Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopurinol voor manie: een gerandomiseerde studie waarin allopurinol versus placebo wordt toegediend als aanvulling op stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica bij patiënten in een bipolaire manische episode

6 mei 2012 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Allopurinol voor manie: een gerandomiseerde studie waarin allopurinol versus placebo wordt toegediend als aanvulling op stemmingsstabilisatoren en/of antipsychotica bij patiënten in een bipolaire manische episode.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van allopurinol, vergeleken met placebo, als aanvulling op stemmingsstabilisatoren en/of antipsychoticum bij de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis in een manische episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een opkomende hoeveelheid bewijsmateriaal ondersteunt een rol voor disfunctionele purinerge gerelateerde neurotransmissie bij stemmingsstoornissen [1, 2]. Van adenosine-agonisten is aangetoond dat ze eigenschappen hebben die vergelijkbaar zijn met die van dopamine-antagonisten en er is een goed gekarakteriseerde antagonistische interactie tussen adenosine- en dopamine-receptoren in het ventrale striatum. Er is aangetoond dat verhoogde adenosynergische transmissie de affiniteit van dopamine-agonisten voor dopamine-receptoren vermindert. Er is een theorie dat adenosine enkele van zijn antipsychotische effecten kan uitoefenen door modulatie van glutamaterge transmissie.

Twee dubbelblinde, gerandomiseerde, add-on, placebo-gecontroleerde onderzoeken waarin allopurinol en placebo bij acute manie werden vergeleken, hebben statistisch significant grotere verbeteringen in YMRS-scores in de allopurinol versus placebogroepen aangetoond. Deze empirische gegevens vormen samen met de aangehaalde theoretische en fundamentele wetenschappelijke achtergrond de aanzet voor dit voorgestelde onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Yaakov, Israël, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israël
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Roemenië
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Roemenië
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Roemenië
        • Sp. Judetean
      • Galati, Roemenië
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Roemenië, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Roemenië
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Roemenië, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Roemenië, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Roemenië
        • Jebel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief
  2. Alleen vrouwen die abstinent zijn of een gevestigde methode van anticonceptie toepassen (orale anticonceptietabletten, hormonaal implantaatapparaat, hormoonpleister, injecteerbaar anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat [IUD]) kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
  4. Huidige DSM-IV-TR-diagnose van bipolaire I-stoornis met de huidige episode manisch (296,4x) of gemengd (296,6x), zoals bevestigd door het Modified Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Om er zeker van te zijn dat dit een acute manische episode is, gaan we na of de huidige manische episode werd voorafgegaan door een periode van euthymie of depressie. Als patiënten opgenomen zijn, worden proefpersonen slechts tot 14 dagen na opname opgenomen. Proefpersonen met psychotische kenmerken zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  5. JMR> 17
  6. Patiënten die een of meer stemmingsstabilisatoren en/of een of meer antipsychotica krijgen.
  7. Intramuraal of poliklinisch.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat zijn om studie-instructies op te volgen
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Onstabiele medische ziekte (maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, actieve ischemische hartziekte of cardiomyopathie, ernstige longziekte, nierziekte, verminderde leverfunctie).
  4. Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: warfarine, amoxicilline, ampicilline, theofylline of mycofenolaatmofetil.
  5. Waarschijnlijk allergie of gevoeligheid voor Allopurinol
  6. Een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen, of naar de mening van de onderzoeker momenteel een onmiddellijk risico loopt om zelfmoord te plegen of anderen schade toe te brengen.
  7. Lijdt aan een significante stoornis van middelenafhankelijkheid op basis van DSM-IV-criteria binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of wordt door de onderzoeker geacht een hoog risico op middelengebruik tijdens het onderzoek te hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van recreatief gebruik van cannabinoïden of alcohol, en/of patiënten die sigaretten roken, kunnen worden opgenomen.
  8. Gelijktijdig delirium, mentale retardatie, door drugs veroorzaakte psychose of voorgeschiedenis van hersentrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 capsule, 300 mg, tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Allopurinol
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 1 capsule 300 mg, tweemaal daags
Andere namen:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Verandering van baseline naar dag 42 in de YMRS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 42
vanaf baseline tot dag 42
2) Verandering van baseline naar dag 42 op de CGI-BP-schaal.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 42
vanaf baseline tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Verandering van baseline naar dag 14 in de YMRS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14
vanaf baseline tot dag 14
2) Verandering van baseline naar dag 14 op de CGI-BP-schaal.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14
vanaf baseline tot dag 14
3) Verandering in de PANSS-subschaalscore voor activering (totale score van 6 PANSS-items: vijandigheid, slechte impulsbeheersing, opwinding, onwilligheid, slechte verstandhouding en spanning) vanaf de basislijn tot de definitieve beoordeling (dag 42).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 42
vanaf baseline tot dag 42
4) Aantal stopzettingen in de allopurinolgroep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode (42 dagen)
tijdens de studieperiode (42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Weiser, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren