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Alopurinol para la manía: un ensayo aleatorizado que administra alopurinol versus placebo como complemento de los estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos en pacientes en un episodio de manía bipolar

6 de mayo de 2012 actualizado por: Sheba Medical Center

Alopurinol para la manía: un ensayo aleatorizado que administra alopurinol frente a placebo como complemento de los estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos en pacientes con un episodio maníaco bipolar.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del alopurinol, en comparación con el placebo, como complemento de los estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar, en un episodio maníaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un conjunto emergente de evidencia respalda el papel de la neurotransmisión disfuncional relacionada con los purinérgicos en los trastornos del estado de ánimo [1, 2]. Se ha demostrado que los agonistas de adenosina tienen propiedades similares a las de los antagonistas de dopamina y existe una interacción antagónica bien caracterizada entre los receptores de adenosina y dopamina en el cuerpo estriado ventral. Se ha demostrado que el aumento de la transmisión adenosinérgica reduce la afinidad de los agonistas de dopamina por los receptores de dopamina. Se ha teorizado que la adenosina puede ejercer algunos de sus efectos antipsicóticos a través de la modulación de la transmisión glutamatérgica.

Dos ensayos doble ciego, aleatorizados, complementarios y controlados con placebo que compararon alopurinol y placebo en la manía aguda han mostrado mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de la YMRS en los grupos de alopurinol frente a placebo. Estos datos empíricos, junto con los antecedentes teóricos y de ciencias básicas citados, proporcionan el impulso para este estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Rumania
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Rumania, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Rumania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Rumania
        • Sp. Judetean
      • Galati, Rumania
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Rumania, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Rumania
        • Jebel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18-65 años de edad, inclusive
  2. Solo las mujeres que practican la abstinencia o practican un método anticonceptivo establecido (tabletas anticonceptivas orales, dispositivo de implante hormonal, parche hormonal, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino [DIU]) pueden ser incluidas en el ensayo.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  4. Diagnóstico DSM-IV-TR actual de trastorno bipolar I con el episodio actual maníaco (296,4x) o mixto (296,6x), según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada Modificada para DSM-IV (SCID). Para asegurarnos de que se trata de un episodio maníaco agudo, verificaremos que el episodio maníaco actual estuvo precedido por un período de eutimia o depresión. Si son pacientes hospitalizados, los sujetos se incluirán solo hasta 14 días después de la admisión. Se incluirán en el estudio sujetos con rasgos psicóticos.
  5. YMRS> 17
  6. Pacientes que reciben uno o varios estabilizadores del estado de ánimo y/o uno o más antipsicóticos.
  7. Pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio
  2. embarazada o amamantando
  3. Enfermedad médica inestable (neoplasia maligna, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica activa o miocardiopatía, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal, insuficiencia hepática).
  4. Actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos: warfarina, amoxicilina, ampicilina, teofilina o micofenolato mofetilo.
  5. Probable alergia o sensibilidad al alopurinol
  6. En riesgo significativo de cometer suicidio, o en la opinión del Investigador, actualmente está en riesgo inminente de suicidio o de dañar a otros.
  7. Sufre un trastorno de dependencia de sustancias significativo según los criterios del DSM-IV en los 3 meses anteriores a la selección, o el investigador considera que tiene un alto riesgo de consumo de sustancias durante el estudio. Se pueden incluir pacientes con antecedentes de uso recreativo de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
  8. Delirio concurrente, retraso mental, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 1 cápsula, 300 mg, BID
EXPERIMENTAL: Alopurinol
Droga: Alopurinol
Alopurinol 1 cápsula 300 mg, BID
Otros nombres:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Cambio desde el inicio hasta el día 42 en el YMRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 42
desde el inicio hasta el día 42
2) Cambio desde el inicio hasta el día 42 en la escala CGI-BP.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 42
desde el inicio hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el YMRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
desde el inicio hasta el día 14
2) Cambio desde el inicio hasta el día 14 en la escala CGI-BP.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
desde el inicio hasta el día 14
3) Cambio en la puntuación de la subescala de activación de la PANSS (puntuación total de 6 elementos de la PANSS: Hostilidad, control deficiente de los impulsos, excitación, falta de cooperación, mala relación y tensión) desde el inicio hasta la evaluación final (Día 42).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 42
desde el inicio hasta el día 42
4) Tasas de interrupción en el grupo de alopurinol en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (42 días)
durante el período de estudio (42 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, Sheba medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

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