Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol for mani: et randomiseret forsøg, der administrerer allopurinol vs. placebo som tilføjelse til humørstabilisatorer og/eller antipsykotika hos patienter i en bipolar manisk episode

6. maj 2012 opdateret af: Sheba Medical Center

Allopurinol til mani: Et randomiseret forsøg, der administrerer Allopurinol vs. Placebo som tilføjelse til humørstabilisatorer og/eller antipsykotika hos patienter i en bipolar manisk episode.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​allopurinol sammenlignet med placebo som tilføjelse til humørstabilisatorer og/eller antipsykotikum i behandlingen af ​​patienter med bipolar lidelse i en manisk episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde af beviser understøtter en rolle for dysfunktionel purinergisk relateret neurotransmission i humørsygdomme [1, 2]. Adenosinagonister har vist sig at have egenskaber svarende til dopaminantagonisters, og der er en velkarakteriseret antagonistisk interaktion mellem adenosin- og dopaminreceptorer i det ventrale striatum. Øget adenosynergisk transmission har vist sig at reducere affiniteten af ​​dopaminagonister til dopaminreceptorer. Det er blevet teoretiseret, at adenosin kan udøve nogle af sine antipsykotiske virkninger gennem modulering af glutamatergisk transmission.

To dobbeltblindede, randomiserede, add-on, placebo-kontrollerede forsøg, der sammenligner allopurinol og placebo ved akut mani, har vist statistisk signifikante større forbedringer i YMRS-score i allopurinol vs. placebo-grupperne. Disse empiriske data, sammen med den citerede teoretiske og grundlæggende videnskabelige baggrund, giver impulsen til denne foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumænien
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani, Rumænien
        • Sp. Judetean
      • Galati, Rumænien
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumænien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumænien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara, Rumænien, 300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,, Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis, Jebel Timis, Rumænien
        • Jebel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive
  2. Kun kvinder, der er afholdende eller praktiserer en etableret præventionsmetode (orale præventionstabletter, hormonimplantat, hormonplaster, injicerbart præventionsmiddel, intrauterin anordning [IUD]) kan inkluderes i forsøget.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret
  4. Aktuel DSM-IV-TR diagnose af bipolar lidelse I med den aktuelle episode manisk (296,4x) eller blandet (296,6x), som bekræftet af Modified Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). For at sikre, at der er tale om en akut manisk episode, vil vi verificere, at den aktuelle maniske episode blev forudgået af en periode med euthymi eller depression. Ved indlagte patienter vil forsøgspersoner kun blive inkluderet op til 14 dage efter indlæggelsen. Forsøgspersoner med psykotiske træk vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  5. YMRS> 17
  6. Patienter, der får en eller flere stemningsstabilisatorer og/eller et eller flere antipsykotika.
  7. Indlagte eller ambulante patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand, efter Investigators mening, at efterleve undersøgelsesinstruktioner
  2. Gravid eller ammende
  3. Ustabil medicinsk sygdom (malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion).
  4. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medikamenter: warfarin, amoxicillin, ampicillin, theophyllin eller mycophenolatmofetil.
  5. Sandsynligvis allergi eller følsomhed over for Allopurinol
  6. I betydelig risiko for at begå selvmord, eller efter efterforskerens mening, er der i øjeblikket en overhængende risiko for selvmord eller skade andre.
  7. Lider af en signifikant stofafhængighedsforstyrrelse baseret på DSM-IV-kriterier inden for de 3 måneder forud for screening, eller vurderes af investigator at have en høj risiko for stofbrug under undersøgelsen. Patienter med en historie med rekreativ brug af cannabinoider eller alkohol og/eller patienter, der ryger cigaretter, kan inkluderes.
  8. Samtidig delirium, mental retardering, lægemiddelinduceret psykose eller historie med hjernetraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 1 kapsel, 300 mg, BID
EKSPERIMENTEL: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, BID
Andre navne:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Skift fra baseline til dag 42 i YMRS
Tidsramme: fra baseline til dag 42
fra baseline til dag 42
2) Ændring fra baseline til dag 42 i CGI-BP-skalaen.
Tidsramme: fra baseline til dag 42
fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Skift fra baseline til dag 14 i YMRS
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
2) Skift fra baseline til dag 14 i CGI-BP-skalaen.
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
3) Ændring i PANSS aktiveringsunderskala-score (samlet score på 6 PANSS-elementer: Fjendtlighed, dårlig impulskontrol, spænding, manglende samarbejdsvilje, dårlig rapport og spænding) fra baseline til endelig vurdering (dag 42).
Tidsramme: fra baseline til dag 42
fra baseline til dag 42
4) Hyppigheder for seponering i allopurinolgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: i løbet af studieperioden (42 dage)
i løbet af studieperioden (42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Weiser, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner