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Allopurinolo per la mania: uno studio randomizzato che somministra allopurinolo vs. placebo come aggiunta agli stabilizzatori dell'umore e/o agli antipsicotici nei pazienti con un episodio maniacale bipolare

6 maggio 2012 aggiornato da: Sheba Medical Center

Allopurinolo per la mania: uno studio randomizzato che somministra allopurinolo rispetto al placebo come aggiunta agli stabilizzatori dell'umore e/o agli antipsicotici nei pazienti con un episodio maniacale bipolare.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'allopurinolo, rispetto al placebo, in aggiunta agli stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici nel trattamento di pazienti con disturbo bipolare, in un episodio maniacale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un corpo di prove emergente supporta un ruolo della neurotrasmissione purinergica disfunzionale nei disturbi dell'umore [1, 2]. È stato dimostrato che gli agonisti dell'adenosina hanno proprietà simili a quelle degli antagonisti della dopamina e vi è un'interazione antagonistica ben caratterizzata tra i recettori dell'adenosina e della dopamina nello striato ventrale. È stato dimostrato che una maggiore trasmissione adenosinergica riduce l'affinità degli agonisti della dopamina per i recettori della dopamina. È stato teorizzato che l'adenosina possa esercitare alcuni dei suoi effetti antipsicotici attraverso la modulazione della trasmissione glutamatergica.

Due studi in doppio cieco, randomizzati, aggiuntivi, controllati con placebo che hanno confrontato allopurinolo e placebo nella mania acuta hanno mostrato maggiori miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi YMRS nei gruppi allopurinolo vs. placebo. Questi dati empirici, insieme al background scientifico teorico e di base citato, forniscono lo slancio per questo studio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Yaakov, Israele, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zur-Moshe, Israele
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Romania
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Romania
        • Sp. Judetean
      • Galati, Romania
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Romania, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Romania
        • Jebel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi
  2. Solo le donne che sono astinenti o che praticano un metodo consolidato di controllo delle nascite (compresse contraccettive orali, dispositivo di impianto ormonale, cerotto ormonale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino [IUD]) possono essere incluse nello studio.
  3. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
  4. Attuale diagnosi DSM-IV-TR di disturbo bipolare di tipo I con l'attuale episodio maniacale (296,4x) o misto (296,6x), come confermato dall'intervista clinica strutturata modificata per il DSM-IV (SCID). Per garantire che si tratti di un episodio maniacale acuto, verificheremo che l'attuale episodio maniacale sia stato preceduto da un periodo di eutimia o depressione. Se ricoverati, i soggetti saranno inclusi solo fino a 14 giorni dopo il ricovero. Saranno inclusi nello studio soggetti con caratteristiche psicotiche.
  5. YMR> 17
  6. Pazienti che ricevono uno o più stabilizzatori dell'umore e/o uno o più antipsicotici.
  7. Degenti o ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Malattia medica instabile (malignità, diabete scarsamente controllato, cardiopatia ischemica attiva o cardiomiopatia, grave malattia polmonare, malattia renale, funzionalità epatica compromessa).
  4. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: warfarin, amoxicillina, ampicillina, teofillina o micofenolato mofetile.
  5. Probabile allergia o sensibilità all'allopurinolo
  6. A rischio significativo di suicidarsi o, secondo l'opinione dell'investigatore, è attualmente a rischio imminente di suicidio o di fare del male ad altri.
  7. Soffre di un significativo disturbo da dipendenza da sostanze basato sui criteri del DSM-IV nei 3 mesi precedenti lo screening o è ritenuto dallo sperimentatore ad alto rischio di uso di sostanze durante lo studio. Possono essere inclusi pazienti con una storia di uso ricreativo di cannabinoidi o alcool e/o pazienti che fumano sigarette.
  8. Delirio concomitante, ritardo mentale, psicosi indotta da farmaci o storia di trauma cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 1 capsula, 300 mg, BID
SPERIMENTALE: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 1 capsula 300 mg, BID
Altri nomi:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Modifica dal basale al giorno 42 nell'YMRS
Lasso di tempo: dal basale al giorno 42
dal basale al giorno 42
2) Modifica dal basale al giorno 42 nella scala CGI-BP.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 42
dal basale al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Modifica dal basale al giorno 14 nell'YMRS
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
dal basale al giorno 14
2) Modifica dal basale al giorno 14 nella scala CGI-BP.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
dal basale al giorno 14
3) Modifica del punteggio della sottoscala di attivazione PANSS (punteggio totale di 6 elementi PANSS: ostilità, scarso controllo degli impulsi, eccitazione, mancanza di collaborazione, scarso rapporto e tensione) dal basale alla valutazione finale (Giorno 42).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 42
dal basale al giorno 42
4) Tassi di interruzione nel gruppo allopurinolo rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (42 giorni)
durante il periodo di studio (42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Weiser, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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