- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091805
Korrelation af oropharyngeal pepsin og gastroøsofageal (GE) refluks (Pepsin)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om GE reflukshændelser er forbundet med stigende niveauer af pepsin i spytprøver. Pepsin er et særligt protein kaldet et "enzym", som kun laves i din mave. Det findes normalt ikke i din hals. Pepsin nedbryder madproteiner, som du spiser, for at danne ernæringsmæssige byggesten, som din krop kan bruge til at vokse. Et enzym er et stof, der hjælper med at nedbryde proteiner.
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er meget almindelig hos spædbørn og børn, men kan resultere i alvorlige helbredsproblemer, hvis den ikke diagnosticeres nøjagtigt. Efterforskerne har i øjeblikket ikke en endelig test, der skal bruges som standard til diagnosticering af pædiatrisk GERD.
Måling af pepsin, et enzym, der normalt kun produceres i maven, er blevet brugt som en ikke-invasiv måde til at detektere gastrisk aspiration (refluks af mavevæske i luftvejene) hos både voksne og børn, men brug af pepsin til at påvise refluks har ikke været testet. Da pepsin ikke bør være til stede i den normale spiserør og luftveje, men altid er til stede i refluksvæske fra maven, mener efterforskerne, at jo mere GE-refluks efterforskerne opdager, jo højere niveauer af pepsin ser efterforskerne i den opsamlede væske. fra munden. Hvis patienter ikke har GE-refluks, men har synkeproblemer alene, hvor mad eller væske kommer ind i luftvejene, forventer efterforskerne, at disse patienter ikke vil have pepsin i væsken opsamlet fra deres mund.
Forskerne vil teste disse hypoteser ved at måle pepsinniveauer fra mundvæske og sammenligne dem med antallet af GE refluksbegivenheder, som efterforskerne finder ved hjælp af pH/impedans (MII (multichannel intraluminal impedans)) testen. Da efterforskerne er interesserede i pepsinniveauer for alle typer refluks - syre og ikke-syre - vil efterforskerne undersøge børn, om de er på syreblokerende medicin eller ej. Efterforskerne vil også se på pepsinniveauer hos patienter, hvis pH/MII er normal, men som alene har en aspiration, som efterforskerne finder på et modificeret bariumsvale-studie (MBS). Efterforskerne vil måle pepsinniveauer hos raske børn uden reflukssymptomer og uden synkeproblemer, som efterforskerne kontrollerer. Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil vise en positiv sammenhæng mellem GE reflukshændelser og tilstedeværelsen af oropharyngeal pepsin, hvilket kan tillade os at bruge pepsin som en måde at teste for refluks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år (inklusive for tidligt fødte spædbørn), som anses for at have behov for 24 timers esophageal pH/impedans.
- Pædiatriske patienter (nyfødte til 18 år), der gennemgår MBS, som har haft eller vil have pH/MII-monitorering inden for 6 måneder.
- Patienternes forældre eller juridiske værger vil give skriftligt informeret samtykke til protokollen. Når det er relevant, vil patientens samtykke blive indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anatomiske ansigtsanomalier eller ansigtsgener, der udelukker nasal intubation af pH/MII-kateteret.
- Patient ude af stand til at gennemføre en 24 timers pH/MII-undersøgelse.
- Børn fodres udelukkende med nasogastrisk eller nasojejunal (transpylorisk) sonde på undersøgelsestidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv korrelation mellem GE reflukshændelser og oropharyngeale pepsinkoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
Sammenlign oropharyngeale pepsinkoncentrationer hos patienter med GE refluks med en. patienter med normal pH/MII og isoleret oral aspiration på MBS b. sunde kontroller.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-sure GE-reflukshændelser er positivt korreleret med stigende niveauer af oropharyngealt pepsin.
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
Patienter med isoleret oral aspiration (uden GE-refluks) vil ikke have nogen oropharyngeal pepsin.
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering