Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopurinol w leczeniu manii: badanie z randomizacją, w którym allopurinol w porównaniu z placebo stosuje się jako dodatek do stabilizatorów nastroju i/lub leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z epizodem maniakalnym w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Allopurinol w przypadku manii: randomizowana próba podawania allopurynolu w porównaniu z placebo jako dodatek do stabilizatorów nastroju i / lub leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z epizodem manii afektywnej dwubiegunowej.

Celem pracy jest ocena skuteczności allopurynolu, w porównaniu z placebo, jako dodatku do leków normotymicznych i/lub przeciwpsychotycznych w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w epizodzie maniakalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody potwierdzają rolę dysfunkcyjnej neurotransmisji purynergicznej w zaburzeniach nastroju [1, 2]. Wykazano, że agoniści adenozyny mają właściwości podobne do antagonistów dopaminy i istnieje dobrze scharakteryzowana antagonistyczna interakcja między receptorami adenozyny i dopaminy w prążkowiu brzusznym. Wykazano, że zwiększona transmisja adenosynergiczna zmniejsza powinowactwo agonistów dopaminy do receptorów dopaminy. Wysunięto teorię, że adenozyna może wywierać niektóre ze swoich efektów przeciwpsychotycznych poprzez modulację przekaźnictwa glutaminergicznego.

Dwa podwójnie ślepe, randomizowane, dodatkowe, kontrolowane placebo badania porównujące allopurinol i placebo w ostrej manii wykazały statystycznie istotną większą poprawę wyników YMRS w grupach otrzymujących allopurynol w porównaniu z placebo. Te dane empiryczne, wraz z cytowanym tłem teoretycznym i podstawowymi naukami, stanowią impuls do proponowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zur-Moshe, Izrael
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Rumunia
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Rumunia
        • Sp. Judetean
      • Galati, Rumunia
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumunia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumunia, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Rumunia, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Rumunia
        • Jebel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie
  2. W badaniu mogą brać udział wyłącznie kobiety, które zachowują abstynencję lub stosują ustaloną metodę antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, implant hormonalny, plaster hormonalny, środek antykoncepcyjny w formie zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]).
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  4. Obecna diagnoza DSM-IV-TR choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z obecnym epizodem maniakalnym (296,4x) lub mieszanym (296,6x), co zostało potwierdzone przez Zmodyfikowany Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-IV (SCID). Aby upewnić się, że jest to ostry epizod maniakalny, zweryfikujemy, czy obecny epizod maniakalny był poprzedzony okresem eutymii lub depresji. W przypadku pacjentów hospitalizowanych pacjenci zostaną uwzględnieni tylko do 14 dni po przyjęciu. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cechami psychotycznymi.
  5. YMRS > 17
  6. Pacjenci otrzymujący jeden lub kilka leków stabilizujących nastrój i/lub jeden lub więcej leków przeciwpsychotycznych.
  7. Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Niestabilna choroba medyczna (nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, czynna choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia, poważna choroba płuc, choroba nerek, upośledzona czynność wątroby).
  4. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: warfarynę, amoksycylinę, ampicylinę, teofilinę lub mykofenolan mofetylu.
  5. Prawdopodobna alergia lub wrażliwość na allopurynol
  6. Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza obecnie istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób.
  7. Cierpi na znaczące zaburzenie uzależnienia od substancji w oparciu o kryteria DSM-IV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub badacz uzna, że ​​istnieje wysokie ryzyko używania substancji podczas badania. Pacjenci z historią rekreacyjnego używania kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjenci, którzy palą papierosy, mogą zostać włączeni.
  8. Jednoczesne majaczenie, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub uraz mózgu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 1 kapsułka, 300 mg, BID
EKSPERYMENTALNY: Allopurynol
Lek: Allopurynol
Allopurinol 1 kapsułka 300 mg, BID
Inne nazwy:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Zmiana od punktu początkowego do dnia 42 w YMRS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 42
od wartości początkowej do dnia 42
2) Zmiana od wartości początkowej do dnia 42 w skali CGI-BP.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 42
od wartości początkowej do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Zmiana od punktu początkowego do dnia 14 w YMRS
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 14
od linii podstawowej do dnia 14
2) Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w skali CGI-BP.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 14
od linii podstawowej do dnia 14
3) Zmiana wyniku podskali aktywacji PANSS (całkowity wynik 6 elementów PANSS: wrogość, słaba kontrola impulsów, pobudzenie, niechęć do współpracy, słabe relacje i napięcie) od oceny początkowej do oceny końcowej (dzień 42).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 42
od wartości początkowej do dnia 42
4) Wskaźniki przerwania leczenia w grupie allopurynolu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: w okresie studiów (42 dni)
w okresie studiów (42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Weiser, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj