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别嘌呤醇治疗躁狂症：在双相躁狂发作患者中使用别嘌醇与安慰剂作为心境稳定剂和/或抗精神病药的附加用药的随机试验

2012年5月6日 更新者：Sheba Medical Center

别嘌呤醇治疗躁狂症：在双相躁狂发作患者中，将别嘌醇与安慰剂作为心境稳定剂和/或抗精神病药的附加用药的随机试验。

该研究的目的是评估与安慰剂相比，别嘌醇作为心境稳定剂和/或抗精神病药的补充治疗双相情感障碍患者躁狂发作的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据支持功能失调的嘌呤能相关神经传递在情绪障碍中的作用 [1, 2]。 腺苷激动剂已显示具有与多巴胺拮抗剂相似的特性，并且在腹侧纹状体中的腺苷和多巴胺受体之间存在充分表征的拮抗相互作用。 已证明增加的腺苷能传递会降低多巴胺激动剂对多巴胺受体的亲和力。 据推测，腺苷可能通过调节谷氨酸能传递发挥其一些抗精神病作用。

两项比较别嘌醇和安慰剂治疗急性躁狂症的双盲、随机、附加、安慰剂对照试验显示，别嘌醇组与安慰剂组相比，YMRS 评分有统计学意义的显着改善。 这些经验数据，连同引用的理论和基础科学背景，为这项拟议的研究提供了动力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Yaakov、以色列、70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Zur-Moshe、以色列
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • 罗马尼亚
      • Berceni st., 10-12, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., sector 4 Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,、罗马尼亚
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Brasov、罗马尼亚、500123
        • Spitalul de Psihiatrie, si Neurologie, Brasov
      • Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 11
      • Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 12
      • Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 1
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof.Al. Obregia" Sectia 3
      • Focsani、罗马尼亚
        • Sp. Judetean
      • Galati、罗马尼亚
        • Sp de Psihiatrie Galati
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Socola",
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Socola
      • Octavian Goga st, 17, Arad、罗马尼亚、310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, "Ghe. Preda" Sibiu
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani、罗马尼亚
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca、罗马尼亚、400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov、罗马尼亚、500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
      • Timisoara、罗马尼亚、300182
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil"
    • Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca,、Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • Spitalul Clinic Judetean, de Urgenta,
    • Jebel Timis
      • Timis、Jebel Timis、罗马尼亚
        • Jebel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，18-65岁，含
  2. 只有戒酒或采用既定避孕方法（口服避孕药、激素植入装置、激素贴剂、注射避孕药、宫内节育器 [IUD]）的女性才能参与试验。
  3. 在研究的性质得到充分解释后，愿意并能够提供知情同意
  4. 当前 DSM-IV-TR 诊断为双相 I 型障碍，伴有当前躁狂发作 (296.4x) 或混合发作 (296.6x)， 由 DSM-IV (SCID) 的改良结构化临床访谈确认。 为了确保这是一次急性躁狂发作，我们将验证当前的躁狂发作之前是否有一段情绪平静或抑郁的时期。 如果是住院患者，受试者将在入院后最多 14 天内被纳入。 具有精神病特征的受试者将被纳入研究。
  5. YMRS> 17
  6. 接受一种或多种情绪稳定剂和/或一种或多种抗精神病药的患者。
  7. 住院病人或门诊病人。

排除标准：

  1. 研究者认为不愿意或不能遵守研究指示
  2. 怀孕或哺乳
  3. 不稳定的内科疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、活动性缺血性心脏病或心肌病、严重的肺部疾病、肾脏疾病、肝功能受损）。
  4. 目前正在服用以下任何药物：华法林、阿莫西林、氨苄西林、茶碱或霉酚酸酯。
  5. 可能对别嘌醇过敏或敏感
  6. 有显着的自杀风险，或调查员认为，目前处于迫在眉睫的自杀或伤害他人的风险中。
  7. 根据 DSM-IV 标准，在筛选前 3 个月内患有严重的物质依赖症，或者被研究者认为在研究期间具有高物质使用风险。 可以包括有娱乐性使用大麻素或酒精史的患者，和/或吸烟的患者。
  8. 并发精神错乱、精神发育迟滞、药物性精神病或脑外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 1 粒胶囊，300 毫克，BID
实验性的：别嘌醇
药品：别嘌醇
别嘌醇 1 粒胶囊 300 毫克，BID
其他名称：
  • Alloril、Zylol、Zyloric

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1) YMRS 从基线到第 42 天的变化
大体时间：从基线到第 42 天
从基线到第 42 天
2) CGI-BP 量表从基线到第 42 天的变化。
大体时间：从基线到第 42 天
从基线到第 42 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
1) YMRS 从基线到第 14 天的变化
大体时间：从基线到第 14 天
从基线到第 14 天
2) CGI-BP 量表从基线到第 14 天的变化。
大体时间：从基线到第 14 天
从基线到第 14 天
3) 从基线到最终评估（第 42 天）的 PANSS 激活子量表评分（6 个 PANSS 项目的总分：敌意、冲动控制差、兴奋、不合作、融洽关系差和紧张）的变化。
大体时间：从基线到第 42 天
从基线到第 42 天
4) 与安慰剂组相比，别嘌醇组的停药率
大体时间：学习期间（42天）
学习期间（42天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Mark Weiser、Sheba medical center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月6日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-10-7724-MW-CTIL

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