경증 알레르기성 천식 환자에서 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성
2012년 1월 25일 업데이트: Asmacure Ltée
경미한 알레르기성 천식 환자에게 1일 1회 흡입 투여한 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구는 경미한 알레르기성 천식 환자에서 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Hamilton, Quebec, 캐나다, L8N 3Z5
- Mc Master University Health Sciences Center
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N0W8
- University of Saskatechewan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 가임 여성 피험자는 사전 스크리닝에서 음성 임신 검사(혈청 b-HCG)를 가져야 하고, 3개의 치료 기간 각각에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 직전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 참여 기간과 연구 약물 투여 후 추가 30일 동안 살정제와 함께 콘돔을 기꺼이 사용하고 파트너가 복합 경구 피임약과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다. , 임플란트, 주사제 또는 IUD. 남성 피험자는 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는지 확인해야 합니다.
다음 기준을 충족하는 경미한 알레르기성 천식의 진단:
- 흡입된 속효성 베타-2-작용제 p.r.n. 천식에 대한 유일한 약물로.
- 초기 천식 반응(EAR)(알레르겐 흡입 후 3시간 이내에 FEV1에서 최소 20% 감소) 및 후기 천식 반응(LAR)(FEV1에서 최소 15% 감소)이 모두 존재합니다.
- 기준선 메타콜린(PC20) ≤ 16mg/mL.
- 사전 스크리닝 및 스크리닝/기준선에서 예측 값의 최소 70%의 FEV1;
- BMI ≥ 19 및 ≤ 35kg/m²;
- 체중 ≥ 40kg;
- 최소 하나의 일반적인 에어로 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
제외 기준:
- 가벼운 알레르기성 천식 이외의 모든 폐 질환;
- 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 의향이 있거나 사전 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 동안 양성 소변 임신 검사를 받은 여성;
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않은 경우). 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너;
- 스크리닝/기준선 전 6주 이내에 호흡기 감염 또는 천식 악화;
- 기준선 메타콜린 PC20 > 스크리닝/기준선에서 16 mg/mL;
- 현재 담배 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자 또는 연구 등록 전 12개월 이내에 흡연을 중단한 사람;
- 사전 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품 사용,
다음 병용 약물 중 하나:
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물.
- 사전 선별 전 28일 이내에 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 사전 선별 후 90일 이내에 전신 코르티코스테로이드.
- 베이스라인 전 1주 이내에 지속성 베타-2-효능제.
- 모든 연구가 클리닉을 방문하기 전 8시간 이내에 흡입된 속효성 β2-작용제 또는 항콜린제의 사용.
- 니코틴, 콜린성 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 민감성
- QT/QTc 간격의 임상적으로 유의하거나 현저한 기준선 연장(예: > 450ms의 QTc 간격의 반복적인 증명). 동성 서맥, 동성 부정맥, 경계선 1도 AV 차단(최대 205ms), 좌심실 비대(예: 40세 미만 피험자의 전압 기준)와 같은 기타 임상적으로 유의하지 않은 소견은 허용 가능한 것으로 판단되는 경우 허용됩니다. 자격을 갖춘 조사관에 의해;
- TdP에 대한 추가 위험 요소의 가족력(예: 긴 QT 증후군의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASM-024
ASM-024 1일 1회 흡입
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ASM-024 ASM-024 50mg 또는 200mg 1일 1회 흡입
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플라시보_COMPARATOR: 위약
흡입에 의해 1일 1회 위약
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흡입에 의해 1일 1회 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 천식 반응(LAR)
기간: 각 치료 기간의 8일차
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알레르겐 챌린지 후 3시간에서 7시간까지 FEV1의 피크 강하로 측정한 LAR
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각 치료 기간의 8일차
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조기 천식 반응(EAR)
기간: 모든 치료 기간의 8일차
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알레르겐 챌린지 후 0시간에서 3시간까지 FEV1의 피크 강하로 측정한 EAR
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모든 치료 기간의 8일차
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기도 과민성
기간: 각 치료 기간의 -1일, 7일 및 9일
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알레르겐 챌린지 24시간 후 측정된 메타콜린 PC20과 알레르겐 챌린지 24시간 전에 측정된 메타콜린 PC20의 차이
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각 치료 기간의 -1일, 7일 및 9일
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안전성 및 내약성
기간: 신체 검사: 9일차, 활력 징후: -1, 1, 7, 8 및 9일; 12-리드 ECG: 1, 7, 8 및 9일, 연구 전반에 걸친 AE, 안전 실험실 평가 1일 및 9일 및 흉부 X-레이: 최종 치료 기간의 9일
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신체 검사: 9일차, 활력 징후: -1, 1, 7, 8 및 9일; 12-리드 ECG: 1, 7, 8 및 9일, 연구 전반에 걸친 AE, 안전 실험실 평가 1일 및 9일 및 흉부 X-레이: 최종 치료 기간의 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAR의 FEV1 AUC
기간: 모든 치료 기간의 8일차
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알레르겐 챌린지 후 3~7시간
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모든 치료 기간의 8일차
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FEV1
기간: 9일차
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알레르겐 후 24시간 챌린지
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9일차
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EAR의 FEV1 AUC
기간: 8일차
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알레르겐 챌린지 후 0~3시간
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8일차
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FEV1의 변화
기간: 1, 7, 8, 9일
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ASM-024 흡입 전 및 ASM-024 흡입 후 가능한 빨리
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1, 7, 8, 9일
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유도된 객담 호산구 수 및 호산구 및 호중구 비율
기간: 모든 치료 기간의 -1일, 7일 및 9일
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모든 치료 기간의 -1일, 7일 및 9일
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혈액 호산구 수
기간: 모든 치료 기간의 -1일 및 9일
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모든 치료 기간의 -1일 및 9일
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총 및 차등 WBC 수
기간: 모든 치료 기간의 -1일 및 9일
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모든 치료 기간의 -1일 및 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASM-024에 대한 임상 시험
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