Eficacia y seguridad de la nitrofurantoína en el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas en adultos
22 de marzo de 2010 actualizado por: Mepha Ltd.
Estudio abierto sobre la eficacia y seguridad bacteriológicas y clínicas de una formulación de nitrofurantoína administrada dos veces al día (oferta) durante siete días en infecciones del tracto urinario no complicadas en adultos
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia bacteriológica de una formulación de nitrofurantoína administrada dos veces al día durante siete días en el tratamiento de pacientes adultos con infección del tracto urinario no complicada microbiológicamente confirmada.
Los objetivos adicionales del estudio son evaluar la eficacia clínica, así como la seguridad y tolerabilidad de la formulación de nitrofurantoína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas y hombres mayores de 18 años
- presencia de ≥ 2 signos o síntomas que sugieran una ITU (disuria, frecuencia urinaria, urgencia, dolor suprapúbico) con inicio 10 días antes de la inscripción
- pacientes asintomáticos con urocultivo positivo disponible
- piuria definida como prueba de esterasa leucocitaria (LE) positiva con cualquier cambio de color después de dos minutos
- Recolección de muestras de orina limpias de la mitad del chorro para cultivo y pruebas de susceptibilidad para confirmar la bacteriuria.
- función renal normal (definida como creatinina en sangre < 1,4 mg/100 ml)
- capaz de tomar medicamentos orales de forma ambulatoria
- consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- sospecha de IU complicada (presencia de fiebre superior a 38°C, dolor en el flanco, anomalía estructural urológica conocida) o prostatitis
- resultados negativos de la prueba de orina (uropatógeno < 100 000 CFU (unidades formadoras de colonias)/mL) o presencia de uropatógenos aislados resistentes a la nitrofurantoína o cultivos mixtos de más de dos aislados
- síntomas de ITU en las últimas 4 semanas
- evidencia de factor predisponente a UTI (p. cálculos, estenosis, enfermedad renal primaria como enfermedades renales poliquísticas y vejiga neurógena)
- antecedentes médicos de anemia, diabetes mellitus complicada, neuropatía periférica, deficiencia de vitamina B, insuficiencia renal, otras enfermedades renales, hepáticas o pulmonares importantes
- antecedentes médicos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- trastornos de electrolitos
- mujeres embarazadas, en período de lactancia o que no utilizan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado
- antecedentes de hipersensibilidad a la nitrofurantoína
- uso de agente bacteriológico sistémico dentro de las 48 horas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nitrofurantoína
Pacientes adultos con una infección del tracto urinario no complicada microbiológicamente confirmada
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Cápsulas retardantes de 100 mg para tomar dos veces al día durante siete días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia bacteriológica
Periodo de tiempo: después de 12-42 días
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La eficacia bacteriológica se evalúa por el número y el tipo de aislamientos en una muestra de orina limpia y vacía en la mitad del chorro.
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después de 12-42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: después de 12-42 días
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La eficacia clínica se evalúa por la desaparición/mejoría de los síntomas clínicos (disuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico).
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después de 12-42 días
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1-42 días
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La seguridad y la tolerabilidad de la formulación de nitrofurantoína se evalúan durante toda la duración del estudio mediante el seguimiento de todos los eventos adversos.
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1-42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIT 001-2006
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