Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol for Mania: A Randomized Trial Administering Allopurinol vs Placebo som tillegg til stemningsstabilisatorer og/eller antipsykotika hos pasienter i en bipolar manisk episode

6. mai 2012 oppdatert av: Sheba Medical Center

Allopurinol for Mania: A Randomized Trial Administering Allopurinol vs Placebo som tillegg til stemningsstabilisatorer og/eller antipsykotika hos pasienter i en bipolar manisk episode.

Målet med studien er å evaluere effekten av allopurinol, sammenlignet med placebo, som tillegg til stemningsstabilisatorer og/eller antipsykotika ved behandling av pasienter med bipolar lidelse, i en manisk episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde bevis støtter en rolle for dysfunksjonell purinergisk relatert nevrotransmisjon ved stemningslidelser [1, 2]. Adenosinagonister har vist seg å ha egenskaper som ligner på dopaminantagonister, og det er en godt karakterisert antagonistisk interaksjon mellom adenosin- og dopaminreseptorer i ventrale striatum. Økt adenosynergisk overføring har vist seg å redusere affiniteten til dopaminagonister for dopaminreseptorer. Det har blitt teoretisert at adenosin kan utøve noen av sine antipsykotiske effekter gjennom modulering av glutamatergisk overføring.

To dobbeltblindede, randomiserte, tilleggs-, placebokontrollerte studier som sammenligner allopurinol og placebo ved akutt mani har vist statistisk signifikante større forbedringer i YMRS-skåre i allopurinol vs. placebogruppene. Disse empiriske dataene, sammen med den siterte teoretiske og grunnleggende vitenskapelige bakgrunnen, gir drivkraften til denne foreslåtte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Romania
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Romania
        • Sp. Judetean
      • Galati, Romania
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Romania, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Romania
        • Jebel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18-65 år inkludert
  2. Kun kvinner som er avholdende eller som praktiserer en etablert prevensjonsmetode (p-piller, hormonimplantat, hormonplaster, injiserbart prevensjonsmiddel, intrauterint apparat [IUD]) kan inkluderes i forsøket.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke, etter at studiens art er fullstendig forklart
  4. Gjeldende DSM-IV-TR diagnose av bipolar lidelse I med den aktuelle episoden manisk (296,4x) eller blandet (296,6x), som bekreftet av Modified Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). For å sikre at dette er en akutt manisk episode, vil vi verifisere at den nåværende maniske episoden ble innledet av en periode med euthymia eller depresjon. Ved innlagte pasienter vil forsøkspersoner kun inkluderes inntil 14 dager etter innleggelse. Personer med psykotiske trekk vil bli inkludert i studien.
  5. YMRS> 17
  6. Pasienter som får en eller flere stemningsstabilisatorer og/eller ett eller flere antipsykotika.
  7. Innlagte eller polikliniske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstrukser
  2. Gravid eller ammende
  3. Ustabil medisinsk sykdom (malignitet, dårlig kontrollert diabetes, aktiv iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesykdom, nyresykdom, nedsatt leverfunksjon).
  4. Tar for tiden noen av følgende medisiner: warfarin, amoxicillin, ampicillin, teofyllin eller mykofenolatmofetil.
  5. Sannsynlig allergi eller følsomhet for Allopurinol
  6. Med betydelig risiko for å begå selvmord, eller etter etterforskerens oppfatning, er for tiden i overhengende risiko for selvmord eller skade andre.
  7. Lider av en betydelig stoffavhengighetsforstyrrelse basert på DSM-IV-kriterier innen 3 måneder før screening, eller anses av etterforskeren å ha en høy risiko for stoffbruk under studien. Pasienter med en historie med rekreasjonsbruk av cannabinoider eller alkohol, og/eller pasienter som røyker sigaretter kan inkluderes.
  8. Samtidig delirium, mental retardasjon, medikamentindusert psykose eller historie med hjernetraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 kapsel, 300 mg, BID
EKSPERIMENTELL: Allopurinol
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, BID
Andre navn:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Endring fra baseline til dag 42 i YMRS
Tidsramme: fra baseline til dag 42
fra baseline til dag 42
2) Endring fra baseline til dag 42 i CGI-BP-skalaen.
Tidsramme: fra baseline til dag 42
fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Endring fra baseline til dag 14 i YMRS
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
2) Endring fra baseline til dag 14 i CGI-BP-skalaen.
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
3) Endring i PANSS-aktiveringsunderskalaen (total poengsum på 6 PANSS-elementer: Fiendtlighet, dårlig impulskontroll, spenning, manglende samarbeidsevne, dårlig rapport og spenning) fra baseline til endelig vurdering (dag 42).
Tidsramme: fra baseline til dag 42
fra baseline til dag 42
4) Frekvenser for seponering i allopurinolgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: i løpet av studieperioden (42 dager)
i løpet av studieperioden (42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Weiser, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere