Skuteczność i bezpieczeństwo nitrofurantoiny w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u dorosłych
22 marca 2010 zaktualizowane przez: Mepha Ltd.
Otwarte badanie dotyczące bakteriologicznej i klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa nitrofurantoiny podawanej dwa razy dziennie przez siedem dni w niepowikłanym zakażeniu dróg moczowych u dorosłych
Celem pracy jest ocena skuteczności bakteriologicznej preparatu nitrofurantoiny podawanego 2 razy dziennie przez 7 dni w leczeniu dorosłych pacjentów z potwierdzonym mikrobiologicznie niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Dodatkowym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa i tolerancji preparatu nitrofurantoiny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety niebędące w ciąży i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- obecność ≥ 2 oznak lub objawów sugerujących ZUM (dyzuria, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, ból w okolicy łonowej) z początkiem 10 dni przed włączeniem
- bezobjawowi pacjenci z dostępnym dodatnim posiewem moczu
- ropomocz definiowany jako dodatni wynik testu na esterazę leukocytarną (LE) z jakąkolwiek zmianą koloru po dwóch minutach
- pobranie próbki moczu ze środkowego strumienia z czystą mikcją do posiewu i badania wrażliwości w celu potwierdzenia bakteriomoczu
- prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny we krwi < 1,4 mg/100 ml)
- możliwość przyjmowania leków doustnych w trybie ambulatoryjnym
- pisemna świadoma zgoda przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie powikłanego ZUM (występowanie gorączki powyżej 38°C, ból w boku, stwierdzona nieprawidłowość budowy układu urologicznego) lub zapalenie gruczołu krokowego
- negatywne wyniki testu zanurzeniowego moczu (uropatogen < 100 000 CFU (jednostek tworzących kolonie)/ml) lub obecność izolatu uropatogenów opornych na nitrofurantoinę lub mieszane hodowle więcej niż dwóch izolatów
- objawy ZUM w ciągu ostatnich 4 tygodni
- dowody na czynnik predysponujący do ZUM (np. kamica, zwężenie, pierwotna choroba nerek, taka jak wielotorbielowatość nerek i pęcherz neurogenny)
- historia medyczna anemii, cukrzyca powikłana, neuropatia obwodowa, niedobór witamin z grupy B, niewydolność nerek, inne istotne choroby nerek, wątroby lub płuc
- historia medyczna niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
- zaburzenia elektrolitowe
- ciężarnych, karmiących piersią lub niestosujących medycznie skutecznych metod antykoncepcji
- historia nadwrażliwości na nitrofurantoinę
- zastosowanie ogólnoustrojowego środka bakteriologicznego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nitrofurantoina
Pacjenci dorośli z potwierdzonym mikrobiologicznie niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych
|
Kapsułki opóźniające 100 mg należy przyjmować dwa razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności bakteriologicznej
Ramy czasowe: po 12-42 dniach
|
Skuteczność bakteriologiczna jest oceniana na podstawie liczby i rodzaju izolatów w próbce moczu z czystego i pustego strumienia.
|
po 12-42 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: po 12-42 dniach
|
Skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie ustąpienia/poprawy objawów klinicznych (dyzuria, częstomocz, parcia na mocz, ból w okolicy łonowej).
|
po 12-42 dniach
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1-42 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję preparatu nitrofurantoiny ocenia się przez cały czas trwania badania, monitorując wszystkie zdarzenia niepożądane
|
1-42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIT 001-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .