Werkzaamheid en veiligheid van nitrofurantoïne bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij volwassenen
22 maart 2010 bijgewerkt door: Mepha Ltd.
Open-labelonderzoek naar de bacteriologische en klinische werkzaamheid en veiligheid van een formulering van nitrofurantoïne die tweemaal daags (tweemaal daags) gedurende zeven dagen wordt gegeven bij ongecompliceerde urineweginfectie bij volwassenen
De studie heeft tot doel de bacteriologische werkzaamheid te onderzoeken van een formulering van nitrofurantoïne die gedurende zeven dagen tweemaal daags wordt gegeven bij de behandeling van volwassen patiënten met een microbiologisch bevestigde ongecompliceerde urineweginfectie.
Aanvullende onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de klinische werkzaamheid, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van de formulering van nitrofurantoïne.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar
- aanwezigheid van ≥ 2 tekenen of symptomen die wijzen op een urineweginfectie (dysurie, urinaire frequentie, aandrang, suprapubische pijn) die 10 dagen vóór inschrijving beginnen
- asymptomatische patiënten met beschikbare positieve urinekweek
- pyurie gedefinieerd als een positieve leukocyten-esterase (LE)-test met enige kleurverandering na twee minuten
- verzameling van een middenstroom urinemonster met schone holte voor kweek en gevoeligheidstesten om bacteriurie te bevestigen
- normale nierfunctie (gedefinieerd als bloedcreatinine < 1,4 mg/100 ml)
- orale medicatie poliklinisch kunnen innemen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- verdenking van gecompliceerde urineweginfectie (aanwezigheid van koorts boven 38°C, flankpijn, bekende urologische structurele afwijking) of prostatitis
- negatieve urine dipslide resultaten (uropathogeen < 100.000 CFU (kolonievormende eenheden)/ml) of aanwezigheid van nitrofurantoïne-resistente isolaat uropathogenen of gemengde culturen van meer dan twee isolaten
- symptomen van een urineweginfectie in de afgelopen 4 weken
- bewijs van predisponerende factor voor UTI (bijv. calculi, strictuur, primaire nierziekte zoals polycysteuze nierziekten en neurogene blaas)
- medische voorgeschiedenis van bloedarmoede, gecompliceerde diabetes mellitus, perifere neuropathie, vitamine B-tekort, nierinsufficiëntie, andere significante nier-, lever- of longziekten
- medische voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD)
- elektrolyten stoornissen
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of geen medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nitrofurantoïne
- gebruik van systemisch bacteriologisch middel binnen 48 uur vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitrofurantoïne
Volwassen patiënten met een microbiologisch bevestigde ongecompliceerde urineweginfectie
|
100 mg retard-capsules tweemaal daags gedurende zeven dagen in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bacteriologische werkzaamheid
Tijdsspanne: na 12-42 dagen
|
De bacteriologische werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en het type isolaten in een midstream-urinemonster met schone lege ruimte.
|
na 12-42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: na 12-42 dagen
|
De klinische werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het verdwijnen/verbeteren van klinische symptomen (dysurie, frequentie, urgentie, suprapubische pijn).
|
na 12-42 dagen
|
|
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1-42 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de formulering van nitrofurantoïne wordt gedurende de gehele duur van het onderzoek beoordeeld door alle bijwerkingen te controleren
|
1-42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Mendoza Valdes, MD, Cif Biotec, Medical Sur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIT 001-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .