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조증에 대한 알로푸리놀: 양극성 조증 에피소드 환자의 기분 안정제 및/또는 항정신병 약물에 대한 추가 기능으로 알로푸리놀 대 위약을 투여하는 무작위 시험

2012년 5월 6일 업데이트: Sheba Medical Center

조증에 대한 알로푸리놀: 양극성 조증 에피소드 환자의 기분 안정제 및/또는 항정신병약에 대한 추가 기능으로 알로푸리놀 대 위약을 투여하는 무작위 시험.

이 연구의 목적은 조증 에피소드에서 양극성 장애 환자의 치료에서 기분 안정제 및/또는 항정신병제에 대한 추가 기능으로서 위약과 비교하여 알로푸리놀의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 증거는 기분 장애에서 기능 장애 퓨린성 관련 신경 전달의 역할을 지원합니다[1, 2]. 아데노신 작용제는 도파민 길항제와 유사한 특성을 갖는 것으로 나타났으며 복부 선조체에서 아데노신과 도파민 수용체 사이에 잘 ​​특징화된 길항 상호작용이 있습니다. 증가된 아데노시네시스 전달은 도파민 수용체에 대한 도파민 작용제의 친화성을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 아데노신이 글루탐산 전달의 조절을 통해 항정신병 효과의 일부를 발휘할 수 있다는 이론이 제시되었습니다.

급성 조증에서 알로푸리놀과 위약을 비교한 2건의 이중 맹검, 무작위, 추가, 위약 대조 시험에서 알로푸리놀 대 위약 그룹에서 YMRS 점수가 통계적으로 유의미하게 더 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 경험적 데이터는 인용된 이론 및 기본 과학 배경과 함께 이 제안된 연구의 원동력이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, 루마니아, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, 루마니아, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, 루마니아
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, 루마니아, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, 루마니아, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, 루마니아, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, 루마니아, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, 루마니아
        • Sp. Judetean
      • Galati, 루마니아
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, 루마니아, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, 루마니아, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, 루마니아, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, 루마니아
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, 루마니아, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, 루마니아, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, 루마니아, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, 루마니아
        • Jebel
  • 이스라엘
      • Beer-Yaakov, 이스라엘, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, 이스라엘
        • Lev HaSharon Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-65세, 포함
  2. 금욕을 하거나 확립된 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 호르몬 패치, 주사 가능한 피임 도구, 자궁 내 장치[IUD])을 실천하는 여성만 시험에 포함될 수 있습니다.
  3. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  4. 현재 에피소드 조증(296.4x) 또는 혼합(296.6x)을 동반한 양극성 I 장애의 현재 DSM-IV-TR 진단, DSM-IV(SCID)에 대한 수정된 구조화 임상 인터뷰로 확인되었습니다. 이것이 급성 조증 삽화인지 확인하기 위해 현재의 조증 삽화가 행복감 또는 우울의 기간이 선행되었는지 확인합니다. 입원 환자의 경우, 피험자는 입원 후 최대 14일까지만 포함됩니다. 정신병적 특징을 가진 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
  5. YMRS> 17
  6. 하나 이상의 기분 안정제 및/또는 하나 이상의 항정신병약을 투여받는 환자.
  7. 입원 환자 또는 외래 환자.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 불안정한 의학적 질병(악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근병증, 심각한 폐 질환, 신장 질환, 간 기능 장애).
  4. 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 와파린, 아목시실린, 암피실린, 테오필린 또는 마이코페놀레이트 모페틸.
  5. Allopurinol에 대한 알레르기 또는 민감성
  6. 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 DSM-IV 기준에 기초한 상당한 물질 의존성 장애를 앓거나 연구 동안 물질 사용의 위험이 높은 것으로 연구자에 의해 간주됩니다. 칸나비노이드 또는 알코올의 레크리에이션 사용 이력이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
  8. 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 뇌 외상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 1 캡슐, 300 mg, BID
실험적: 알로푸리놀
의약품: 알로푸리놀
알로푸리놀 1캡슐 300mg, BID
다른 이름들:
  • 알로릴, 자일롤, 자이로릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1) YMRS에서 기준선에서 42일까지의 변화
기간: 베이스라인부터 42일까지
베이스라인부터 42일까지
2) CGI-BP 척도에서 기준선에서 42일까지의 변화.
기간: 베이스라인부터 42일까지
베이스라인부터 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1) YMRS에서 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 베이스라인부터 14일까지
베이스라인부터 14일까지
2) CGI-BP 척도에서 기준선에서 14일까지 변경.
기간: 베이스라인부터 14일까지
베이스라인부터 14일까지
3) 기준선에서 최종 평가(42일)까지 PANSS 활성화 하위 척도 점수의 변화(PANSS 항목 6개의 총 점수: 적개심, 열악한 충동 조절, 흥분, 비협조, 열악한 교감 및 긴장).
기간: 베이스라인부터 42일까지
베이스라인부터 42일까지
4) 위약군 대비 알로퓨리놀군의 중단율
기간: 연구 기간(42일) 동안
연구 기간(42일) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mark Weiser, Sheba medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

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