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Corrélation de la pepsine oropharyngée et du reflux gastro-œsophagien (GE) (Pepsin)

11 avril 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Le but de cette étude de recherche est de voir si les événements de reflux GE sont associés à des niveaux croissants de pepsine dans les échantillons de crachat. La pepsine est une protéine spéciale appelée « enzyme » qui n'est fabriquée que dans votre estomac. Il ne se trouve normalement pas dans votre gorge. La pepsine décompose les protéines alimentaires que vous mangez pour former des blocs de construction nutritionnels que votre corps peut utiliser pour se développer. Une enzyme est une substance qui aide à décomposer les protéines.

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est très courant chez les nourrissons et les enfants, mais peut entraîner de graves problèmes de santé s'il n'est pas diagnostiqué avec précision. Les chercheurs ne disposent pas actuellement d'un test définitif à utiliser comme norme pour diagnostiquer le RGO pédiatrique.

La mesure de la pepsine, une enzyme normalement produite uniquement dans l'estomac, a été utilisée comme moyen non invasif pour détecter l'aspiration gastrique (reflux de liquide gastrique dans les voies respiratoires) chez les adultes et les enfants, mais l'utilisation de la pepsine pour détecter le reflux n'a pas été testé. Étant donné que la pepsine ne devrait pas être présente dans l'œsophage et les voies respiratoires normaux, mais qu'elle est toujours présente dans le liquide de reflux de l'estomac, les chercheurs pensent que plus les chercheurs détectent de reflux GE, plus les niveaux de pepsine qu'ils voient dans le liquide prélevé sont élevés. de la bouche. Si les patients n'ont pas de reflux GE, mais ont des problèmes de déglutition seuls dans lesquels de la nourriture ou du liquide pénètre dans les voies respiratoires, les enquêteurs s'attendent à ce que ces patients n'aient pas de pepsine dans le liquide prélevé dans leur bouche.

Les enquêteurs testeront ces hypothèses en mesurant les niveaux de pepsine dans le liquide buccal et en les comparant au nombre d'événements de reflux GE que les enquêteurs trouvent à l'aide du test pH/impédance (MII (impédance intraluminale multicanal)). Étant donné que les enquêteurs s'intéressent aux taux de pepsine pour tous les types de reflux - acides et non acides - les enquêteurs étudieront les enfants, qu'ils prennent ou non des médicaments bloquant l'acide. Les enquêteurs examineront également les taux de pepsine chez les patients dont le pH/MII est normal, mais qui ont une aspiration seule que les enquêteurs trouvent dans une étude sur l'hirondelle barytée modifiée (MBS). Les enquêteurs mesureront les niveaux de pepsine chez des enfants en bonne santé sans symptômes de reflux et sans problèmes de déglutition pendant que les enquêteurs contrôlent. Les chercheurs prévoient que cette étude montrera une corrélation positive entre les événements de reflux GE et la présence de pepsine oropharyngée, ce qui pourrait nous permettre d'utiliser la pepsine comme moyen de tester le reflux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre médical baptiste de l'Université Wake Forest, section de la clinique pédiatrique de gastroentérologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques de la naissance à 18 ans (y compris les prématurés) qui sont cliniquement considérés comme nécessitant un pH/impédance œsophagien de 24 heures.
  2. Patients pédiatriques (nouveau-nés à 18 ans) subissant un MBS qui ont eu ou auront une surveillance du pH/MII dans les 6 mois.
  3. Les parents ou les tuteurs légaux des patients fourniront un consentement éclairé écrit pour le protocole. Le cas échéant, l'assentiment du patient sera obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anomalies faciales anatomiques ou une gêne faciale empêchant l'intubation nasale du cathéter pH/MII.
  2. Patient incapable de terminer une étude pH/MII de 24 heures.
  3. Enfants nourris exclusivement avec une sonde nasogastrique ou nasojéjunale (transpylorique) au moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation positive entre les événements de reflux GE et les concentrations de pepsine oropharyngée
Délai: 24 heures
  1. Nombre total d'événements de reflux GE par MII sur 24 heures. Les événements seront ensuite subdivisés en acides ou non acides en fonction des mesures distales du pH.
  2. Le nombre total d'événements de reflux GE par MII sur 24 heures sera classé comme œsophage distal, moyen ou proximal. Les événements proximaux seront classés comme acides ou non acides sur la base des enregistrements des capteurs de pH proximaux.
  3. Temps de clairance œsophagienne pour tous les événements de reflux GE.
  4. Concentration de pepsine oropharyngée immédiatement avant et 30 minutes après les repas.
  5. Concentration de pepsine oropharyngée après le réveil.
24 heures
Comparer les concentrations de pepsine oropharyngée chez les patients souffrant de reflux GE à a. patients avec pH/MII normal et aspiration orale isolée sur MBS b. contrôles sains.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements de reflux GE non acide sont positivement corrélés avec l'augmentation des niveaux de pepsine oropharyngée.
Délai: 24 heures
  1. Nombre total d'événements de reflux GE par MII sur 24 heures. Les événements seront ensuite subdivisés en acides ou non acides en fonction des mesures distales du pH.
  2. Le nombre total d'événements de reflux GE par MII sur 24 heures sera classé comme œsophage distal, moyen ou proximal. Les événements proximaux seront classés comme acides ou non acides sur la base des enregistrements des capteurs de pH proximaux.
  3. Temps de clairance œsophagienne pour tous les événements de reflux GE.
  4. Concentration de pepsine oropharyngée immédiatement avant et 30 minutes après les repas.
  5. Concentration de pepsine oropharyngée après le réveil.
24 heures
Les patients ayant une aspiration orale isolée (sans reflux GE) n'auront pas de pepsine oropharyngée.
Délai: 24 heures
  1. Nombre total d'événements de reflux GE par MII sur 24 heures. Les événements seront ensuite subdivisés en acides ou non acides en fonction des mesures distales du pH.
  2. Le nombre total d'événements de reflux GE par MII sur 24 heures sera classé comme œsophage distal, moyen ou proximal. Les événements proximaux seront classés comme acides ou non acides sur la base des enregistrements des capteurs de pH proximaux.
  3. Temps de clairance œsophagienne pour tous les événements de reflux GE.
  4. Concentration de pepsine oropharyngée immédiatement avant et 30 minutes après les repas.
  5. Concentration de pepsine oropharyngée après le réveil.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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