Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nitrofurantoinu v léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest u dospělých

22. března 2010 aktualizováno: Mepha Ltd.

Otevřená studie o bakteriologické a klinické účinnosti a bezpečnosti nitrofurantoinového přípravku podávaného dvakrát denně (nabídka) po dobu sedmi dnů při nekomplikované infekci močových cest u dospělých

Cílem studie je prozkoumat bakteriologickou účinnost nitrofurantoinové formulace podávané dvakrát denně po dobu sedmi dnů při léčbě dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou nekomplikovanou infekcí močových cest.

Dalšími cíli studie je vyhodnotit klinickou účinnost, jakož i bezpečnost a snášenlivost nitrofurantoinové formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • CIF BIOTEC, Medica Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotné ženy a muži starší 18 let
  • přítomnost ≥ 2 známek nebo symptomů naznačujících UTI (dysurie, frekvence močení, urgence, suprapubická bolest) s nástupem 10 dní před zařazením
  • asymptomatičtí pacienti s dostupnou pozitivní kultivací moči
  • pyurie definovaná jako pozitivní test na leukocytovou esterázu (LE) s jakoukoli změnou barvy po dvou minutách
  • odběr čistého vzorku moči středního proudu pro kultivaci a testování citlivosti k potvrzení bakteriurie
  • normální funkce ledvin (definovaná jako kreatinin v krvi < 1,4 mg/100 ml)
  • schopni ambulantně užívat perorální léky
  • písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

  • podezření na komplikovanou UTI (přítomnost horečky nad 38 °C, bolest v boku, známá urologická strukturální abnormalita) nebo prostatitidu
  • negativní výsledky sestupu moči (uropatogen < 100 000 CFU (jednotky tvořící kolonie)/ml) nebo přítomnost izolátů uropatogenů rezistentních na nitrofurantoin nebo smíšené kultury více než dvou izolátů
  • příznaky UTI během posledních 4 týdnů
  • důkaz predisponujícího faktoru k UTI (např. kaménky, striktura, primární onemocnění ledvin, jako je polycystická onemocnění ledvin a neurogenní močový měchýř)
  • anamnéza anémie, komplikovaný diabetes mellitus, periferní neuropatie, nedostatek vitaminu B, renální insuficience, jiná významná onemocnění ledvin, jater nebo plic
  • anamnéza nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • poruchy elektrolytů
  • těhotné, kojící ženy nebo nepoužívající lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce
  • anamnéza přecitlivělosti na nitrofurantoin
  • použití systémového bakteriologického přípravku do 48 hodin před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitrofurantoin
Dospělí pacienti s mikrobiologicky potvrzenou nekomplikovanou infekcí močových cest
Lék: Nitrofurantoin
100 mg retard tobolky se užívají dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Uvamin retard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bakteriologické účinnosti
Časové okno: po 12-42 dnech
Bakteriologická účinnost se hodnotí počtem a typem izolátů ve vzorku čisté moči středního proudu.
po 12-42 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: po 12-42 dnech
Klinická účinnost se hodnotí podle vymizení/zlepšení klinických příznaků (dysurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest).
po 12-42 dnech
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1-42 dní
Bezpečnost a snášenlivost nitrofurantoinové formulace se hodnotí během celé doby trvání studie sledováním všech nežádoucích účinků
1-42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mepha Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIT 001-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit