Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności OAS w leczeniu silnie zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych (ORBIT II)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do aterektomii oczodołowej Diamondback 360°® w leczeniu De Novo silnie zwapniałych zmian w naczyniach wieńcowych (ORBIT II)

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OAS w leczeniu de novo poważnie zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych u dorosłych pacjentów. Badanie obejmie do 429 osób w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych w USA. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest 30-dniowy MACE, a pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces zabiegu. Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą systemu aterektomii oczodołu i stentu wspomagającego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w klinice przez 30 dni. Ponadto wszyscy uczestnicy będą mieli coroczną rozmowę telefoniczną lub obserwację kliniczną w każdą rocznicę, aż do zamknięcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne wskazania do interwencji wieńcowej.
  • CK i CK-MB muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 8 godzin przed zabiegiem.
  • Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym.
  • Naczynie docelowe musi być natywną tętnicą wieńcową ze zwężeniem >= 70% i < 100%.
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić >= 2,5 mm i
  • Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm.
  • Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii bazowej.
  • Docelowa zmiana musi mieć dowody na znaczne złogi wapnia w miejscu zmiany na podstawie kryterium protokołu.
  • Zmiana musi dać się krzyżować z prowadnikiem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody (ICF) ORBIT II.
  • Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym poprzedzającym rejestrację (nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogą klinicznie kolidować z bieżącymi punktami końcowymi badania (np. ograniczyć stosowanie leków wymaganych w badaniu itp.).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu bez odpowiednich leków alternatywnych.
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Rozpoznano przewlekłą niewydolność nerek lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
  • Doświadczony ostry MI (STEMI lub non-STEMI: CK i CK-MB większe niż 1-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej) w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania.
  • Historia poważnej interwencji sercowo-naczyniowej w ciągu 30 dni.
  • Dowody na obecną (w ciągu 6 miesięcy) frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 25%.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy.
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Historia niedoboru odporności.
  • Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
  • Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  • Pacjent zaplanował interwencję sercowo-naczyniową w ciągu 60 dni po zabiegu indeksacji.
  • Obiekt nie jest odpowiednim kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Podmiot ze znaną alergią na składniki lubrykantu po aterektomii, takie jak olej sojowy, fosfolipidy żółtka jaja, gliceryna i wodorotlenek sodu.
  • Pacjent z 3 zmianami wymagającymi interwencji.
  • Pacjent z 2 zmianami chorobowymi, chyba że leczenie zmian chorobowych jest stopniowane. Zmiana niedocelowa musi być najpierw leczona co najmniej 12 godzin przed procedurą indeksowania. CK i CK-MB pacjenta muszą być mniejsze lub równe jednokrotności górnej granicy normy laboratoryjnej 12 ± 2 godziny po zabiegu i nie wystąpiły żadne komplikacje po zabiegu podczas pierwszej interwencji zmiany chorobowej.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem LIMA/RIMA.
  • Naczynie docelowe ma inne zmiany ze zwężeniem większym niż 50% średnicy na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA.
  • Naczynie docelowe ma widoczny angiograficznie lub podejrzewany zakrzep.
  • Naczynie docelowe ma stent z poprzedniej PCI.
  • Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte.
  • Zmiana docelowa to lokalizacja ujścia (w promieniu 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa zmiana główna.
  • Docelowa zmiana to bifurkacja.
  • Docelowa zmiana ma odgałęzienie boczne ≥ 1,5 mm.
  • Angiograficzny dowód rozwarstwienia przed leczeniem OAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: 30-dniowy brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Bezpieczeństwo OAS mierzono za pomocą złożonego MACE po 30 dniach od zabiegu. MACE składa się z:

  • Śmierć sercowa.
  • MI — zdefiniowany jako poziom CK-MB > 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (ULN) z nowym patologicznym załamkiem Q lub bez niego.
  • TVR – definiowana jako rewaskularyzacja w naczyniu docelowym (włącznie ze zmianą docelową) po zakończeniu procedury indeksowania.
30 dni
Główny punkt końcowy skuteczności: sukces proceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 33,6 godziny.
Sukces zabiegu zdefiniowano jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu z resztkowym zwężeniem
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 33,6 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa, ze średnim całkowitym czasem procedury 52,5 minuty.
Sukces angiograficzny zdefiniowano jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu
Procedura wyjściowa, ze średnim całkowitym czasem procedury 52,5 minuty.
Ciężkie powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa, ze średnim całkowitym czasem procedury 52,5 minuty.
Ciężkie powikłania angiograficzne zdefiniowano jako ciężkie rozwarstwienie (typu C do F), perforację, nagłe zamknięcie i utrzymujący się powolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu.
Procedura wyjściowa, ze średnim całkowitym czasem procedury 52,5 minuty.
12-miesięczna wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo OAS mierzono dla drugorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa, składającego się z połączenia braku MACE przez 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORBIT II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System do aterektomii oczodołowej Diamondback 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj