Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​OAS til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner (ORBIT II)

14. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Pivotalt forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Diamondback 360°® Orbital Atherectomy System til behandling af De Novo, alvorligt forkalkede koronare læsioner (ORBIT II)

Dette er et prospektivt, enkelt-armet, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​OAS til behandling af de novo, alvorligt forkalkede koronare læsioner hos voksne forsøgspersoner. Studiet vil tilmelde op til 429 forsøgspersoner på op til 50 amerikanske studiesteder. Det primære sikkerhedsendepunkt er 30-dages MACE, og det primære effektmål er proceduremæssig succes. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med det orbitale aterektomisystem og supplerende stent. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i klinikken efter 30 dage. Derudover vil alle forsøgspersoner have et årligt telefonopkald eller klinisk opfølgning ved hvert jubilæum, indtil studiet er lukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk indikation for koronar intervention.
  • CK og CK-MB skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 8 timer før proceduren.
  • Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure.
  • Målkarret skal være en naturlig koronararterie med en stenose på >= 70 % og < 100 %.
  • Målbeholderens referencediameter skal være >= 2,5 mm og
  • Læsionslængden må ikke overstige 40 mm.
  • Målbeholderen skal have et TIMI flow 3 ved baseline.
  • Mållæsionen skal have tegn på alvorlig calciumaflejring på læsionsstedet baseret på protokolkriteriet.
  • Læsionen skal kunne krydses med studievejledningstråden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive ORBIT II Informed Consent Form (ICF).
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  • Aktuelt indskrevet i et hvilket som helst andet præ-godkendelsesundersøgelsesstudie (gælder ikke langsigtede post-market undersøgelser, medmindre disse undersøgelser klinisk kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​undersøgelseskrævet medicin osv.).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel uden passende alternativ medicin.
  • Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller har et serumkreatininniveau >2,5 mg/dl.
  • Oplevet akut MI (STEMI eller ikke-STEMI: CK og CK-MB større end 1 gange den øvre grænse for laboratorienormal) inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Anamnese med større kardiovaskulær intervention inden for 30 dage.
  • Bevis for strøm (inden for 6 måneder) venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 25 %.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder.
  • Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller intention om at nægte blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Historie om immundefekt.
  • Ukontrolleret insulinafhængig diabetes.
  • Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har planlagt kardiovaskulær intervention inden for 60 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er ikke en acceptabel kandidat til emergent koronararterie-bypass-operation.
  • Person med kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter såsom sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin og natriumhydroxid.
  • Person med 3 læsioner, der kræver intervention.
  • Person med 2 læsioner, medmindre behandlingen af ​​læsionerne er iscenesat. Ikke-mållæsionen skal først behandles mindst 12 timer før indeksproceduren. Forsøgspersonens CK og CK-MB skal være mindre end eller lig med én gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien 12 ± 2 timer efter proceduren, og der var ingen proceduremæssige komplikationer under den første læsionsintervention.
  • Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass.
  • Målkar har andre læsioner med stenose med større end 50 % diameter baseret på visuel vurdering eller online QCA.
  • Målkar har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
  • Målkar har en stent fra tidligere PCI.
  • Målfartøjet er overdrevent snoet.
  • Mållæsion er en ostial placering (inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion.
  • Mållæsion er en bifurkation.
  • Mållæsionen har en sidegren på ≥ 1,5 mm.
  • Angiografiske tegn på en dissektion før OAS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: 30-dages frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage

OAS-sikkerhed blev målt med en sammensætning af MACE 30 dage efter proceduren. MACE er sammensat af:

  • Hjertedød.
  • MI - defineret som et CK-MB-niveau > 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdi (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge.
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren.
30 dage
Primært effektendepunkt: Procedurel succes
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren gennem varigheden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 33,6 timer.
Procedurel succes blev defineret som succes med at lette stentlevering med en resterende stenose på
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren gennem varigheden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 33,6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk succes
Tidsramme: Baseline procedure, med en gennemsnitlig total proceduretid på 52,5 minutter.
Angiografisk succes blev defineret som succes med at lette stentlevering med
Baseline procedure, med en gennemsnitlig total proceduretid på 52,5 minutter.
Alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: Baseline procedure, med en gennemsnitlig total proceduretid på 52,5 minutter.
Alvorlige angiografiske komplikationer blev defineret som alvorlig dissektion (type C til F), perforering, brat lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow.
Baseline procedure, med en gennemsnitlig total proceduretid på 52,5 minutter.
12-måneders frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden af ​​OAS blev målt for det sekundære sikkerhedsendepunkt bestående af en sammensætning af frihed fra MACE gennem 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Anslået)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORBIT II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Diamondback 360 Orbital Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner