軽度アレルギー性喘息患者におけるASM-024の安全性、忍容性および臨床活性

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
• -18歳以上50歳以下の男性または女性の被験者;
• 出産の可能性のある女性被験者は、事前スクリーニングで妊娠検査（血清b-HCG）が陰性でなければならず、3つの治療期間のそれぞれについて、治験薬の最初の投与の直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な女性は、適切な避妊を進んで使用する必要があります。
• -男性被験者は、研究への参加期間中、殺精子剤を含むコンドームを喜んで使用する必要があります。さらに、治験薬の投与後さらに30日間、パートナーが組み合わせた経口避妊薬などの非常に効果的な避妊方法を使用していることを確認してください、インプラント、注射剤、または IUD。 男性の被験者は、女性のパートナーが適切な避妊法を使用する意思があることを確認する必要があります。

• -以下の基準を満たす軽度のアレルギー性喘息の診断：

  • 吸入短時間作用型ベータ 2 アゴニスト p.r.n. で安定喘息の唯一の薬として。
  • 早期喘息反応 (EAR) (アレルゲン吸入後 3 時間以内に FEV1 が少なくとも 20% 低下) と遅発性喘息反応 (LAR) (FEV1 が少なくとも 15% 低下) の両方の存在。
  • ベースラインのメタコリン (PC20) ≤ 16 mg/mL。
• プレスクリーニングおよびスクリーニング/ベースラインでの予測値の少なくとも70%のFEV1;
• BMI ≥ 19 かつ ≤ 35 kg/m²;
• -体重が40kg以上;
• 少なくとも1つの一般的なエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。

除外基準:

• 軽度のアレルギー性喘息以外の肺疾患;
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、または事前スクリーニングで血清妊娠検査が陽性である、または研究中の尿妊娠検査が陽性である;
• -出産の可能性のある女性（子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後を除く）。避妊の非常に効果的な方法を使用していません。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除を受けたパートナー;
• -スクリーニング/ベースライン前の6週間以内の気道感染症または喘息の悪化;
• ベースラインのメタコリン PC20 > 16 mg/mL スクリーニング時 / ベースライン;
• -現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者、または研究への登録前の12か月以内に喫煙をやめた;
• プレスクリーニング前の6か月以内のニコチン含有製品の使用;

• 以下の併用薬のいずれか：

  • QT / QTc間隔を延長することが知られている薬。
  • -プレスクリーニング前28日以内の経口または吸入コルチコステロイドまたはプレスクリーニング後90日以内の全身性コルチコステロイド。
  • -ベースライン前の1週間以内の長時間作用型ベータ2作動薬。
  • -8時間以内の吸入短時間作用型β2-アゴニストまたは抗コリン作動薬の使用 クリニックへのすべての研究訪問。
• ニコチンまたはコリン作動薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは感受性;
• QT / QTc間隔の臨床的に有意なまたは顕著なベースライン延長を含む、プレスクリーニング時の臨床的に有意なECG異常（例： > 450ミリ秒のQTc間隔の繰り返しのデモンストレーション）。 -洞性徐脈、洞性不整脈、ボーダーラインの第1度AVブロック（最大205ミリ秒）、左心室肥大（たとえば、40歳未満の被験者の電圧基準）などのその他の臨床的に重要ではない所見は、許容できると判断された場合に許容されます資格のある調査員による。
• TdP のその他の危険因子の家族歴（QT 延長症候群の家族歴など）。