呋喃妥因治疗成人单纯性尿路感染的疗效和安全性
2010年3月22日 更新者：Mepha Ltd.
成人无并发症尿路感染每日两次（出价）连续 7 天服用呋喃妥因制剂的细菌学和临床疗效及安全性的开放标签研究
该研究旨在调查呋喃妥因制剂在治疗经微生物学证实为单纯性尿路感染的成年患者中的细菌学疗效，每天两次，持续 7 天。
其他研究目标是评估呋喃妥因制剂的临床疗效以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未怀孕的女性和 18 岁以上的男性
- 入组前 10 天出现 ≥ 2 种提示 UTI 的体征或症状（排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛）
- 尿培养阳性的无症状患者
- 脓尿定义为两分钟后白细胞酯酶 (LE) 试验呈阳性且颜色有任何变化
- 收集清洁排泄的中流尿液样本进行培养和药敏试验以确认菌尿
- 正常肾功能（定义为血肌酐 < 1.4 mg/100 ml）
- 能够在门诊服用口服药物
- 入组前的书面知情同意书
排除标准：
- 怀疑复杂的 UTI（发烧超过 38°C、腰痛、已知的泌尿系统结构异常）或前列腺炎
- 尿液浸滑结果阴性（尿路病原体 < 100000 CFU（菌落形成单位）/mL）或存在耐呋喃妥因的尿路病原体分离物或两种以上分离物的混合培养物
- 过去 4 周内 UTI 的症状
- UTI 诱发因素的证据（例如 结石、狭窄、原发性肾病如多囊肾病和神经源性膀胱）
- 贫血病史、并发糖尿病、周围神经病变、维生素 B 缺乏症、肾功能不全、其他严重的肾、肝或肺疾病
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD) 病史
- 电解质紊乱
- 孕妇、哺乳期妇女或未使用医学上公认的有效节育方法
- 呋喃妥因过敏史
- 入组前 48 小时内使用全身性细菌制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋喃妥因
经微生物学证实为单纯性尿路感染的成年患者
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100 毫克延迟胶囊每天服用两次，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌学功效评价
大体时间：12-42天后
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细菌学功效通过清洁排空中流尿样中分离株的数量和类型来评估。
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12-42天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效评价
大体时间：12-42天后
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通过临床症状（排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛）的消失/改善来评估临床疗效。
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12-42天后
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安全性和耐受性评估
大体时间：1-42天
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在整个研究期间通过监测所有不良事件评估呋喃妥因制剂的安全性和耐受性
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1-42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arturo Mendoza Valdes, MD、Cif Biotec, Medical Sur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月22日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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