálního pepsinu a gastroezofageálního (GE) refluxu (Pepsin)

11. dubna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou příhody GE refluxu spojeny se zvyšujícími se hladinami pepsinu ve vzorcích sliny. Pepsin je speciální protein zvaný „enzym“, který se tvoří pouze ve vašem žaludku. Normálně se v krku nenachází. Pepsin rozkládá potravinové bílkoviny, které jíte, a vytváří nutriční stavební kameny, které může vaše tělo využít k růstu. Enzym je látka, která pomáhá rozkládat bílkoviny.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je velmi častá u kojenců a dětí, ale pokud není přesně diagnostikována, může mít za následek vážné zdravotní problémy. Vyšetřovatelé v současné době nemají definitivní test, který by se měl použít jako standard pro diagnostiku dětské GERD.

Měření pepsinu, enzymu normálně produkovaného pouze v žaludku, bylo použito jako neinvazivní způsob detekce žaludeční aspirace (reflux žaludeční tekutiny do dýchacích cest) u dospělých i dětí, ale použití pepsinu k detekci refluxu nebylo dosud testováno. Vzhledem k tomu, že pepsin by neměl být přítomen v normálním jícnu a dýchacím traktu, ale je vždy přítomen v refluxní tekutině ze žaludku, vědci se domnívají, že čím více GE refluxu vyšetřovatelé detekují, tím vyšší hladiny pepsinu badatelé vidí v odebrané tekutině. z úst. Pokud pacienti nemají GE reflux, ale mají problémy s polykáním, při kterém se jídlo nebo tekutina dostává do dýchacích cest, vyšetřovatelé očekávají, že tito pacienti nebudou mít žádný pepsin v tekutině odebrané z jejich úst.

Vyšetřovatelé budou testovat tyto hypotézy měřením hladin pepsinu v ústní tekutině a jejich porovnáním s počtem GE refluxních příhod, které vyšetřovatelé zjistí pomocí testu pH/impedance (MII (multichannel intraluminal impedance)). Protože se výzkumníci zajímají o hladiny pepsinu u všech typů refluxu – kyselého i nekyselého – budou výzkumníci studovat děti, zda užívají léky blokující kyselinu či nikoliv. Výzkumníci budou také zkoumat hladiny pepsinu u pacientů, jejichž pH/MII je normální, ale mají pouze aspiraci, kterou výzkumníci nalezli ve studii modifikovaného polykání barya (MBS). Výzkumníci budou měřit hladiny pepsinu u zdravých dětí bez příznaků refluxu a bez problémů s polykáním, jak vyšetřovatelé kontrolují. Výzkumníci předpokládají, že tato studie ukáže pozitivní korelaci mezi GE refluxními událostmi a přítomností orofaryngeálního pepsinu, což nám může umožnit použití pepsinu jako způsobu testování refluxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Wake Forest University Baptist Medical Center, sekce Gastroenterologické pediatrické kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti od narození do 18 let (včetně předčasně narozených dětí), u kterých se klinicky předpokládá, že potřebují 24hodinovou pH/impedanci jícnu.
  2. Pediatričtí pacienti (novorozenci do 18 let) podstupující MBS, kteří měli nebo budou mít monitorování pH/MII během 6 měsíců.
  3. Rodiče nebo zákonní zástupci pacientů poskytnou písemný informovaný souhlas s protokolem. V případě potřeby bude získán souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anatomickými anomáliemi obličeje nebo dyskomfortem obličeje, které vylučují nosní intubaci katetru pH/MII.
  2. Pacient není schopen dokončit 24hodinovou studii pH/MII.
  3. Děti krmené v době studie výhradně nazogastrickou nebo nasojejunální (transpylorickou) sondou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní korelace mezi GE refluxními událostmi a orofaryngeálními koncentracemi pepsinu
Časové okno: 24 hodin
  1. Celkový počet GE refluxních příhod podle MII za 24 hodin. Události budou dále rozděleny na kyselé nebo nekyselé na základě měření distálního pH.
  2. Celkový počet příhod GE refluxu podle MII za 24 hodin bude klasifikován jako distální, střední nebo proximální jícen. Proximální události budou klasifikovány jako kyselé nebo nekyselé na základě záznamů proximálního pH senzoru.
  3. Doba clearance jícnu pro všechny GE refluxní události.
  4. Koncentrace orofaryngeálního pepsinu bezprostředně před a 30 minut po krmení.
  5. Koncentrace orofaryngeálního pepsinu po probuzení.
24 hodin
Porovnejte koncentrace orofaryngeálního pepsinu u pacientů s GE refluxem s a. pacienti s normálním pH/MII a izolovanou orální aspirací na MBS b. zdravé kontroly.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekyselé GE refluxní příhody pozitivně korelují se zvyšujícími se hladinami orofaryngeálního pepsinu.
Časové okno: 24 hodin
  1. Celkový počet GE refluxních příhod podle MII za 24 hodin. Události budou dále rozděleny na kyselé nebo nekyselé na základě měření distálního pH.
  2. Celkový počet příhod GE refluxu podle MII za 24 hodin bude klasifikován jako distální, střední nebo proximální jícen. Proximální události budou klasifikovány jako kyselé nebo nekyselé na základě záznamů proximálního pH senzoru.
  3. Doba clearance jícnu pro všechny GE refluxní události.
  4. Koncentrace orofaryngeálního pepsinu bezprostředně před a 30 minut po krmení.
  5. Koncentrace orofaryngeálního pepsinu po probuzení.
24 hodin
Pacienti s izolovanou orální aspirací (bez GE refluxu) nebudou mít žádný orofaryngeální pepsin.
Časové okno: 24 hodin
  1. Celkový počet GE refluxních příhod podle MII za 24 hodin. Události budou dále rozděleny na kyselé nebo nekyselé na základě měření distálního pH.
  2. Celkový počet příhod GE refluxu podle MII za 24 hodin bude klasifikován jako distální, střední nebo proximální jícen. Proximální události budou klasifikovány jako kyselé nebo nekyselé na základě záznamů proximálního pH senzoru.
  3. Doba clearance jícnu pro všechny GE refluxní události.
  4. Koncentrace orofaryngeálního pepsinu bezprostředně před a 30 minut po krmení.
  5. Koncentrace orofaryngeálního pepsinu po probuzení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Předplatit