성인의 단순 요로 감염 치료에서 니트로푸란토인의 효능 및 안전성
2010년 3월 22일 업데이트: Mepha Ltd.
성인의 단순 요로 감염에서 7일 동안 1일 2회(입찰) 제공되는 니트로푸란토인 제형의 세균학적 및 임상적 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 미생물학적으로 확인된 복잡하지 않은 요로 감염이 있는 성인 환자의 치료에서 7일 동안 1일 2회 니트로푸란토인 제제의 세균학적 효능을 조사하는 것입니다.
추가 연구 목적은 니트로푸란토인 제형의 안전성 및 내약성뿐만 아니라 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성 및 18세 이상의 남성
- 등록 10일 전에 시작된 UTI(배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 통증)를 시사하는 2개 이상의 징후 또는 증상의 존재
- 뇨 배양 양성이 가능한 무증상 환자
- 백혈구 에스테라제(LE) 검사 양성으로 정의된 농뇨는 2분 후 색상 변화가 있습니다.
- 세균뇨를 확인하기 위한 배양 및 감수성 검사를 위한 깨끗한 배뇨 중간 소변 샘플 수집
- 정상적인 신장 기능(혈액 크레아티닌 < 1.4mg/100ml로 정의됨)
- 외래 환자 기준으로 경구 약물을 복용할 수 있음
- 등록 전 서면 동의서
제외 기준:
- 복잡한 요로 감염(38°C 이상의 발열, 옆구리 통증, 알려진 비뇨기과 구조적 이상) 또는 전립선염의 의심
- 음성 소변 딥슬라이드 결과(요로병원체 < 100000 CFU(집락 형성 단위)/mL) 또는 니트로푸란토인 내성 분리 요로병원체 또는 2개 이상의 분리균의 혼합 배양의 존재
- 지난 4주 이내에 UTI 증상
- UTI에 대한 소인 요인의 증거(예: 결석, 협착, 다낭성신질환, 신경인성 방광 등 원발성신질환)
- 빈혈, 복합 당뇨병, 말초 신경병증, 비타민 B 결핍, 신부전, 기타 중요한 신장, 간 또는 폐 질환의 병력
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)의 병력
- 전해질 장애
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 니트로푸란토인 과민증의 병력
- 등록 전 48시간 이내에 전신 세균학적 제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니트로푸란토인
미생물학적으로 확인된 복잡하지 않은 요로 감염이 있는 성인 환자
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100mg 지연 캡슐을 7일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균학적 효능 평가
기간: 12~42일 후
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세균학적 효능은 깨끗한 배뇨 중류 소변 샘플에서 분리물의 수와 유형에 따라 평가됩니다.
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12~42일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 평가
기간: 12~42일 후
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임상적 효능은 임상 증상(배뇨곤란, 빈도, 절박, 치골상부 통증)의 소실/개선으로 평가한다.
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12~42일 후
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안전성 및 내약성 평가
기간: 1-42일
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니트로푸란토인 제제의 안전성과 내약성은 모든 부작용을 모니터링하여 전체 연구 기간 동안 평가됩니다.
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1-42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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