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Allopurinol für Manie: Eine randomisierte Studie zur Verabreichung von Allopurinol vs. Placebo als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika bei Patienten in einer bipolaren manischen Episode

6. Mai 2012 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Allopurinol für Manie: Eine randomisierte Studie zur Verabreichung von Allopurinol vs. Placebo als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika bei Patienten in einer bipolaren manischen Episode.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Allopurinol im Vergleich zu Placebo als Add-on zu Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung in einer manischen Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Beweisen unterstützt eine Rolle für eine dysfunktionale purinergische Neurotransmission bei Stimmungsstörungen [1, 2]. Es wurde gezeigt, dass Adenosin-Agonisten ähnliche Eigenschaften wie Dopamin-Antagonisten aufweisen, und es gibt eine gut charakterisierte antagonistische Wechselwirkung zwischen Adenosin- und Dopamin-Rezeptoren im ventralen Striatum. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte adenosynerge Übertragung die Affinität von Dopaminagonisten für Dopaminrezeptoren verringert. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass Adenosin einige seiner antipsychotischen Wirkungen durch Modulation der glutamatergen Übertragung ausüben könnte.

Zwei doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Add-on-Studien, in denen Allopurinol und Placebo bei akuter Manie verglichen wurden, zeigten statistisch signifikant größere Verbesserungen der YMRS-Scores in der Allopurinol- vs. Placebo-Gruppe. Diese empirischen Daten liefern zusammen mit dem zitierten theoretischen und grundlagenwissenschaftlichen Hintergrund den Anstoß für diese vorgeschlagene Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Rumänien
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Rumänien
        • Sp. Judetean
      • Galati, Rumänien
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumänien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Rumänien, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Rumänien
        • Jebel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich
  2. Nur Frauen, die abstinent sind oder eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (orale Kontrazeptiva, Hormonimplantat, Hormonpflaster, injizierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar [IUP]) können in die Studie aufgenommen werden.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  4. Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer Bipolar-I-Störung mit der aktuellen Episode manisch (296,4x) oder gemischt (296,6x), wie durch das modifizierte strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestätigt. Um sicherzustellen, dass es sich um eine akute manische Episode handelt, werden wir überprüfen, ob der aktuellen manischen Episode eine Zeit der Euthymie oder Depression vorausgegangen ist. Bei stationären Patienten werden Probanden nur bis 14 Tage nach Aufnahme aufgenommen. Probanden mit psychotischen Merkmalen werden in die Studie aufgenommen.
  5. YMRS> 17
  6. Patienten, die einen oder mehrere Stimmungsstabilisatoren und/oder ein oder mehrere Antipsychotika erhalten.
  7. Stationär oder ambulant.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten
  2. Schwanger oder stillend
  3. Instabile medizinische Erkrankung (Malignität, schlecht eingestellter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion).
  4. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Warfarin, Amoxicillin, Ampicillin, Theophyllin oder Mycophenolatmofetil.
  5. Wahrscheinlich Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Allopurinol
  6. Besteht ein erhebliches Selbstmordrisiko oder besteht nach Ansicht des Ermittlers derzeit ein unmittelbares Selbstmordrisiko oder die Gefahr, anderen zu schaden.
  7. Leidet innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an einer signifikanten Substanzabhängigkeitsstörung basierend auf den DSM-IV-Kriterien oder wird vom Ermittler für ein hohes Risiko des Substanzkonsums während der Studie gehalten. Patienten mit Freizeitkonsum von Cannabinoiden oder Alkohol in der Vorgeschichte und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, können eingeschlossen werden.
  8. Gleichzeitiges Delirium, geistige Behinderung, medikamenteninduzierte Psychose oder Hirntrauma in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Kapsel, 300 mg, BID
EXPERIMENTAL: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 1 Kapsel 300 mg, BID
Andere Namen:
  • Alloril, Zylol, Zylorsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Änderung vom Ausgangswert bis Tag 42 im YMRS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 42. Tag
von der Grundlinie bis zum 42. Tag
2) Änderung von der Grundlinie zu Tag 42 in der CGI-BP-Skala.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 42. Tag
von der Grundlinie bis zum 42. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14 im YMRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
2) Änderung von der Grundlinie bis Tag 14 in der CGI-BP-Skala.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
3) Veränderung in der PANSS-Aktivierungs-Subskala-Punktzahl (Gesamtpunktzahl von 6 PANSS-Items: Feindseligkeit, schlechte Impulskontrolle, Erregung, Unkooperativität, schlechte Beziehung und Anspannung) von der Grundlinie bis zur abschließenden Bewertung (Tag 42).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 42. Tag
von der Grundlinie bis zum 42. Tag
4) Abbruchraten in der Allopurinol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: während der Studienzeit (42 Tage)
während der Studienzeit (42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Weiser, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

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