Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопуринол при мании: рандомизированное исследование применения аллопуринола в сравнении с плацебо в качестве дополнения к стабилизаторам настроения и/или нейролептикам у пациентов с биполярным маниакальным эпизодом

6 мая 2012 г. обновлено: Sheba Medical Center

Аллопуринол при мании: рандомизированное исследование применения аллопуринола в сравнении с плацебо в качестве дополнения к стабилизаторам настроения и/или нейролептикам у пациентов с биполярным маниакальным эпизодом.

Цель исследования — оценить эффективность аллопуринола по сравнению с плацебо в качестве дополнения к стабилизаторам настроения и/или антипсихотикам при лечении пациентов с биполярным расстройством при маниакальном эпизоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые данные подтверждают роль дисфункциональной пуринергической нейротрансмиссии при расстройствах настроения [1, 2]. Было показано, что агонисты аденозина обладают свойствами, аналогичными свойствам антагонистов дофамина, и существует хорошо охарактеризованное антагонистическое взаимодействие между аденозиновыми и дофаминовыми рецепторами в вентральном стриатуме. Было продемонстрировано, что усиление аденосинергической передачи снижает сродство агонистов дофамина к дофаминовым рецепторам. Было высказано предположение, что аденозин может оказывать некоторые из своих антипсихотических эффектов за счет модуляции глутаматергической передачи.

Два двойных слепых, рандомизированных, дополнительных, плацебо-контролируемых исследования, сравнивающих аллопуринол и плацебо при острой мании, показали статистически значимое большее улучшение показателей YMRS в группах аллопуринола по сравнению с плацебо. Эти эмпирические данные, вместе с приведенными теоретическими и фундаментальными научными данными, придают импульс предлагаемому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-Yaakov, Израиль, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Израиль
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Румыния
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Румыния
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Румыния, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Румыния
        • Sp. Judetean
      • Galati, Румыния
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Румыния, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Румыния
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Румыния, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Румыния, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Румыния
        • Jebel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно
  2. В исследование могут быть включены только женщины, воздерживающиеся от употребления наркотиков или применяющие установленный метод контроля рождаемости (оральные противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, гормональные пластыри, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС]).
  3. Желание и возможность дать информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования
  4. Текущий диагноз DSM-IV-TR биполярного расстройства I с текущим эпизодом мании (296,4x) или смешанного (296,6x), что подтверждается Модифицированным структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID). Чтобы убедиться, что это острый маниакальный эпизод, мы проверим, что текущему маниакальному эпизоду предшествовал период эутимии или депрессии. Если пациент находится в стационаре, субъекты будут включены только в течение 14 дней после поступления. Субъекты с психотическими особенностями будут включены в исследование.
  5. ЮМРС> 17
  6. Пациенты, получающие один или несколько стабилизаторов настроения и/или один или несколько нейролептиков.
  7. Стационарные или амбулаторные.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность, по мнению Исследователя, соблюдать инструкции по исследованию
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Нестабильное соматическое заболевание (злокачественное новообразование, плохо контролируемый диабет, активная ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия, серьезное заболевание легких, заболевание почек, нарушение функции печени).
  4. В настоящее время принимает любой из следующих препаратов: варфарин, амоксициллин, ампициллин, теофиллин или мофетил микофенолата.
  5. Вероятная аллергия или чувствительность к аллопуринолу
  6. Значительный риск совершения самоубийства или, по мнению следователя, в настоящее время существует неизбежный риск самоубийства или причинения вреда другим.
  7. Страдает серьезным расстройством зависимости от психоактивных веществ на основании критериев DSM-IV в течение 3 месяцев до скрининга или, по мнению исследователя, имеет высокий риск употребления психоактивных веществ во время исследования. Могут быть включены пациенты с рекреационным употреблением каннабиноидов или алкоголя в анамнезе и/или пациенты, курящие сигареты.
  8. Сопутствующий делирий, умственная отсталость, наркотический психоз или черепно-мозговая травма в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1 капсула, 300 мг, два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллопуринол
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 1 капсула 300 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Аллорил, Зилол, Зилорик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 42-й день в YMRS.
Временное ограничение: от исходного уровня до 42-го дня
от исходного уровня до 42-го дня
2) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 42-й день по шкале CGI-BP.
Временное ограничение: от исходного уровня до 42-го дня
от исходного уровня до 42-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Изменение от исходного уровня до 14-го дня в YMRS
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
от исходного уровня до 14-го дня
2) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день по шкале CGI-BP.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
от исходного уровня до 14-го дня
3) Изменение балла по подшкале активации PANSS (общий балл по 6 пунктам PANSS: враждебность, плохой контроль импульсов, возбуждение, отказ от сотрудничества, плохое взаимопонимание и напряжение) от исходного уровня до окончательной оценки (день 42).
Временное ограничение: от исходного уровня до 42-го дня
от исходного уровня до 42-го дня
4) Частота прекращения лечения в группе аллопуринола по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: в период обучения (42 дня)
в период обучения (42 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Weiser, Sheba medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться