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躁病に対するアロプリノール: 双極性躁病エピソードの患者における気分安定剤および/または抗精神病薬へのアドオンとしてアロプリノールとプラセボを投与するランダム化試験

2012年5月6日 更新者：Sheba Medical Center

躁病に対するアロプリノール: 双極性躁病エピソードの患者における気分安定剤および/または抗精神病薬へのアドオンとしてアロプリノールとプラセボを投与する無作為化試験。

この研究の目的は、躁病エピソードにおける双極性障害患者の治療における気分安定剤および/または抗精神病薬への追加として、アロプリノールの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

気分障害における機能不全のプリン作動性関連神経伝達の役割を裏付ける新たな証拠が得られています [1, 2]。 アデノシン アゴニストは、ドーパミン アンタゴニストと同様の特性を有することが示されており、腹側線条体のアデノシンとドーパミン受容体の間には、よく特徴付けられた拮抗的相互作用があります。 アデノシナジー伝達の増加は、ドーパミン受容体に対するドーパミン作動薬の親和性を低下させることが実証されています。 アデノシンは、グルタミン酸作動性伝達の調節を通じて、その抗精神病効果の一部を発揮する可能性があると理論付けられています.

急性躁病患者を対象にアロプリノールとプラセボを比較した 2 つの二重盲検無作為化アドオン プラセボ対照試験では、アロプリノール群とプラセボ群の YMRS スコアが統計的に有意に大幅に改善されました。 これらの経験的データは、引用された理論的および基礎科学的背景とともに、この提案された研究の推進力を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer-Yaakov、イスラエル、70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe、イスラエル
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • ルーマニア
      • Berceni st., 10-12, Bucharest、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,、ルーマニア
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani、ルーマニア
        • Sp. Judetean
      • Galati、ルーマニア
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad、ルーマニア、310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani、ルーマニア
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca、ルーマニア、400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov、ルーマニア、500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara、ルーマニア、300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,、Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis、Jebel Timis、ルーマニア
        • Jebel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男性または女性
  2. 禁欲している、または確立された避妊法（経口避妊薬、ホルモンインプラントデバイス、ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]）を実践している女性のみが試験に参加できます。
  3. -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  4. -現在のエピソード躁病（296.4x）または混合（296.6x）を伴う双極I型障害の現在のDSM-IV-TR診断、 DSM-IV（SCID）の修正構造化臨床面接によって確認されています。 これが急性の躁病エピソードであることを確認するために、現在の躁病エピソードの前に安静またはうつ病の期間があったことを確認します。 入院患者の場合、被験者は入院後 14 日までのみ含まれます。 精神病の特徴を持つ被験者が研究に含まれます。
  5. YMRS> 17
  6. -1つまたは複数の気分安定剤、および/または1つまたは複数の抗精神病薬を投与されている患者。
  7. 入院患者または外来患者。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 不安定な内科疾患（悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、活動性虚血性心疾患または心筋症、重篤な肺疾患、腎臓疾患、肝機能障害）。
  4. 現在、ワルファリン、アモキシシリン、アンピシリン、テオフィリン、またはミコフェノール酸モフェチルのいずれかの薬を服用しています。
  5. アロプリノールに対するアレルギーまたは感受性の可能性
  6. 自殺の重大な危険にさらされているか、捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています。
  7. -スクリーニング前の3か月以内にDSM-IV基準に基づく重大な物質依存障害に苦しんでいる、または治験責任医師によって、調査中の物質使用のリスクが高いと見なされています。 カンナビノイドまたはアルコールのレクリエーション使用歴のある患者、および/またはタバコを吸う患者を含めることができます。
  8. せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または脳外傷の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ 1 カプセル、300 mg、BID
実験的：アロプリノール
薬：アロプリノール
アロプリノール 1 カプセル 300 mg、BID
他の名前：
  • アロリル、ザイロール、ザイロリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1) YMRSのベースラインから42日目までの変化
時間枠：ベースラインから42日目まで
ベースラインから42日目まで
2) ベースラインから 42 日目までの CGI-BP スケールの変化。
時間枠：ベースラインから42日目まで
ベースラインから42日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1) YMRSのベースラインから14日目までの変化
時間枠：ベースラインから14日目まで
ベースラインから14日目まで
2) ベースラインから 14 日目までの CGI-BP スケールの変化。
時間枠：ベースラインから14日目まで
ベースラインから14日目まで
3) ベースラインから最終評価 (42 日目) までの PANSS 活性化サブスケール スコア (6 つの PANSS 項目の合計スコア: 敵意、衝動制御不良、興奮、非協力性、信頼不良、および緊張) の変化。
時間枠：ベースラインから42日目まで
ベースラインから42日目まで
4) プラセボ群と比較したアロプリノール群の中止率
時間枠：研究期間中（42日間）
研究期間中（42日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Mark Weiser、Sheba medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月6日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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