Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az OAS biztonságosságát és hatékonyságát a súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók kezelésében (ORBIT II)

2023. július 14. frissítette: Abbott Medical Devices

Kulcsfontosságú kísérlet a Diamondback 360°® orbitális atherectomiás rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a de novo, súlyosan meszesedett koszorúér-léziók (ORBIT II) kezelésében

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat az OAS biztonságának és teljesítményének értékelésére a de novo, súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók kezelésében felnőtteknél. A tanulmány legfeljebb 429 alany felvételét tervezi, akár 50 amerikai tanulmányi helyszínen. Az elsődleges biztonságossági végpont a 30 napos MACE, az elsődleges hatékonysági végpont pedig az eljárás sikeressége. Minden alanyt orbitális atherectomiás rendszerrel és kiegészítő stenttel kezelnek. Minden alanyt követnek a klinikán 30 napon belül. Ezen túlmenően, a vizsgálat lezárásáig minden alany éves telefonhíváson vagy klinikai vizsgálaton vesz részt minden évfordulón.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A koszorúér-betegség

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Diamondback 360 orbitális atherectomia rendszer

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

443

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük.
Az alanyoknak klinikai javallattal kell rendelkezniük a koszorúér-beavatkozásra.
A CK-nak és a CK-MB-nek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint a laboratóriumi normálérték felső határa az eljárást megelőző 8 órán belül.
A célléziónak de novo koszorúér-léziónak kell lennie, amelyet korábban semmilyen beavatkozási eljárással nem kezeltek.
A cél érnek natív koszorúérnek kell lennie, amelynek szűkülete >= 70% és < 100%.
A cél ér referenciaátmérőjének >= 2,5 mm-nek kell lennie, és
A sérülés hossza nem haladhatja meg a 40 mm-t.
A célhajónak TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon.
A célléziónak a lézió helyén súlyos kalciumlerakódásra utaló jelekkel kell rendelkeznie a protokoll kritériumai alapján.
Az elváltozásnak keresztezhetőnek kell lennie a vizsgálati vezetőhuzallal.

Kizárási kritériumok:

Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása az anamnézisben.
Nem akarja vagy nem tudja aláírni az ORBIT II Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF).
Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot előzménye, amely zavarná a tanulmányban való részvételt.
Jelenleg bármely más, jóváhagyást megelőző vizsgálati vizsgálatban részt vesz (nem vonatkozik a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra, kivéve, ha ezek a vizsgálatok klinikailag befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálati végpontokat (pl. a vizsgálathoz szükséges gyógyszerek alkalmazásának korlátozása stb.).
Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
Megfelelő alternatív gyógyszerek nélkül ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, tiklopidinre vagy klopidogrélre.
Kontrasztanyagokkal szembeni ismert érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
Krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizálták, vagy szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl.
Tapasztalt akut MI (STEMI vagy nem STEMI: CK és CK-MB nagyobb, mint a labornormál felső határának 1-szerese) az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
Jelentős szív- és érrendszeri beavatkozás a kórtörténetében 30 napon belül.
A jelenlegi (6 hónapon belüli) bal kamrai ejekciós frakció bizonyítéka ≤ 25%.
NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 6 hónapon belül.
Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés 6 hónapon belül.
Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben, vagy a vérátömlesztés megtagadásának szándéka, ha ez szükségessé válik.
Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
Az immunhiány anamnézisében.
Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség.
Aktív fertőzések bizonyítéka az indexeljárás napján.
Az alany szív- és érrendszeri beavatkozást tervezett az indexeljárást követő 60 napon belül.
Az alany nem elfogadható jelölt koszorúér bypass műtétre.
Ismert allergiás az atherectomiás kenőanyag összetevőire, mint például a szójababolaj, a tojássárgája-foszfolipidek, a glicerin és a nátrium-hidroxid.
Az alany 3 beavatkozást igénylő elváltozással rendelkezik.
Az alany 2 lézióval rendelkezik, kivéve, ha a léziók kezelése szakaszos. A nem célléziót először legalább 12 órával az indexeljárás előtt kezelni kell. Az alany CK és CK-MB értékének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a laboratóriumi normálérték felső határának egyszeresével 12 ± 2 órával a beavatkozás után, és az első léziós beavatkozás során nem voltak eljárási komplikációk.
A céllézió egy natív érben helyezkedik el, az anasztomózistól távolabb, saphena vena grafttal vagy LIMA/RIMA bypass-szal.
A megcélzott éren a vizuális becslés vagy on-line QCA alapján 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület is van.
A cél érben angiográfiailag látható vagy feltételezett trombus van.
A cél ér stenttel rendelkezik a korábbi PCI-ből.
A cél ér túlzottan kanyargós.
A céllézió egy ostialis hely (az ostiumtól 5 mm-en belül) vagy egy nem védett bal oldali fő elváltozás.
A céllézió bifurkáció.
A célléziónak ≥ 1,5 mm-es oldalága van.
Az OAS kezelés előtti disszekció angiográfiás bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: 30 napos mentesség a súlyos szívkárosodástól (MACE) Időkeret: 30 nap	Az OAS biztonságát MACE összetételével mérték az eljárás után 30 nappal. A MACE a következőkből áll: Szívhalál. MI - a CK-MB-szint a labornormál felső határának (ULN) értékének háromszorosa felett van új patológiás Q-hullámmal vagy anélkül. TVR – az indexeljárás befejezése után a célérben bekövetkezett revaszkularizációként definiálható (beleértve a célléziót is).	30 nap
Elsődleges hatékonysági végpont: az eljárási siker Időkeret: A résztvevőket a kiindulási eljárástól kezdve a kórházi tartózkodás időtartamáig, átlagosan 33,6 óráig követték.	Az eljárás sikerességét úgy határozták meg, mint a stent bejuttatásának megkönnyítését a maradék szűkülettel	A résztvevőket a kiindulási eljárástól kezdve a kórházi tartózkodás időtartamáig, átlagosan 33,6 óráig követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az angiográfiai siker Időkeret: Kiindulási eljárás, átlagos teljes eljárási idővel 52,5 perc.	Az angiográfiás sikert úgy határozták meg, mint a stent behelyezésének megkönnyítésében	Kiindulási eljárás, átlagos teljes eljárási idővel 52,5 perc.
Súlyos angiográfiai szövődmények Időkeret: Kiindulási eljárás, átlagos teljes eljárási idővel 52,5 perc.	A súlyos angiográfiás szövődményeket súlyos disszekcióként (C-F típus), perforációként, hirtelen záródásként és tartósan lassú áramlásként vagy tartósan nincs visszafolyásként határozták meg.	Kiindulási eljárás, átlagos teljes eljárási idővel 52,5 perc.
12 hónapos szabadság a súlyos szívelégtelenségtől (MACE) Időkeret: 12 hónap	Az OAS biztonságát a másodlagos biztonsági végpontra mértük, amely a MACE-mentesség összetétele a 12 hónapos követésig.	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

Kutatásvezető: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak