Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nitrofurantoin til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos voksne

22. marts 2010 opdateret af: Mepha Ltd.

Open Label-undersøgelse af den bakteriologiske og kliniske effektivitet og sikkerhed af en nitrofurantoinformulering givet to gange dagligt (bud) i syv dage ved ukompliceret urinvejsinfektion hos voksne

Studiet har til formål at undersøge den bakteriologiske effekt af en nitrofurantoin-formulering givet to gange dagligt i syv dage i behandlingen af ​​voksne patienter med mikrobiologisk bekræftet ukompliceret urinvejsinfektion.

Yderligere undersøgelsesmål er at evaluere klinisk effektivitet samt sikkerhed og tolerabilitet af nitrofurantoin-formuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • CIF BIOTEC, Medica Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-gravide kvinder og mænd over 18 år
  • tilstedeværelse af ≥ 2 tegn eller symptomer, der tyder på en UVI (dysuri, vandladningsfrekvens, haster, suprapubisk smerte) med debut 10 dage før indskrivning
  • asymptomatiske patienter med tilgængelig positiv urinkultur
  • pyuri defineret som positiv leukocytesterase (LE) test med enhver farveændring efter to minutter
  • indsamling af ren tømt midtstrøms urinprøve til dyrkning og følsomhedstestning for at bekræfte bakteriuri
  • normal nyrefunktion (defineret som blodkreatinin < 1,4 mg/100 ml)
  • i stand til at tage oral medicin ambulant
  • skriftligt informeret samtykke inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om kompliceret UVI (tilstedeværelse af feber over 38°C, flankesmerter, kendt urologisk strukturel abnormitet) eller prostatitis
  • negative urindipslide-resultater (uropatogen < 100.000 CFU (kolondiannende enheder)/ml) eller tilstedeværelse af nitrofurantoin-resistente isolat-uropatogener eller blandede kulturer af mere end to isolater
  • symptomer på UVI inden for de seneste 4 uger
  • tegn på prædisponerende faktor for UVI (f. calculi, striktur, primær nyresygdom som polycystiske nyresygdomme og neurogen blære)
  • anamnese med anæmi, kompliceret diabetes mellitus, perifer neuropati, vitamin B-mangel, nyreinsufficiens, andre signifikante nyre-, lever- eller lungesygdomme
  • sygehistorie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD)
  • elektrolytforstyrrelser
  • gravide, ammende kvinder eller ikke bruger medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode
  • historie med nitrofurantoin overfølsomhed
  • brug af systemisk bakteriologisk middel inden for 48 timer før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrofurantoin
Voksne patienter med en mikrobiologisk bekræftet ukompliceret urinvejsinfektion
Medicin: Nitrofurantoin
100 mg retard kapsler, der skal tages to gange dagligt i syv dage
Andre navne:
  • Uvamin retard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bakteriologisk effekt
Tidsramme: efter 12-42 dage
Bakteriologisk effektivitet vurderes efter antal og type isolater i en ren-void midstream urinprøve.
efter 12-42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk effekt
Tidsramme: efter 12-42 dage
Klinisk effekt vurderes ved at forsvinde/forbedring af kliniske symptomer (dysuri, hyppighed, haster, suprapubisk smerte).
efter 12-42 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1-42 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af nitrofurantoin-formuleringen vurderes under hele undersøgelsens varighed ved at overvåge alle uønskede hændelser
1-42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mepha Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIT 001-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner