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评估 OAS 治疗严重钙化冠状动脉病变的安全性和有效性 (ORBIT II)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices

评估 Diamondback 360°® 眼眶斑磨系统治疗新发严重钙化冠状动脉病变 (ORBIT II) 的安全性和有效性的关键试验

这是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 OAS 在治疗成人受试者中新出现的严重钙化冠状动脉病变的安全性和性能。 研究将在多达 50 个美国研究地点招募多达 429 名受试者。 主要安全终点是 30 天 MACE，主要疗效终点是手术成功。 所有受试者都将接受眼眶粥样斑块切除术系统和辅助支架治疗。 所有受试者将在 30 天时在诊所接受随访。 此外，所有受试者都将在每个周年纪念日进行年度电话或临床随访，直到研究结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

443

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville、Florida、美国、32614
        • North Florida Regional
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 受试者必须具有冠状动脉介入治疗的临床指征。
  • CK和CK-MB必须在手术前8小时内小于或等于实验室正常值上限。
  • 目标病变必须是先前未接受过任何介入治疗的新发冠状动脉病变。
  • 目标血管必须是狭窄度 >= 70% 且 < 100% 的天然冠状动脉。
  • 目标血管参考直径必须 >= 2.5mm 并且
  • 病变长度不得超过 40 毫米。
  • 目标血管的基线必须具有 TIMI 流量 3。
  • 根据协议标准，目标病变必须有病变部位严重钙沉积的证据。
  • 病灶必须可与研究导丝交叉。

排除标准：

  • 无法理解研究或有不遵守医疗建议的历史。
  • 不愿意或不能签署 ORBIT II 知情同意书 (ICF)。
  • 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史。
  • 目前正在参加任何其他预先批准的调查研究（不适用于长期上市后研究，除非这些研究可能在临床上干扰当前的研究终点（例如，限制使用研究所需的药物等）。
  • 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  • 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏或有禁忌症，且没有足够的替代药物。
  • 已知对造影剂敏感，无法充分预先用药。
  • 被诊断患有慢性肾功能衰竭或血清肌酐水平 >2.5 mg/dl。
  • 在索引程序之前的 30 天内经历过急性 MI（STEMI 或非 STEMI：CK 和 CK-MB 大于实验室正常值上限的 1 倍）。
  • 30 天内主要心血管介入史。
  • 当前（6 个月内）左心室射血分数≤ 25% 的证据。
  • NYHA III 级或 IV 级心力衰竭。
  • 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史。
  • 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血。
  • 有出血素质或凝血病史，或有必要时拒绝输血。
  • 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
  • 免疫缺陷病史。
  • 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病。
  • 指数程序当天活动性感染的证据。
  • 受试者计划在索引程序后 60 天内进行心血管干预。
  • 受试者不适合紧急冠状动脉搭桥手术。
  • 已知对动脉粥样硬化润滑剂成分如大豆油、蛋黄磷脂、甘油和氢氧化钠过敏的受试者。
  • 受试者有 3 个病变需要干预。
  • 受试者有 2 个病变，除非病变的治疗是分期进行的。 必须在索引程序之前至少 12 小时首先治疗非目标病变。 受试者的 CK 和 CK-MB 必须小于或等于实验室正常值上限的一倍 12 ± 2 小时后程序，并且在第一次病变干预期间没有程序并发症。
  • 目标病变位于使用隐静脉移植物或 LIMA/RIMA 搭桥吻合的远端天然血管中。
  • 根据视觉估计或在线 QCA，目标血管有其他直径狭窄超过 50% 的病变。
  • 目标血管有血管造影可见或疑似血栓。
  • 目标血管有一个来自以前 PCI 的支架。
  • 目标血管过度弯曲。
  • 目标病变是开口位置（开口 5 毫米以内）或未受保护的左主干病变。
  • 目标病变是一个分叉。
  • 目标病灶有 ≥ 1.5 mm 的侧支。
  • OAS 治疗前夹层的血管造影证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：30 天无主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天

OAS 安全性通过术后 30 天的 MACE 综合测量。 MACE 由以下部分组成：

  • 心脏死亡。
  • MI - 定义为 CK-MB 水平 > 实验室正常 (ULN) 值上限的 3 倍，伴有或不伴有新的病理性 Q 波。
  • TVR - 定义为在完成指标程序后在目标血管（包括目标病变）处进行血运重建。
30天
主要疗效终点：手术成功
大体时间：从基线程序到住院期间对参与者进行跟踪，平均 33.6 小时。
手术成功被定义为成功促进支架输送，残余狭窄为
从基线程序到住院期间对参与者进行跟踪，平均 33.6 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
造影成功
大体时间：基线程序，平均总程序时间为 52.5 分钟。
血管造影成功被定义为成功地促进支架输送
基线程序，平均总程序时间为 52.5 分钟。
严重的血管造影并发症
大体时间：基线程序，平均总程序时间为 52.5 分钟。
严重的血管造影并发症被定义为严重夹层（C 型至 F 型）、穿孔、突然闭合和持续缓慢的血流或持续无复流。
基线程序，平均总程序时间为 52.5 分钟。
12 个月免于主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：12个月
OAS 的安全性是针对次要安全性终点进行测量的，该终点由 12 个月随访期间未发生 MACE 的复合终点组成。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Chambers, MD、Metropolitan Cardiology Consutants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计的)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORBIT II

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