Wirksamkeit und Sicherheit von Nitrofurantoin bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen
22. März 2010 aktualisiert von: Mepha Ltd.
Open-Label-Studie zur bakteriologischen und klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Nitrofurantoin-Formulierung, die sieben Tage lang zweimal täglich (bid) bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen gegeben wurde
Die Studie zielt darauf ab, die bakteriologische Wirksamkeit einer Nitrofurantoin-Formulierung zu untersuchen, die sieben Tage lang zweimal täglich bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter unkomplizierter Harnwegsinfektion verabreicht wird.
Weitere Studienziele sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit sowie der Sicherheit und Verträglichkeit der Nitrofurantoin-Formulierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht schwangere Frauen und Männer über 18 Jahre
- Vorhandensein von ≥ 2 Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten (Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, suprapubischer Schmerz) mit Beginn 10 Tage vor der Einschreibung
- asymptomatische Patienten mit verfügbarer positiver Urinkultur
- Pyurie definiert als positiver Leukozyten-Esterase (LE)-Test mit jeglicher Farbänderung nach zwei Minuten
- Entnahme einer sauber entleerten Mittelstrahlurinprobe für Kultur- und Empfindlichkeitstests zur Bestätigung der Bakteriurie
- normale Nierenfunktion (definiert als Blutkreatinin < 1,4 mg/100 ml)
- in der Lage, orale Medikamente ambulant einzunehmen
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf komplizierte HWI (vorhandenes Fieber über 38°C, Flankenschmerzen, bekannte urologische Strukturanomalie) oder Prostatitis
- negative Urin-Dipslide-Ergebnisse (Uropathogen < 100000 KBE (koloniebildende Einheiten)/ml) oder Vorhandensein von Nitrofurantoin-resistenten Isolat-Uropathogenen oder Mischkulturen aus mehr als zwei Isolaten
- UTI-Symptome innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nachweis eines prädisponierenden Faktors für HWI (z. Steine, Striktur, primäre Nierenerkrankung wie polyzystische Nierenerkrankungen und neurogene Blase)
- Krankengeschichte von Anämie, kompliziertem Diabetes mellitus, peripherer Neuropathie, Vitamin-B-Mangel, Niereninsuffizienz, anderen signifikanten Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen
- Anamnese von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
- Elektrolytstörungen
- schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
- Geschichte der Nitrofurantoin-Überempfindlichkeit
- Verwendung eines systemischen bakteriologischen Mittels innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nitrofurantoin
Erwachsene Patienten mit einem mikrobiologisch bestätigten unkomplizierten Harnwegsinfekt
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100 mg Retard-Kapseln, die sieben Tage lang zweimal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der bakteriologischen Wirksamkeit
Zeitfenster: nach 12-42 Tagen
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Die bakteriologische Wirksamkeit wird anhand der Anzahl und Art der Isolate in einer sauberen Mittelstrahlurinprobe beurteilt.
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nach 12-42 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: nach 12-42 Tagen
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Die klinische Wirksamkeit wird anhand des Verschwindens/Verbesserung der klinischen Symptome (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer Schmerz) beurteilt.
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nach 12-42 Tagen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1-42 Tage
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der Nitrofurantoin-Formulierung wird während der gesamten Dauer der Studie durch Überwachung aller Nebenwirkungen bewertet
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1-42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIT 001-2006
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