成人の合併症のない尿路感染症の治療におけるニトロフラントインの有効性と安全性
2010年3月22日 更新者：Mepha Ltd.
成人の合併症のない尿路感染症におけるニトロフラントイン製剤の細菌学的および臨床的有効性と安全性に関する非盲検研究
この研究の目的は、微生物学的に確認された合併症のない尿路感染症の成人患者の治療において、ニトロフラントイン製剤を 1 日 2 回、7 日間投与した場合の細菌学的有効性を調査することです。
追加の研究目的は、ニトロフラントイン製剤の臨床効果、ならびに安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性および18歳以上の男性
- -UTIを示唆する2つ以上の徴候または症状の存在（排尿障害、頻尿、尿意切迫感、恥骨上の痛み） 登録の10日前に発症
- 尿培養陽性の無症候性患者
- 膿尿症は、白血球エステラーゼ（LE）検査陽性で、2分後に色が変化したものと定義されます
- 細菌尿を確認するための培養および感受性試験のためのきれいな排尿中間尿サンプルの収集
- 正常な腎機能 (血中クレアチニン < 1.4 mg/100 ml と定義)
- 外来で経口薬を服用できる
- 登録前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 複雑なUTI（38℃以上の発熱、脇腹痛、既知の泌尿器構造異常）または前立腺炎の疑い
- -尿ディップスライドの結果が陰性（尿路病原体<100000 CFU（コロニー形成単位）/ mL）またはニトロフラントイン耐性分離尿路病原体の存在または2つ以上の分離株の混合培養
- 過去4週間以内のUTIの症状
- UTI の素因の証拠 (例: 結石、狭窄、多発性嚢胞腎や神経因性膀胱などの原発性腎疾患)
- 貧血の病歴、複雑な真性糖尿病、末梢神経障害、ビタミンB欠乏症、腎不全、その他の重大な腎臓、肝臓または肺の病気
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症（G6PD）の病歴
- 電解質障害
- 妊娠中、授乳中の女性、または医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない
- ニトロフラントイン過敏症の病歴
- -登録前48時間以内の全身性細菌剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニトロフラントイン
-微生物学的に確認された合併症のない尿路感染症の成人患者
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100 mg 遅延カプセルを 1 日 2 回、7 日間服用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌学的効果の評価
時間枠：12-42日後
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細菌学的有効性は、クリーンボイド中間尿サンプル中の分離株の数と種類によって評価されます。
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12-42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果の評価
時間枠：12-42日後
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臨床症状（排尿障害、頻尿、尿意切迫感、恥骨上の痛み）の消失・改善により臨床効果を評価する。
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12-42日後
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安全性と忍容性の評価
時間枠：1～42日
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ニトロフラントイン製剤の安全性と忍容性は、すべての有害事象を監視することにより、研究の全期間にわたって評価されます
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1～42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arturo Mendoza Valdes, MD、Cif Biotec, Medical Sur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。