ASM-024 在轻度过敏性哮喘患者中的安全性、耐受性和临床活性
2012年1月25日 更新者：Asmacure Ltée
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉研究，以评估轻度过敏性哮喘患者每天吸入一次 ASM-024 的安全性、耐受性和临床活性
该研究将评估 ASM-024 在轻度过敏性哮喘患者中的安全性、耐受性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Hamilton、Quebec、加拿大、L8N 3Z5
- Mc Master University Health Sciences Center
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre de Recherche - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N0W8
- University of Saskatechewan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书；
- 男性或女性受试者，≥18岁且≤50岁；
- 具有生育潜力的女性受试者在预筛选时必须具有阴性妊娠试验（血清 b-HCG），并且在三个治疗期中的每一个的首次施用研究药物之前立即具有阴性尿妊娠试验。 性活跃的女性必须愿意采取适当的避孕措施。
- 男性受试者必须愿意在参与研究期间使用带有杀精子剂的避孕套，加上研究药物给药后的额外 30 天，并确保他们的伴侣使用高效的避孕方法，例如复方口服避孕药、植入物、注射剂或宫内节育器。 男性受试者必须确保其女性伴侣愿意采取充分的避孕措施；
符合以下标准的轻度过敏性哮喘的诊断：
- 对吸入的短效 β2 激动剂稳定 p.r.n.作为治疗哮喘的唯一药物。
- 存在早期哮喘反应 (EAR)（吸入过敏原后 3 小时内 FEV1 至少下降 20%）和晚期哮喘反应 (LAR)（FEV1 至少下降 15%）。
- 基线乙酰甲胆碱 (PC20) ≤ 16 mg/mL。
- FEV1 至少为预筛选和筛选/基线预测值的 70%；
- BMI ≥ 19 且 ≤ 35 公斤/平方米；
- 体重≥40公斤；
- 对至少一种常见的空气过敏原进行阳性皮肤点刺试验。
排除标准：
- 除轻度过敏性哮喘外的任何肺部疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究过程中怀孕或在预筛选时血清妊娠试验阳性或研究期间尿液妊娠试验阳性的妇女；
- 有生育能力的妇女（除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年）未使用高效的节育方法。 高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或接受过输精管结扎术的伴侣；
- 筛选/基线前 6 周内呼吸道感染或哮喘恶化；
- 筛选/基线时基线乙酰甲胆碱 PC20 > 16 mg/mL；
- 吸烟史超过 10 包年或在参加研究前 12 个月内戒烟的当前吸烟者或前吸烟者；
- 在预筛选前 6 个月内使用过任何含尼古丁的产品；
以下任何伴随药物：
- 任何已知会延长 QT / QTc 间期的药物。
- 预筛选前 28 天内口服或吸入皮质类固醇或预筛选后 90 天内全身性皮质类固醇。
- 基线前一周内使用长效 β2 激动剂。
- 在所有研究就诊前 8 小时内使用吸入性短效 β2-激动剂或抗胆碱能药。
- 已知或疑似对尼古丁或胆碱能药物或任何具有类似化学结构的药物过敏或敏感；
- 预筛选时有临床意义的 ECG 异常，包括具有临床意义或显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如 重复显示 > 450 毫秒的 QTc 间期）。 其他非临床意义重大的发现，如窦性心动过缓、窦性心律失常、临界一级房室传导阻滞（长达 205 毫秒）、左心室肥大（例如，根据电压标准，适用于年龄小于 40 岁的受试者），如果判断为可接受的话，也是允许的由合格调查员；
- TdP 其他危险因素的家族史（例如，长 QT 综合征的家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASM-024
ASM-024 每天吸入一次
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ASM-024 50 mg ASM-024 或 200 mg 每天一次吸入
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天吸入一次安慰剂
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每天吸入一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期哮喘反应 (LAR)
大体时间：每个治疗期的第 8 天
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LAR 通过过敏原攻击后 3 至 7 小时 FEV1 的峰值下降来衡量
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每个治疗期的第 8 天
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早期哮喘反应 (EAR)
大体时间：每个治疗期的第 8 天
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EAR 通过过敏原攻击后 0 到 3 小时 FEV1 的峰值下降来衡量
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每个治疗期的第 8 天
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气道高反应性
大体时间：每个治疗期的第 -1、7 和 9 天
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过敏原攻击后 24 小时测得的乙酰甲胆碱 PC20 与过敏原攻击前 24 小时测得的乙酰甲胆碱 PC20 之间的差异
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每个治疗期的第 -1、7 和 9 天
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安全性和耐受性
大体时间：身体检查：第9天，生命体征：第-1、1、7、8和9天；十二导联心电图：第 1、7、8 和 9 天，整个研究中的不良事件，安全实验室评估第 1 天和第 9 天以及胸部 X 光：最后治疗期的第 9 天
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身体检查：第9天，生命体征：第-1、1、7、8和9天；十二导联心电图：第 1、7、8 和 9 天，整个研究中的不良事件，安全实验室评估第 1 天和第 9 天以及胸部 X 光：最后治疗期的第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LAR 的 FEV1 AUC
大体时间：每个治疗期的第 8 天
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过敏原挑战后 3 至 7 小时
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每个治疗期的第 8 天
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FEV1
大体时间：第九天
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过敏原挑战后 24 小时
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第九天
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EAR 的 FEV1 AUC
大体时间：第八天
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过敏原挑战后 0 到 3 小时
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第八天
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FEV1 的变化
大体时间：第 1、7、8 和 9 天
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在吸入 ASM-024 之前和吸入 ASM-024 之后尽快
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第 1、7、8 和 9 天
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诱导痰嗜酸性粒细胞计数和嗜酸性粒细胞和中性粒细胞百分比
大体时间：每个治疗期的第 -1、7 和 9 天
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每个治疗期的第 -1、7 和 9 天
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血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：每个治疗期的第 -1 天和第 9 天
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每个治疗期的第 -1 天和第 9 天
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WBC 总数和分类计数
大体时间：每个治疗期的第 -1 天和第 9 天
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每个治疗期的第 -1 天和第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月25日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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