Nitrofurantoiinin teho ja turvallisuus komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa aikuisilla
maanantai 22. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Mepha Ltd.
Avoin tutkimus nitrofurantoiinivalmisteen bakteriologisesta ja kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan kahdesti päivässä (tarjous) seitsemän päivän ajan komplisoitumattomassa virtsatieinfektiossa aikuisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan annettavan nitrofurantoiinivalmisteen bakteriologista tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu komplisoitumaton virtsatieinfektio.
Tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida nitrofurantoiinivalmisteen kliinistä tehoa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana oleville naisille ja yli 18-vuotiaille miehille
- ≥ 2 virtsatietulehdukseen viittaavaa merkkiä tai oiretta (dysuria, tiheä virtsaaminen, kiireellisyys, suprapubinen kipu), jotka alkavat 10 päivää ennen ilmoittautumista
- oireettomat potilaat, joilla on positiivinen virtsaviljely
- pyuria määritellään positiiviseksi leukosyyttiesteraasi (LE) -testiksi, jossa väri muuttuu kahden minuutin kuluttua
- puhtaan tyhjän virtsanäytteen keräys viljely- ja herkkyystestausta varten bakteriurian vahvistamiseksi
- normaali munuaisten toiminta (määritelty veren kreatiniiniksi < 1,4 mg/100 ml)
- voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä avohoidossa
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään komplisoitunutta virtsatietulehdusta (yli 38°C kuume, kylkikipu, tunnettu urologinen rakenteellinen poikkeavuus) tai eturauhastulehdus
- negatiiviset virtsan liukutulokset (uropatogeeni < 100 000 CFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä)/ml) tai nitrofurantoiinille vastustuskykyisten uropatogeenien isolaatin läsnäolo tai useamman kuin kahden isolaatin sekaviljelmät
- virtsatieinfektion oireita viimeisen 4 viikon aikana
- todisteita virtsatieinfektiolle altistavasta tekijästä (esim. hammaskivet, ahtauma, primaarinen munuaissairaus, kuten monirakkulatauti ja neurogeeninen virtsarakko)
- anemia, komplisoitunut diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia, B-vitamiinin puutos, munuaisten vajaatoiminta, muut merkittävät munuais-, maksa- tai keuhkosairaudet
- anamneesissa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD)
- elektrolyyttihäiriöt
- raskaana oleville, imettäville naisille tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää
- aiempi nitrofurantoiiniyliherkkyys
- systeemisen bakteriologisen aineen käyttö 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitrofurantoiini
Aikuiset potilaat, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu komplisoitumaton virtsatieinfektio
|
100 mg retard-kapselit otetaan kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologisen tehon arviointi
Aikaikkuna: 12-42 päivän kuluttua
|
Bakteriologinen tehokkuus arvioidaan isolaattien lukumäärän ja tyypin perusteella puhtaassa ja tyhjässä virtsanäytteessä.
|
12-42 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehon arviointi
Aikaikkuna: 12-42 päivän kuluttua
|
Kliinistä tehoa arvioidaan kliinisten oireiden (dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen kipu) häviämisen/parantumisen perusteella.
|
12-42 päivän kuluttua
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 1-42 päivää
|
Nitrofurantoiinivalmisteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla kaikkia haittavaikutuksia
|
1-42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIT 001-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .