Efficacité et innocuité de la nitrofurantoïne dans le traitement des infections des voies urinaires non compliquées chez l'adulte
22 mars 2010 mis à jour par: Mepha Ltd.
Étude ouverte sur l'efficacité bactériologique et clinique et l'innocuité d'une formulation de nitrofurantoïne administrée deux fois par jour (bid) pendant sept jours dans l'infection des voies urinaires non compliquée chez l'adulte
L'étude vise à étudier l'efficacité bactériologique d'une formulation de nitrofurantoïne administrée deux fois par jour pendant sept jours dans le traitement de patients adultes présentant une infection des voies urinaires non compliquée confirmée microbiologiquement.
Les objectifs supplémentaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité clinique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de nitrofurantoïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes non enceintes âgés de plus de 18 ans
- présence de ≥ 2 signes ou symptômes évocateurs d'une infection urinaire (dysurie, pollakiurie, urgence, douleur sus-pubienne) avec apparition 10 jours avant l'inscription
- patients asymptomatiques avec une culture d'urine positive disponible
- pyurie définie comme un test d'estérase leucocytaire (LE) positif avec tout changement de couleur après deux minutes
- prélèvement d'un échantillon d'urine mictionnel propre pour la culture et les tests de sensibilité afin de confirmer la bactériurie
- fonction rénale normale (définie comme une créatinine sanguine < 1,4 mg/100 ml)
- capable de prendre des médicaments par voie orale en ambulatoire
- consentement éclairé écrit avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- suspicion d'infection urinaire compliquée (présence de fièvre supérieure à 38 °C, douleur au flanc, anomalie structurelle urologique connue) ou de prostatite
- résultats négatifs sur lame d'urine (uropathogène < 100 000 UFC (unités formant colonies)/mL) ou présence d'uropathogènes résistants à la nitrofurantoïne ou cultures mixtes de plus de deux isolats
- symptômes d'infection urinaire au cours des 4 dernières semaines
- preuve d'un facteur prédisposant aux infections urinaires (par ex. calculs, sténose, maladie rénale primaire comme les maladies rénales polykystiques et la vessie neurogène)
- antécédents médicaux d'anémie, de diabète sucré compliqué, de neuropathie périphérique, de carence en vitamine B, d'insuffisance rénale, d'autres maladies rénales, hépatiques ou pulmonaires importantes
- antécédents médicaux de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- troubles électrolytiques
- les femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas une méthode de contraception médicalement acceptée et efficace
- antécédents d'hypersensibilité à la nitrofurantoïne
- utilisation d'un agent bactériologique systémique dans les 48 heures précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nitrofurantoïne
Patients adultes présentant une infection des voies urinaires non compliquée confirmée microbiologiquement
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Capsules retard de 100 mg à prendre deux fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité bactériologique
Délai: après 12-42 jours
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L'efficacité bactériologique est évaluée par le nombre et le type d'isolats dans un échantillon d'urine médiane à vide propre.
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après 12-42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité clinique
Délai: après 12-42 jours
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L'efficacité clinique est évaluée par la disparition/amélioration des symptômes cliniques (dysurie, fréquence, urgence, douleur sus-pubienne).
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après 12-42 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 1-42 jours
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L'innocuité et la tolérabilité de la formulation de nitrofurantoïne sont évaluées pendant toute la durée de l'étude en surveillant tous les événements indésirables
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1-42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIT 001-2006
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