Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol pro mánii: Randomizovaná studie podávající allopurinol vs. placebo jako doplněk ke stabilizátorům nálady a/nebo antipsychotikům u pacientů s bipolární manickou epizodou

6. května 2012 aktualizováno: Sheba Medical Center

Allopurinol pro mánii: Randomizovaná studie podávající allopurinol vs. placebo jako doplněk ke stabilizátorům nálady a/nebo antipsychotikům u pacientů v bipolární manické epizodě.

Cílem studie je zhodnotit účinnost alopurinolu ve srovnání s placebem jako doplňku ke stabilizátorům nálady a/nebo antipsychotiku při léčbě pacientů s bipolární poruchou u manické epizody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevující se soubor důkazů podporuje úlohu dysfunkční neurotransmise související s purinergními receptory u poruch nálady [1, 2]. Bylo ukázáno, že agonisté adenosinu mají vlastnosti podobné vlastnostem antagonistů dopaminu a existuje dobře charakterizovaná antagonistická interakce mezi receptory adenosinu a dopaminu ve ventrálním striatu. Bylo prokázáno, že zvýšený adenosynergický přenos snižuje afinitu agonistů dopaminu k dopaminovým receptorům. Existuje teorie, že adenosin může uplatňovat některé ze svých antipsychotických účinků prostřednictvím modulace glutamátergního přenosu.

Dvě dvojitě zaslepené, randomizované, přídavné, placebem kontrolované studie srovnávající allopurinol a placebo u akutní mánie prokázaly statisticky významné větší zlepšení skóre YMRS ve skupinách s alopurinolem vs. Tato empirická data spolu s citovaným teoretickým a základním vědeckým zázemím poskytují impuls pro tuto navrhovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zur-Moshe, Izrael
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumunsko
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Rumunsko
        • Sp. Judetean
      • Galati, Rumunsko
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumunsko, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumunsko, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Rumunsko
        • Jebel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně
  2. Do studie mohou být zařazeny pouze ženy, které abstinují nebo praktikují zavedenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční tablety, hormonální implantát, hormonální náplast, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD]).
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
  4. Současná DSM-IV-TR diagnóza bipolární poruchy I se současnou manickou epizodou (296,4x) nebo smíšenou (296,6x), jak potvrdil Modifikovaný strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID). Abychom zajistili, že se jedná o akutní manickou epizodu, ověříme, že aktuální manické epizodě předcházelo období euthymie nebo deprese. V případě hospitalizace budou subjekty zařazeny pouze do 14 dnů po přijetí. Do studie budou zařazeni jedinci s psychotickými rysy.
  5. YMRS> 17
  6. Pacienti užívající jeden nebo více stabilizátorů nálady a/nebo jedno nebo více antipsychotik.
  7. Stacionáři nebo ambulantní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny ke studii
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Nestabilní onemocnění (malignita, špatně kontrolovaná cukrovka, aktivní ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin, zhoršená funkce jater).
  4. V současné době užíváte některý z následujících léků: warfarin, amoxicilin, ampicilin, theofylin nebo mykofenolát mofetil.
  5. Pravděpodobná alergie nebo citlivost na alopurinol
  6. Ve značném riziku spáchání sebevraždy, nebo podle názoru vyšetřovatele, v současné době hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo poškození jiných.
  7. Trpí významnou poruchou závislosti na látce na základě kritérií DSM-IV během 3 měsíců před screeningem nebo je zkoušejícím považován za osobu s vysokým rizikem užívání látky během studie. Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou rekreačního užívání kanabinoidů nebo alkoholu a/nebo pacienti, kteří kouří cigarety.
  8. Současné delirium, mentální retardace, psychóza vyvolaná drogami nebo trauma mozku v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo 1 tobolka, 300 mg, BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Allopurinol
Lék: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsle 300 mg, BID
Ostatní jména:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Změna z výchozí hodnoty na den 42 v YMRS
Časové okno: od výchozího stavu do dne 42
od výchozího stavu do dne 42
2) Změna od výchozího stavu ke dni 42 na stupnici CGI-BP.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 42
od výchozího stavu do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Změna z výchozí hodnoty na den 14 v YMRS
Časové okno: od výchozího stavu do dne 14
od výchozího stavu do dne 14
2) Změna od výchozího stavu ke dni 14 na stupnici CGI-BP.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 14
od výchozího stavu do dne 14
3) Změna skóre aktivační subškály PANSS (celkové skóre 6 položek PANSS: Hostilita, špatná kontrola impulzů, vzrušení, nespolupráce, špatný vztah a napětí) od výchozí hodnoty do konečného hodnocení (42. den).
Časové okno: od výchozího stavu do dne 42
od výchozího stavu do dne 42
4) Míra přerušení ve skupině s alopurinolem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: během studijního období (42 dní)
během studijního období (42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Weiser, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit