Effekt og sikkerhet av nitrofurantoin ved behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner hos voksne
22. mars 2010 oppdatert av: Mepha Ltd.
Åpen undersøkelse om den bakteriologiske og kliniske effekten og sikkerheten til en nitrofurantoinformulering gitt to ganger daglig (bud) i syv dager ved ukomplisert urinveisinfeksjon hos voksne
Studien tar sikte på å undersøke bakteriologisk effekt av en nitrofurantoinformulering gitt to ganger daglig i syv dager ved behandling av voksne pasienter med mikrobiologisk bekreftet ukomplisert urinveisinfeksjon.
Ytterligere studiemål er å evaluere klinisk effekt samt sikkerhet og tolerabilitet av nitrofurantoin-formuleringen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide kvinner og menn over 18 år
- tilstedeværelse av ≥ 2 tegn eller symptomer som tyder på en UVI (dysuri, urinfrekvens, haster, suprapubisk smerte) med debut 10 dager før registrering
- asymptomatiske pasienter med tilgjengelig positiv urinkultur
- pyuri definert som positiv leukocyttesterase (LE) test med enhver fargeendring etter to minutter
- innsamling av ren tømt urinprøve i midten for dyrking og følsomhetstesting for å bekrefte bakteriuri
- normal nyrefunksjon (definert som blodkreatinin < 1,4 mg/100 ml)
- i stand til å ta orale medisiner poliklinisk
- skriftlig informert samtykke før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om komplisert UVI (tilstedeværelse av feber over 38 °C, flankesmerter, kjent urologisk strukturell abnormitet) eller prostatitt
- negative urindipslidresultater (uropatogen < 100 000 CFU (kolondiannende enheter)/ml) eller tilstedeværelse av nitrofurantoin-resistente isolat-uropatogener eller blandede kulturer av mer enn to isolater
- symptomer på UVI i løpet av de siste 4 ukene
- bevis på disponerende faktor for UVI (f.eks. tannstein, striktur, primær nyresykdom som polycystiske nyresykdommer og nevrogen blære)
- sykehistorie med anemi, komplisert diabetes mellitus, perifer nevropati, vitamin B-mangel, nyresvikt, andre betydelige nyre-, lever- eller lungesykdommer
- medisinsk historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD)
- elektrolyttforstyrrelser
- gravide, ammende kvinner eller som ikke bruker medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode
- historie med nitrofurantoin overfølsomhet
- bruk av systemisk bakteriologisk middel innen 48 timer før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrofurantoin
Voksne pasienter med en mikrobiologisk bekreftet ukomplisert urinveisinfeksjon
|
100 mg retard kapsler som skal tas to ganger daglig i syv dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bakteriologisk effekt
Tidsramme: etter 12-42 dager
|
Bakteriologisk effekt vurderes ut fra antall og type isolater i en ren-void midstream urinprøve.
|
etter 12-42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk effekt
Tidsramme: etter 12-42 dager
|
Klinisk effekt vurderes ved forsvinning/forbedring av kliniske symptomer (dysuri, frekvens, haster, suprapubisk smerte).
|
etter 12-42 dager
|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1-42 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet av nitrofurantoin-formuleringen vurderes under hele studiens varighet ved å overvåke alle uønskede hendelser
|
1-42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIT 001-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .