Эффективность и безопасность нитрофурантоина при лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых
22 марта 2010 г. обновлено: Mepha Ltd.
Открытое исследование бактериологической и клинической эффективности и безопасности препарата нитрофурантоина, назначаемого два раза в день (2 раза в день) в течение семи дней при неосложненной инфекции мочевыводящих путей у взрослых
Целью исследования является изучение бактериологической эффективности препарата нитрофурантоина, назначаемого два раза в день в течение семи дней при лечении взрослых пациентов с микробиологически подтвержденной неосложненной инфекцией мочевыводящих путей.
Дополнительные цели исследования заключаются в оценке клинической эффективности, а также безопасности и переносимости состава нитрофурантоина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- небеременные женщины и мужчины старше 18 лет
- наличие ≥ 2 признаков или симптомов, указывающих на ИМП (дизурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, надлобковая боль) с началом за 10 дней до включения в исследование
- бессимптомные пациенты с положительной культурой мочи
- пиурия, определяемая как положительный тест на лейкоцитарную эстеразу (LE) с любым изменением цвета через две минуты
- сбор чистого образца средней порции мочи для посева и тестирования на чувствительность для подтверждения бактериурии
- нормальная функция почек (определяется как уровень креатинина в крови < 1,4 мг/100 мл)
- возможность принимать пероральные препараты в амбулаторных условиях
- письменное информированное согласие перед зачислением
Критерий исключения:
- подозрение на осложненную ИМП (наличие лихорадки выше 38°C, боль в боку, известная урологическая структурная аномалия) или простатит
- отрицательные результаты анализа мочи (уропатоген < 100 000 КОЕ (колониеобразующих единиц)/мл) или наличие резистентных к нитрофурантоину изолятов уропатогенов или смешанных культур более чем двух изолятов
- симптомы ИМП в течение последних 4 недель
- наличие предрасполагающего фактора к ИМП (например, конкременты, стриктуры, первичное заболевание почек, такое как поликистоз почек и нейрогенный мочевой пузырь)
- анемия в анамнезе, осложненный сахарный диабет, периферическая невропатия, дефицит витамина B, почечная недостаточность, другие серьезные заболевания почек, печени или легких
- история болезни дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- нарушения электролитного баланса
- беременные, кормящие женщины или не использующие принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью
- гиперчувствительность к нитрофурантоину в анамнезе
- применение системного бактериологического препарата в течение 48 часов до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитрофурантоин
Взрослые пациенты с микробиологически подтвержденной неосложненной инфекцией мочевыводящих путей
|
Капсулы ретард по 100 мг принимать два раза в день в течение семи дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бактериологической эффективности
Временное ограничение: через 12-42 дня
|
Бактериологическую эффективность оценивают по количеству и типу изолятов в чистом образце средней порции мочи.
|
через 12-42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности
Временное ограничение: через 12-42 дня
|
Клиническую эффективность оценивают по исчезновению/улучшению клинических симптомов (дизурия, учащение, императивные позывы, надлобковая боль).
|
через 12-42 дня
|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1-42 дня
|
Безопасность и переносимость препарата нитрофурантоина оценивают в течение всего периода исследования путем мониторинга всех нежелательных явлений.
|
1-42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIT 001-2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .