Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van orofaryngeale pepsine en gastro-oesofageale (GE) reflux (Pepsin)

11 april 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het doel van dit onderzoek is om te zien of GE-reflux-gebeurtenissen verband houden met toenemende niveaus van pepsine in speekselmonsters. Pepsine is een speciaal eiwit dat een "enzym" wordt genoemd en dat alleen in uw maag wordt gemaakt. Het wordt normaal niet in je keel gevonden. Pepsine breekt voedingseiwitten die u eet af om voedingsbouwstenen te vormen die uw lichaam kan gebruiken om te groeien. Een enzym is een stof die helpt bij het afbreken van eiwitten.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) komt veel voor bij zuigelingen en kinderen, maar kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen als de diagnose niet nauwkeurig wordt gesteld. De onderzoekers hebben momenteel geen definitieve test die als standaard kan worden gebruikt voor het diagnosticeren van GORZ bij kinderen.

Meting van pepsine, een enzym dat normaal gesproken alleen in de maag wordt geproduceerd, is gebruikt als een niet-invasieve manier om maagaspiratie (reflux van maagvloeistof in de luchtwegen) bij zowel volwassenen als kinderen te detecteren, maar het gebruik van pepsine om reflux te detecteren is niet bewezen. getest. Aangezien pepsine niet aanwezig zou moeten zijn in de normale slokdarm en luchtwegen, maar altijd aanwezig is in refluxvloeistof uit de maag, zijn de onderzoekers van mening dat hoe meer GE-reflux de onderzoekers detecteren, hoe hoger de niveaus van pepsine die de onderzoekers zien in de verzamelde vloeistof. uit de mond. Als patiënten geen GE-reflux hebben, maar alleen slikproblemen hebben waarbij voedsel of vloeistof in de luchtwegen terechtkomt, verwachten de onderzoekers dat deze patiënten geen pepsine in de vloeistof die uit hun mond wordt opgevangen zullen hebben.

De onderzoekers zullen deze hypothesen testen door pepsinegehalten uit mondvloeistof te meten en ze te vergelijken met het aantal GE-refluxgebeurtenissen die de onderzoekers vinden met behulp van de pH/impedantie (MII (multichannel intraluminale impedantie))-test. Aangezien de onderzoekers geïnteresseerd zijn in pepsinegehalten voor alle soorten reflux - zure en niet-zure - zullen de onderzoekers kinderen onderzoeken of ze al dan niet zuurremmende medicijnen gebruiken. De onderzoekers zullen ook kijken naar de pepsinespiegels bij patiënten bij wie de pH/MII normaal is, maar die alleen aspiraties hebben die de onderzoekers vinden in een gemodificeerde bariumzwaluw (MBS)-studie. De onderzoekers zullen de pepsinespiegels meten bij gezonde kinderen zonder refluxsymptomen en zonder slikproblemen zoals de onderzoekers controleren. De onderzoekers verwachten dat deze studie een positieve correlatie zal aantonen tussen GE-refluxgebeurtenissen en de aanwezigheid van orofaryngeale pepsine, waardoor we pepsine kunnen gebruiken als een manier om te testen op reflux.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wake Forest University Baptist Medical Center, afdeling Gastroenterology Pediatric Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar (inclusief premature baby's) bij wie klinisch wordt aangenomen dat ze 24 uur per dag pH/impedantie van de slokdarm nodig hebben.
  2. Pediatrische patiënten (pasgeboren tot 18 jaar) die MBS ondergaan en die binnen 6 maanden pH/MII-monitoring hebben gehad of zullen ondergaan.
  3. Ouders of wettelijke voogden van patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het protocol. Indien nodig zal toestemming van de patiënt worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met anatomische anomalieën in het gezicht of ongemak in het gezicht waardoor nasale intubatie van de pH/MII-katheter niet mogelijk is.
  2. Patiënt kan geen 24-uurs pH/MII-onderzoek voltooien.
  3. Kinderen die op het moment van onderzoek uitsluitend werden gevoed met een neussonde of een neussonde (transpylorus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve correlatie tussen GE-refluxgebeurtenissen en orofaryngeale pepsineconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
  1. Totaal aantal GE-refluxgebeurtenissen per MII gedurende 24 uur. Gebeurtenissen worden verder onderverdeeld in zuur of niet-zuur op basis van distale pH-metingen.
  2. Het totale aantal GE-refluxgebeurtenissen per MII gedurende 24 uur zal worden geclassificeerd als distale, midden of proximale slokdarm. Proximale gebeurtenissen worden geclassificeerd als zuur of niet-zuur op basis van opnames van de proximale pH-sensor.
  3. Slokdarmklaringstijd voor alle GE-refluxgebeurtenissen.
  4. Orofaryngeale pepsineconcentratie direct voor en 30 minuten na voedingen.
  5. Orofaryngeale pepsineconcentratie na het ontwaken.
24 uur
Vergelijk orofaryngeale pepsineconcentraties bij patiënten met GE-reflux met a. patiënten met normale pH/MII en geïsoleerde orale aspiratie op MBS b. gezonde controles.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-zure GE-refluxgebeurtenissen zijn positief gecorreleerd met toenemende niveaus van orofaryngeale pepsine.
Tijdsspanne: 24 uur
  1. Totaal aantal GE-refluxgebeurtenissen per MII gedurende 24 uur. Gebeurtenissen worden verder onderverdeeld in zuur of niet-zuur op basis van distale pH-metingen.
  2. Het totale aantal GE-refluxgebeurtenissen per MII gedurende 24 uur zal worden geclassificeerd als distale, midden of proximale slokdarm. Proximale gebeurtenissen worden geclassificeerd als zuur of niet-zuur op basis van opnames van de proximale pH-sensor.
  3. Slokdarmklaringstijd voor alle GE-refluxgebeurtenissen.
  4. Orofaryngeale pepsineconcentratie direct voor en 30 minuten na voedingen.
  5. Orofaryngeale pepsineconcentratie na het ontwaken.
24 uur
Patiënten met geïsoleerde orale aspiratie (zonder GE-reflux) zullen geen orofaryngeale pepsine hebben.
Tijdsspanne: 24 uur
  1. Totaal aantal GE-refluxgebeurtenissen per MII gedurende 24 uur. Gebeurtenissen worden verder onderverdeeld in zuur of niet-zuur op basis van distale pH-metingen.
  2. Het totale aantal GE-refluxgebeurtenissen per MII gedurende 24 uur zal worden geclassificeerd als distale, midden of proximale slokdarm. Proximale gebeurtenissen worden geclassificeerd als zuur of niet-zuur op basis van opnames van de proximale pH-sensor.
  3. Slokdarmklaringstijd voor alle GE-refluxgebeurtenissen.
  4. Orofaryngeale pepsineconcentratie direct voor en 30 minuten na voedingen.
  5. Orofaryngeale pepsineconcentratie na het ontwaken.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren