- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01091805
Corrélation de la pepsine oropharyngée et du reflux gastro-œsophagien (GE) (Pepsin)
Le but de cette étude de recherche est de voir si les événements de reflux GE sont associés à des niveaux croissants de pepsine dans les échantillons de crachat. La pepsine est une protéine spéciale appelée « enzyme » qui n'est fabriquée que dans votre estomac. Il ne se trouve normalement pas dans votre gorge. La pepsine décompose les protéines alimentaires que vous mangez pour former des blocs de construction nutritionnels que votre corps peut utiliser pour se développer. Une enzyme est une substance qui aide à décomposer les protéines.
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est très courant chez les nourrissons et les enfants, mais peut entraîner de graves problèmes de santé s'il n'est pas diagnostiqué avec précision. Les chercheurs ne disposent pas actuellement d'un test définitif à utiliser comme norme pour diagnostiquer le RGO pédiatrique.
La mesure de la pepsine, une enzyme normalement produite uniquement dans l'estomac, a été utilisée comme moyen non invasif pour détecter l'aspiration gastrique (reflux de liquide gastrique dans les voies respiratoires) chez les adultes et les enfants, mais l'utilisation de la pepsine pour détecter le reflux n'a pas été testé. Étant donné que la pepsine ne devrait pas être présente dans l'œsophage et les voies respiratoires normaux, mais qu'elle est toujours présente dans le liquide de reflux de l'estomac, les chercheurs pensent que plus les chercheurs détectent de reflux GE, plus les niveaux de pepsine qu'ils voient dans le liquide prélevé sont élevés. de la bouche. Si les patients n'ont pas de reflux GE, mais ont des problèmes de déglutition seuls dans lesquels de la nourriture ou du liquide pénètre dans les voies respiratoires, les enquêteurs s'attendent à ce que ces patients n'aient pas de pepsine dans le liquide prélevé dans leur bouche.
Les enquêteurs testeront ces hypothèses en mesurant les niveaux de pepsine dans le liquide buccal et en les comparant au nombre d'événements de reflux GE que les enquêteurs trouvent à l'aide du test pH/impédance (MII (impédance intraluminale multicanal)). Étant donné que les enquêteurs s'intéressent aux taux de pepsine pour tous les types de reflux - acides et non acides - les enquêteurs étudieront les enfants, qu'ils prennent ou non des médicaments bloquant l'acide. Les enquêteurs examineront également les taux de pepsine chez les patients dont le pH/MII est normal, mais qui ont une aspiration seule que les enquêteurs trouvent dans une étude sur l'hirondelle barytée modifiée (MBS). Les enquêteurs mesureront les niveaux de pepsine chez des enfants en bonne santé sans symptômes de reflux et sans problèmes de déglutition pendant que les enquêteurs contrôlent. Les chercheurs prévoient que cette étude montrera une corrélation positive entre les événements de reflux GE et la présence de pepsine oropharyngée, ce qui pourrait nous permettre d'utiliser la pepsine comme moyen de tester le reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de la naissance à 18 ans (y compris les prématurés) qui sont cliniquement considérés comme nécessitant un pH/impédance œsophagien de 24 heures.
- Patients pédiatriques (nouveau-nés à 18 ans) subissant un MBS qui ont eu ou auront une surveillance du pH/MII dans les 6 mois.
- Les parents ou les tuteurs légaux des patients fourniront un consentement éclairé écrit pour le protocole. Le cas échéant, l'assentiment du patient sera obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies faciales anatomiques ou une gêne faciale empêchant l'intubation nasale du cathéter pH/MII.
- Patient incapable de terminer une étude pH/MII de 24 heures.
- Enfants nourris exclusivement avec une sonde nasogastrique ou nasojéjunale (transpylorique) au moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation positive entre les événements de reflux GE et les concentrations de pepsine oropharyngée
Délai: 24 heures
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24 heures
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Comparer les concentrations de pepsine oropharyngée chez les patients souffrant de reflux GE à a. patients avec pH/MII normal et aspiration orale isolée sur MBS b. contrôles sains.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements de reflux GE non acide sont positivement corrélés avec l'augmentation des niveaux de pepsine oropharyngée.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Les patients ayant une aspiration orale isolée (sans reflux GE) n'auront pas de pepsine oropharyngée.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006309
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