Effekt och säkerhet av nitrofurantoin vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna
22 mars 2010 uppdaterad av: Mepha Ltd.
Open Label-studie om den bakteriologiska och kliniska effektiviteten och säkerheten hos en nitrofurantoinformulering som ges två gånger dagligen (bud) i sju dagar vid okomplicerad urinvägsinfektion hos vuxna
Studien syftar till att undersöka bakteriologisk effekt av en nitrofurantoinformulering som ges två gånger dagligen under sju dagar vid behandling av vuxna patienter med mikrobiologiskt bekräftad okomplicerad urinvägsinfektion.
Ytterligare studiemål är att utvärdera klinisk effekt samt säkerhet och tolerabilitet för nitrofurantoinformuleringen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-gravida kvinnor och män över 18 år
- förekomst av ≥ 2 tecken eller symtom som tyder på en UVI (dysuri, urinfrekvens, brådskande, suprapubisk smärta) med debut 10 dagar före inskrivning
- asymtomatiska patienter med tillgänglig positiv urinodling
- pyuri definierad som positivt leukocytesteras (LE) test med någon färgförändring efter två minuter
- insamling av rent tömt urinprov i mitten för odling och känslighetstestning för att bekräfta bakteriuri
- normal njurfunktion (definierad som blodkreatinin < 1,4 mg/100 ml)
- kunna ta oral medicin på poliklinisk basis
- skriftligt informerat samtycke före inskrivning
Exklusions kriterier:
- misstanke om komplicerad UVI (närvaro av feber över 38°C, flanksmärta, känd urologisk strukturell abnormitet) eller prostatit
- negativa urindipslidresultat (uropatogen < 100 000 CFU (kolonibildande enheter)/ml) eller närvaro av nitrofurantoinresistenta isolat-uropatogener eller blandade kulturer av mer än två isolat
- symtom på UVI under de senaste 4 veckorna
- bevis på predisponerande faktor för UVI (t.ex. tandsten, striktur, primär njursjukdom som polycystiska njursjukdomar och neurogen urinblåsa)
- anamnes på anemi, komplicerad diabetes mellitus, perifer neuropati, vitamin B-brist, njurinsufficiens, andra signifikanta njur-, lever- eller lungsjukdomar
- medicinsk historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)
- elektrolytrubbningar
- gravida, ammande kvinnor eller som inte använder medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod
- historia av nitrofurantoinöverkänslighet
- användning av systemiskt bakteriologiskt medel inom 48 timmar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nitrofurantoin
Vuxna patienter med en mikrobiologiskt bekräftad okomplicerad urinvägsinfektion
|
100 mg retard kapslar som ska tas två gånger dagligen i sju dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av bakteriologisk effekt
Tidsram: efter 12-42 dagar
|
Bakteriologisk effekt bedöms utifrån antal och typ av isolat i ett urinprov med rent tomrum i mitten.
|
efter 12-42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk effekt
Tidsram: efter 12-42 dagar
|
Klinisk effekt bedöms genom försvinnande/förbättring av kliniska symtom (dysuri, frekvens, brådskande, suprapubisk smärta).
|
efter 12-42 dagar
|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1-42 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för nitrofurantoinformuleringen bedöms under hela studiens varaktighet genom att övervaka alla biverkningar
|
1-42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIT 001-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .