Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af oropharyngeal pepsin og gastroøsofageal (GE) refluks (Pepsin)

11. april 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om GE reflukshændelser er forbundet med stigende niveauer af pepsin i spytprøver. Pepsin er et særligt protein kaldet et "enzym", som kun laves i din mave. Det findes normalt ikke i din hals. Pepsin nedbryder madproteiner, som du spiser, for at danne ernæringsmæssige byggesten, som din krop kan bruge til at vokse. Et enzym er et stof, der hjælper med at nedbryde proteiner.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er meget almindelig hos spædbørn og børn, men kan resultere i alvorlige helbredsproblemer, hvis den ikke diagnosticeres nøjagtigt. Efterforskerne har i øjeblikket ikke en endelig test, der skal bruges som standard til diagnosticering af pædiatrisk GERD.

Måling af pepsin, et enzym, der normalt kun produceres i maven, er blevet brugt som en ikke-invasiv måde til at detektere gastrisk aspiration (refluks af mavevæske i luftvejene) hos både voksne og børn, men brug af pepsin til at påvise refluks har ikke været testet. Da pepsin ikke bør være til stede i den normale spiserør og luftveje, men altid er til stede i refluksvæske fra maven, mener efterforskerne, at jo mere GE-refluks efterforskerne opdager, jo højere niveauer af pepsin ser efterforskerne i den opsamlede væske. fra munden. Hvis patienter ikke har GE-refluks, men har synkeproblemer alene, hvor mad eller væske kommer ind i luftvejene, forventer efterforskerne, at disse patienter ikke vil have pepsin i væsken opsamlet fra deres mund.

Forskerne vil teste disse hypoteser ved at måle pepsinniveauer fra mundvæske og sammenligne dem med antallet af GE refluksbegivenheder, som efterforskerne finder ved hjælp af pH/impedans (MII (multichannel intraluminal impedans)) testen. Da efterforskerne er interesserede i pepsinniveauer for alle typer refluks - syre og ikke-syre - vil efterforskerne undersøge børn, om de er på syreblokerende medicin eller ej. Efterforskerne vil også se på pepsinniveauer hos patienter, hvis pH/MII er normal, men som alene har en aspiration, som efterforskerne finder på et modificeret bariumsvale-studie (MBS). Efterforskerne vil måle pepsinniveauer hos raske børn uden reflukssymptomer og uden synkeproblemer, som efterforskerne kontrollerer. Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil vise en positiv sammenhæng mellem GE reflukshændelser og tilstedeværelsen af ​​oropharyngeal pepsin, hvilket kan tillade os at bruge pepsin som en måde at teste for refluks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Wake Forest University Baptist Medical Center, Sektion af Gastroenterology Pædiatrisk Klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år (inklusive for tidligt fødte spædbørn), som anses for at have behov for 24 timers esophageal pH/impedans.
  2. Pædiatriske patienter (nyfødte til 18 år), der gennemgår MBS, som har haft eller vil have pH/MII-monitorering inden for 6 måneder.
  3. Patienternes forældre eller juridiske værger vil give skriftligt informeret samtykke til protokollen. Når det er relevant, vil patientens samtykke blive indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anatomiske ansigtsanomalier eller ansigtsgener, der udelukker nasal intubation af pH/MII-kateteret.
  2. Patient ude af stand til at gennemføre en 24 timers pH/MII-undersøgelse.
  3. Børn fodres udelukkende med nasogastrisk eller nasojejunal (transpylorisk) sonde på undersøgelsestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv korrelation mellem GE reflukshændelser og oropharyngeale pepsinkoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
  1. Samlet antal GE-reflukshændelser med MII over 24 timer. Hændelser vil blive yderligere opdelt i syre eller ikke-syre baseret på distale pH-målinger.
  2. Det samlede antal GE-reflukshændelser efter MII over 24 timer vil blive klassificeret som distal, midt eller proksimal esophagus. Proksimale hændelser vil blive klassificeret som sure eller ikke-syrer baseret på proksimale pH-sensorregistreringer.
  3. Esophageal clearance-tid for alle GE reflukshændelser.
  4. Oropharyngeal pepsinkoncentration umiddelbart før og 30 minutter efter fodring.
  5. Oropharyngeal pepsinkoncentration efter opvågning.
24 timer
Sammenlign oropharyngeale pepsinkoncentrationer hos patienter med GE refluks med en. patienter med normal pH/MII og isoleret oral aspiration på MBS b. sunde kontroller.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-sure GE-reflukshændelser er positivt korreleret med stigende niveauer af oropharyngealt pepsin.
Tidsramme: 24 timer
  1. Samlet antal GE-reflukshændelser med MII over 24 timer. Hændelser vil blive yderligere opdelt i syre eller ikke-syre baseret på distale pH-målinger.
  2. Det samlede antal GE-reflukshændelser efter MII over 24 timer vil blive klassificeret som distal, midt eller proksimal esophagus. Proksimale hændelser vil blive klassificeret som sure eller ikke-syrer baseret på proksimale pH-sensorregistreringer.
  3. Esophageal clearance-tid for alle GE reflukshændelser.
  4. Oropharyngeal pepsinkoncentration umiddelbart før og 30 minutter efter fodring.
  5. Oropharyngeal pepsinkoncentration efter opvågning.
24 timer
Patienter med isoleret oral aspiration (uden GE-refluks) vil ikke have nogen oropharyngeal pepsin.
Tidsramme: 24 timer
  1. Samlet antal GE-reflukshændelser med MII over 24 timer. Hændelser vil blive yderligere opdelt i syre eller ikke-syre baseret på distale pH-målinger.
  2. Det samlede antal GE-reflukshændelser efter MII over 24 timer vil blive klassificeret som distal, midt eller proksimal esophagus. Proksimale hændelser vil blive klassificeret som sure eller ikke-syrer baseret på proksimale pH-sensorregistreringer.
  3. Esophageal clearance-tid for alle GE reflukshændelser.
  4. Oropharyngeal pepsinkoncentration umiddelbart før og 30 minutter efter fodring.
  5. Oropharyngeal pepsinkoncentration efter opvågning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

3
Abonner