このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

重度の石灰化冠動脈病変の治療における OAS の安全性と有効性を評価する (ORBIT II)

2023年7月14日更新者：Abbott Medical Devices

De Novo 重度石灰化冠状動脈病変 (ORBIT II) の治療における Diamondback 360°® 眼窩アテレクトミーシステムの安全性と有効性を評価する重要な試験

これは、成人被験者の重度の石灰化した冠状動脈病変を de novo で治療する際の OAS の安全性と性能を評価するための、単一群の多施設前向き研究です。この研究では、最大 50 の米国の研究施設に最大 429 人の被験者が登録されます。主要な安全性エンドポイントは 30 日間の MACE であり、主要な有効性エンドポイントは手順の成功です。すべての被験者は、眼窩アテレクトミーシステムと補助ステントで治療されます。すべての被験者は、30日後にクリニックで追跡されます。さらに、すべての被験者は、研究が終了するまで、記念日ごとに年次電話または臨床フォローアップを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

冠動脈疾患

介入・治療

デバイス：Diamondback 360 眼窩アテレクトミーシステム

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs、California、アメリカ、92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32614
    - North Florida Regional
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Florida Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster、Indiana、アメリカ、46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn、New York、アメリカ、11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75226
    - Baylor
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Memorial Hermann
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton、Utah、アメリカ、84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は 18 歳以上である必要があります。
-被験者は、冠動脈インターベンションの臨床的徴候を持っている必要があります。
CK および CK-MB は、手順の 8 時間前までにラボの正常値の上限以下でなければなりません。
標的病変は、以前に介入処置で治療されたことのない de novo 冠状動脈病変でなければなりません。
対象血管は、狭窄が 70% 以上 100% 未満の生来の冠動脈でなければなりません。
ターゲット容器の参照直径は >= 2.5mm である必要があります。
病変の長さは 40 mm を超えてはなりません。
ターゲット容器には、ベースラインで TIMI フロー 3 が必要です。
標的病変は、プロトコル基準に基づいて、病変部位に重度のカルシウム沈着の証拠がなければなりません。
病変はスタディガイドワイヤーと交差可能でなければなりません。

除外基準:

研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史。
ORBIT II インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名したくない、または署名できない。
-研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴。
-現在、他の承認前の調査研究に登録されている（これらの研究が現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性がない限り、長期の市販後研究には適用されません（例：研究に必要な薬物の使用を制限するなど）。
-研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
-アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌適切な代替薬なし。
-適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症。
-慢性腎不全と診断されているか、血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dlを超えています。
-インデックス手順前の30日以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI：ラボの上限の1倍を超えるCKおよびCK-MB）を経験した。
-30日以内の主要な心血管介入の履歴。
-現在の証拠（6か月以内）の左心室駆出率≤25％。
NYHA クラス III または IV の心不全。
-6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
-6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血。
出血素因または凝固障害の病歴、または必要になった場合に輸血を拒否する意図。
-平均余命が12か月未満の併存疾患。
免疫不全の病歴。
コントロールされていないインスリン依存性糖尿病。
-インデックス手順の日にアクティブな感染の証拠。
-被験者は、インデックス手順後60日以内に心血管介入を計画しています。
-被験者は、緊急の冠動脈バイパス手術の受け入れ可能な候補者ではありません。
-大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、水酸化ナトリウムなどのアテレクトミー潤滑剤成分に対する既知のアレルギーのある対象。
介入を必要とする 3 つの病変を持つ被験者。
-病変の治療がステージングされていない限り、2つの病変を持つ被験者。非標的病変は、インデックス手順の少なくとも 12 時間前に最初に治療する必要があります。被験者のCKおよびCK-MBは、手術後12±2時間の実験室正常値の上限の1倍以下でなければならず、最初の病変介入中に手続き上の合併症はありませんでした。
標的病変は、伏在静脈グラフトまたは LIMA/RIMA バイパスによる吻合の遠位にある本来の血管にあります。
ターゲット血管には、視覚的推定またはオンライン QCA に基づいて、直径が 50% を超える狭窄を伴う他の病変があります。
標的血管に血管造影で確認できる、または血栓の疑いがある。
対象の血管には、以前の PCI のステントがあります。
対象船が過度に曲がりくねっている。
標的病変は、口の位置 (口の 5 mm 以内) または保護されていない左側の主な病変です。
標的病変は分岐です。
標的病変には1.5mm以上の側枝があります。
OAS治療前の解剖の血管造影による証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要な安全性評価項目: 重大な心臓有害事象 (MACE) からの 30 日間の解放時間枠：30日	OAS の安全性は、手術後 30 日の MACE の複合体によって測定されました。 MACE は以下で構成されています。心臓死。 MI - CK-MB レベルとして定義され、ラボ正常値の上限の 3 倍を超える (ULN) 新しい病理学的 Q 波の有無にかかわらず。 TVR - インデックス手順の完了後の標的血管 (標的病変を含む) での血行再建術として定義されます。	30日
主要有効性エンドポイント: 手続き上の成功時間枠：参加者は、ベースライン手順から入院期間まで、平均 33.6 時間追跡されました。	処置の成功は、ステントの送達を促進することに成功し、狭窄が残存していることと定義された。	参加者は、ベースライン手順から入院期間まで、平均 33.6 時間追跡されました。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血管造影の成功時間枠：ベースライン手順、平均合計手順時間は 52.5 分です。	血管造影の成功は、	ベースライン手順、平均合計手順時間は 52.5 分です。
重度の血管造影合併症時間枠：ベースライン手順、平均合計手順時間は 52.5 分です。	重度の血管造影合併症は、重度の解離（C型からF型）、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な緩慢な流れまたは持続的な非再流として定義されました。	ベースライン手順、平均合計手順時間は 52.5 分です。
重大な心臓有害事象 (MACE) からの 12 か月の解放時間枠：12ヶ月	OAS の安全性は、12 か月の追跡調査による MACE からの解放の複合からなる二次安全性評価項目について測定されました。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

主任研究者：Jeffrey Chambers, MD、Metropolitan Cardiology Consutants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物