Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinoli manian hoitoon: satunnaistettu koe, jossa allopurinolia vs. lumelääkettä annetaan mielialaa stabiloivien ja/tai psykoosilääkkeiden lisänä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

sunnuntai 6. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sheba Medical Center

Allopurinoli manian hoitoon: satunnaistettu koe, jossa allopurinolia ja plaseboa annettiin mielialaa stabiloivien lääkkeiden ja/tai psykoosilääkkeiden lisänä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida allopurinolin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mielialan stabilointiaineiden ja/tai psykoosilääkkeiden lisänä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoidossa maanisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nouseva joukko todisteita tukee dysfunktionaalisen purinergiseen hermovälitykseen liittyvää roolia mielialahäiriöissä [1, 2]. Adenosiiniagonisteilla on osoitettu olevan samanlaisia ​​ominaisuuksia kuin dopamiiniantagonisteilla, ja adenosiinin ja dopamiinireseptorien välillä on hyvin karakterisoitu antagonistinen vuorovaikutus ventraalisessa striatumissa. Lisääntyneen adenosynergisen transmission on osoitettu vähentävän dopamiiniagonistien affiniteettia dopamiinireseptoreihin. On teoriassa, että adenosiini saattaa aiheuttaa osan antipsykoottisista vaikutuksistaan ​​moduloimalla glutamatergista siirtymistä.

Kaksi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, plasebokontrolloitua lisätutkimusta, joissa verrattiin allopurinolia ja lumelääkettä akuutissa maniassa, ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevästi suurempia parannuksia YMRS-pisteissä allopurinoli- ja lumelääkeryhmissä. Nämä empiiriset tiedot yhdessä mainitun teoreettisen ja perustieteellisen taustan kanssa antavat sysäyksen tälle ehdotetulle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Romania
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Romania
        • Sp. Judetean
      • Galati, Romania
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Romania, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Romania
        • Jebel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Vain naiset, jotka ovat pidättyväisiä tai jotka harjoittavat vakiintunutta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, hormonaalinen implanttilaite, hormonilaastari, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite [IUD]), voivat osallistua tutkimukseen.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty
  4. Nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jossa on nykyinen maaninen (296,4x) tai sekajakso (296,6x), kuten DSM-IV:n modifioitu strukturoitu kliininen haastattelu (SCID) vahvistaa. Varmistaaksemme, että kyseessä on akuutti maaninen episodi, varmistamme, että nykyistä maanista jaksoa edelsi eutymia- tai masennuksen jakso. Jos potilas on sairaalahoidossa, koehenkilöt otetaan mukaan vain 14 päivää vastaanoton jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on psykoottisia piirteitä.
  5. YMRS> 17
  6. Potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa mielialan stabilointiainetta ja/tai yhtä tai useampaa antipsykoottista lääkettä.
  7. Sairaalapotilaat tai avohoidot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan opinto-ohjeita
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Epästabiili sairaus (pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallittu diabetes, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia, vakava keuhkosairaus, munuaissairaus, maksan vajaatoiminta).
  4. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: varfariini, amoksisilliini, ampisilliini, teofylliini tai mykofenolaattimofetiili.
  5. Todennäköinen allergia tai yliherkkyys allopurinolille
  6. Merkittävässä itsemurhariskissä tai tutkijan mielestä tällä hetkellä välittömässä itsemurhan tai muiden vahingoittamisen vaarassa.
  7. Kärsii merkittävästä aineriippuvuushäiriöstä DSM-IV-kriteerien perusteella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai tutkija katsoo, että hänellä on korkea päihteiden käytön riski tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabinoideja tai alkoholia virkistystarkoituksessa ja/tai tupakoivat potilaat, voidaan ottaa mukaan.
  8. Samanaikainen delirium, kehitysvammaisuus, huumeiden aiheuttama psykoosi tai aivojen trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 1 kapseli, 300 mg, BID
KOKEELLISTA: Allopurinoli
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 1 kapseli 300 mg, BID
Muut nimet:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Muutos lähtötilanteesta päivään 42 YMRS:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 42
lähtötasosta päivään 42
2) Muutos lähtötilanteesta päivään 42 CGI-BP-asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 42
lähtötasosta päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Muutos lähtötilanteesta päivään 14 YMRS:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 14
lähtötasosta päivään 14
2) Muutos lähtötilanteesta päivään 14 CGI-BP-asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 14
lähtötasosta päivään 14
3) Muutos PANSS-aktivoinnin ala-asteikon pistemäärässä (6 PANSS-kohteen kokonaispistemäärä: Vihamielisyys, huono impulssihallinta, jännitys, yhteistyökyvyttömyys, huono suhde ja jännitys) lähtötasosta lopulliseen arviointiin (päivä 42).
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 42
lähtötasosta päivään 42
4) Hoidon lopettamisen määrä allopurinoliryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: opintojakson aikana (42 päivää)
opintojakson aikana (42 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Weiser, Sheba medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa