Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopurinol for Mania: A Randomized Trial Administering Allopurinol vs. Placebo som tillägg till humörstabilisatorer och/eller antipsykotika hos patienter i en bipolär manisk episod

6 maj 2012 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Allopurinol for Mania: A Randomized Trial Administering Allopurinol vs. Placebo som tillägg till humörstabilisatorer och/eller antipsykotika hos patienter i en bipolär manisk episod.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av allopurinol, jämfört med placebo, som tillägg till humörstabilisatorer och/eller antipsykotiska medel vid behandling av patienter med bipolär sjukdom, i en manisk episod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En framväxande mängd bevis stöder en roll för dysfunktionell purinergisk relaterad neurotransmission vid humörstörningar [1, 2]. Adenosinagonister har visat sig ha egenskaper som liknar de hos dopaminantagonister och det finns en välkaraktär antagonistisk interaktion mellan adenosin- och dopaminreceptorer i ventral striatum. Ökad adenosynergisk transmission har visats minska dopaminagonisters affinitet för dopaminreceptorer. Det har teoretiserats att adenosin kan utöva några av sina antipsykotiska effekter genom modulering av glutamatergisk överföring.

Två dubbelblinda, randomiserade, tilläggs-, placebokontrollerade studier som jämför allopurinol och placebo vid akut mani har visat statistiskt signifikanta större förbättringar av YMRS-poäng i allopurinol- kontra placebogrupperna. Dessa empiriska data, tillsammans med den teoretiska och grundläggande vetenskapliga bakgrunden som citeras, ger drivkraften för denna föreslagna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumänien
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Rumänien
        • Sp. Judetean
      • Galati, Rumänien
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumänien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Rumänien, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Rumänien
        • Jebel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-65 år, inklusive
  2. Endast kvinnor som är abstinenta eller som utövar en etablerad preventivmetod (p-piller, hormonimplantat, hormonplåster, injicerbart preventivmedel, intrauterin apparat [IUD]) kan inkluderas i försöket.
  3. Vill och kan ge informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
  4. Aktuell DSM-IV-TR-diagnos av bipolär störning I med den aktuella episoden manisk (296,4x) eller blandad (296,6x), som bekräftats av den modifierade strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID). För att säkerställa att detta är en akut manisk episod kommer vi att verifiera att den aktuella maniska episoden föregicks av en period av euthymi eller depression. Vid slutenvård kommer försökspersoner att inkluderas endast upp till 14 dagar efter intagningen. Försökspersoner med psykotiska egenskaper kommer att inkluderas i studien.
  5. YMRS> 17
  6. Patienter som får en eller flera humörstabilisatorer och/eller en eller flera antipsykotika.
  7. Inneliggande eller öppenvårdspatienter.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen, enligt Utredarens uppfattning, att följa studieinstruktioner
  2. Gravid eller ammar
  3. Instabil medicinsk sjukdom (malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati, allvarlig lungsjukdom, njursjukdom, nedsatt leverfunktion).
  4. Tar för närvarande någon av följande mediciner: warfarin, amoxicillin, ampicillin, teofyllin eller mykofenolatmofetil.
  5. Trolig allergi eller känslighet mot Allopurinol
  6. Med betydande risk att begå självmord, eller enligt utredarens uppfattning, löper för närvarande överhängande risk att begå självmord eller skada andra.
  7. Lider av en signifikant substansberoendestörning baserad på DSM-IV-kriterier inom 3 månader före screening, eller bedöms av utredaren ha en hög risk för substansanvändning under studien. Patienter med en historia av rekreationsanvändning av cannabinoider eller alkohol och/eller patienter som röker cigaretter kan inkluderas.
  8. Samtidigt delirium, mental retardation, droginducerad psykos eller historia av hjärntrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel, 300 mg, två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Allopurinol
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1) Ändra från baslinje till dag 42 i YMRS
Tidsram: från baslinjen till dag 42
från baslinjen till dag 42
2) Ändring från baslinje till dag 42 i CGI-BP-skalan.
Tidsram: från baslinjen till dag 42
från baslinjen till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1) Ändra från baslinje till dag 14 i YMRS
Tidsram: från baslinjen till dag 14
från baslinjen till dag 14
2) Ändra från baslinje till dag 14 i CGI-BP-skalan.
Tidsram: från baslinjen till dag 14
från baslinjen till dag 14
3) Förändring i PANSS-aktiveringsunderskalapoängen (totalpoäng på 6 PANSS-poster: Fientlighet, dålig impulskontroll, spänning, samarbetsförmåga, dålig rapport och spänning) från baslinje till slutlig bedömning (dag 42).
Tidsram: från baslinjen till dag 42
från baslinjen till dag 42
4) Antal avbrott i allopurinolgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: under studieperioden (42 dagar)
under studieperioden (42 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Weiser, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mani

Kliniska prövningar på Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera