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Alopurinol para Mania: Um Estudo Randomizado Administrando Alopurinol vs. Placebo como complemento de Estabilizadores de Humor e/ou Antipsicóticos em Pacientes em Episódio Maníaco Bipolar

6 de maio de 2012 atualizado por: Sheba Medical Center

Alopurinol para Mania: Um Estudo Randomizado Administrando Alopurinol vs. Placebo como suplemento para Estabilizadores de Humor e/ou Antipsicóticos em Pacientes em Episódio Maníaco Bipolar.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do alopurinol, comparado ao placebo, como adjuvante de estabilizadores de humor e/ou antipsicótico no tratamento de pacientes com transtorno bipolar, em episódio maníaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um corpo emergente de evidências apóia um papel para a neurotransmissão purinérgica disfuncional relacionada aos transtornos do humor [1, 2]. Demonstrou-se que os agonistas da adenosina têm propriedades semelhantes às dos antagonistas da dopamina e existe uma interação antagonista bem caracterizada entre os receptores da adenosina e da dopamina no estriado ventral. Foi demonstrado que o aumento da transmissão adenosinérgica reduz a afinidade dos agonistas da dopamina pelos receptores da dopamina. Foi teorizado que a adenosina pode exercer alguns de seus efeitos antipsicóticos através da modulação da transmissão glutamatérgica.

Dois estudos duplo-cegos, randomizados, adicionais, controlados por placebo comparando alopurinol e placebo na mania aguda mostraram melhorias estatisticamente significativas nos escores YMRS nos grupos alopurinol versus placebo. Esses dados empíricos, juntamente com os fundamentos teóricos e básicos citados, fornecem o ímpeto para este estudo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Romênia
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romênia
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Romênia
        • Sp. Judetean
      • Galati, Romênia
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romênia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romênia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romênia, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Romênia, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Romênia
        • Jebel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18-65 anos de idade, inclusive
  2. Apenas as mulheres em abstinência ou que praticam um método estabelecido de controle de natalidade (comprimidos anticoncepcionais orais, dispositivo de implante hormonal, adesivo hormonal, anticoncepcional injetável, dispositivo intrauterino [DIU]) podem ser incluídas no estudo.
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
  4. Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de transtorno bipolar I com o episódio atual maníaco (296,4x) ou misto (296,6x), conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada Modificada para DSM-IV (SCID). Para garantir que se trata de um episódio maníaco agudo, verificaremos se o episódio maníaco atual foi precedido por um período de eutimia ou depressão. Se internados, os sujeitos serão incluídos apenas até 14 dias após a admissão. Indivíduos com características psicóticas serão incluídos no estudo.
  5. YMRS> 17
  6. Pacientes recebendo um ou vários estabilizadores de humor e/ou um ou mais antipsicóticos.
  7. Pacientes internados ou ambulatoriais.

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo
  2. Grávida ou amamentando
  3. Doença médica instável (malignidade, diabetes mal controlada, doença cardíaca isquêmica ativa ou cardiomiopatia, doença pulmonar grave, doença renal, função hepática prejudicada).
  4. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: varfarina, amoxicilina, ampicilina, teofilina ou micofenolato de mofetil.
  5. Provável alergia ou sensibilidade ao Alopurinol
  6. Em risco significativo de cometer suicídio ou, na opinião do Investigador, atualmente em risco iminente de suicídio ou de ferir outras pessoas.
  7. Sofre de um transtorno significativo de dependência de substâncias com base nos critérios do DSM-IV nos 3 meses anteriores à triagem ou é considerado pelo investigador como tendo um alto risco de uso de substâncias durante o estudo. Podem ser incluídos pacientes com histórico de uso recreativo de canabinóides ou álcool e/ou pacientes que fumam cigarros.
  8. Delirium concomitante, retardo mental, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 1 cápsula, 300 mg, BID
EXPERIMENTAL: Alopurinol
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 1 cápsula 300 mg, BID
Outros nomes:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1) Mudança da linha de base para o dia 42 no YMRS
Prazo: da linha de base até o dia 42
da linha de base até o dia 42
2) Alteração da linha de base até o dia 42 na escala CGI-BP.
Prazo: da linha de base até o dia 42
da linha de base até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1) Mudança da linha de base para o dia 14 no YMRS
Prazo: da linha de base até o dia 14
da linha de base até o dia 14
2) Alteração da linha de base até o dia 14 na escala CGI-BP.
Prazo: da linha de base até o dia 14
da linha de base até o dia 14
3) Alteração na pontuação da subescala de ativação da PANSS (pontuação total de 6 itens da PANSS: hostilidade, controle de impulso fraco, excitação, falta de cooperação, relacionamento ruim e tensão) da linha de base à avaliação final (dia 42).
Prazo: da linha de base até o dia 42
da linha de base até o dia 42
4) Taxas de descontinuação no grupo alopurinol em comparação com o grupo placebo
Prazo: durante o período do estudo (42 dias)
durante o período do estudo (42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, Sheba medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

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