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Allopurinol pour la manie : un essai randomisé administrant de l'allopurinol par rapport à un placebo en complément de stabilisateurs de l'humeur et/ou d'antipsychotiques chez des patients dans un épisode maniaque bipolaire

6 mai 2012 mis à jour par: Sheba Medical Center

Allopurinol pour la manie : un essai randomisé administrant de l'allopurinol par rapport à un placebo en complément de stabilisateurs de l'humeur et/ou d'antipsychotiques chez des patients dans un épisode maniaque bipolaire.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'allopurinol, par rapport au placebo, en complément des thymorégulateurs et/ou des antipsychotiques dans le traitement des patients atteints de trouble bipolaire, lors d'un épisode maniaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ensemble de preuves émergentes soutient le rôle de la neurotransmission purinergique dysfonctionnelle dans les troubles de l'humeur [1, 2]. Il a été démontré que les agonistes de l'adénosine ont des propriétés similaires à celles des antagonistes de la dopamine et il existe une interaction antagoniste bien caractérisée entre les récepteurs de l'adénosine et de la dopamine dans le striatum ventral. Il a été démontré qu'une transmission adénosynergique accrue réduit l'affinité des agonistes de la dopamine pour les récepteurs de la dopamine. Il a été émis l'hypothèse que l'adénosine pourrait exercer certains de ses effets antipsychotiques par modulation de la transmission glutamatergique.

Deux essais en double aveugle, randomisés, complémentaires et contrôlés par placebo comparant l'allopurinol et un placebo dans la manie aiguë ont montré des améliorations statistiquement significatives plus importantes des scores YMRS dans les groupes allopurinol par rapport aux groupes placebo. Ces données empiriques, ainsi que le contexte scientifique théorique et fondamental cité, fournissent l'impulsion pour cette étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Yaakov, Israël, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israël
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Roumanie
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Roumanie, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Roumanie
        • Sp. Judetean
      • Galati, Roumanie
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Roumanie, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Roumanie, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Roumanie, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Roumanie, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Roumanie, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Roumanie, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Roumanie
        • Jebel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18-65 ans, inclusivement
  2. Seules les femmes abstinentes ou pratiquant une méthode de contraception établie (comprimés contraceptifs oraux, implant hormonal, patch hormonal, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin [DIU]) peuvent être incluses dans l'essai.
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée
  4. Diagnostic DSM-IV-TR actuel de trouble bipolaire I avec l'épisode actuel maniaque (296,4x) ou mixte (296,6x), tel que confirmé par l'entretien clinique structuré modifié pour le DSM-IV (SCID). Afin de s'assurer qu'il s'agit d'un épisode maniaque aigu, nous vérifierons que l'épisode maniaque en cours a été précédé d'une période d'euthymie ou de dépression. S'ils sont hospitalisés, les sujets ne seront inclus que jusqu'à 14 jours après l'admission. Les sujets présentant des caractéristiques psychotiques seront inclus dans l'étude.
  5. YMRS> 17
  6. Patients recevant un ou plusieurs stabilisateurs de l'humeur et/ou un ou plusieurs antipsychotiques.
  7. Patients hospitalisés ou ambulatoires.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux instructions de l'étude
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Maladie médicale instable (malignité, diabète mal contrôlé, maladie cardiaque ischémique active ou cardiomyopathie, maladie pulmonaire grave, maladie rénale, altération du fonctionnement du foie).
  4. Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : warfarine, amoxicilline, ampicilline, théophylline ou mycophénolate mofétil.
  5. Allergie ou sensibilité probable à l'allopurinol
  6. Présente un risque important de se suicider ou, de l'avis de l'enquêteur, présente actuellement un risque imminent de suicide ou de faire du mal à autrui.
  7. Souffre d'un trouble significatif de dépendance aux substances basé sur les critères du DSM-IV dans les 3 mois précédant le dépistage, ou est considéré par l'investigateur comme ayant un risque élevé de consommation de substances pendant l'étude. Les patients ayant des antécédents d'usage récréatif de cannabinoïdes ou d'alcool et/ou les patients qui fument des cigarettes peuvent être inclus.
  8. Délire concomitant, retard mental, psychose d'origine médicamenteuse ou antécédents de traumatisme cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 1 gélule, 300 mg, BID
EXPÉRIMENTAL: Allopurinol
Médicament: Allopurinol
Allopurinol 1 gélule 300 mg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1) Changement de la ligne de base au jour 42 dans le YMRS
Délai: de la ligne de base au jour 42
de la ligne de base au jour 42
2) Changement de la ligne de base au jour 42 dans l'échelle CGI-BP.
Délai: de la ligne de base au jour 42
de la ligne de base au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1) Changement de la ligne de base au jour 14 dans le YMRS
Délai: de la ligne de base au jour 14
de la ligne de base au jour 14
2) Changement de la ligne de base au jour 14 dans l'échelle CGI-BP.
Délai: de la ligne de base au jour 14
de la ligne de base au jour 14
3) Modification du score de la sous-échelle d'activation PANSS (score total de 6 éléments PANSS : hostilité, mauvais contrôle des impulsions, excitation, manque de coopération, mauvais rapport et tension) de l'évaluation initiale à l'évaluation finale (jour 42).
Délai: de la ligne de base au jour 42
de la ligne de base au jour 42
4) Taux d'abandon dans le groupe allopurinol par rapport au groupe placebo
Délai: pendant la période d'étude (42 jours)
pendant la période d'étude (42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Weiser, Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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