Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost OAS při léčbě silně zvápenatělých koronárních lézí (ORBIT II)

14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Pivotní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Diamondback 360°® orbitální aterektomie při léčbě De Novo, silně zvápenatělých koronárních lézí (ORBIT II)

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu OAS při léčbě de novo závažně kalcifikovaných koronárních lézí u dospělých subjektů. Do studie se zapíše až 429 subjektů až na 50 studijních místech v USA. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je 30denní MACE a primárním cílovým parametrem účinnosti je procedurální úspěch. Všichni jedinci budou léčeni orbitálním aterektomickým systémem a přídavným stentem. Všechny subjekty budou sledovány na klinice po 30 dnech. Kromě toho budou mít všechny subjekty každoroční telefonický hovor nebo klinické sledování při každém výročí, dokud nebude studie uzavřena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Subjekty musí mít klinickou indikaci pro koronární intervenci.
  • CK a CK-MB musí být nižší nebo rovné horní hranici laboratorních normálních hodnot během 8 hodin před výkonem.
  • Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem.
  • Cílová céva musí být nativní koronární arterie se stenózou >= 70 % a < 100 %.
  • Referenční průměr cílové cévy musí být >= 2,5 mm a
  • Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm.
  • Cílová nádoba musí mít průtok TIMI 3 na základní linii.
  • Cílová léze musí vykazovat známky závažného ukládání vápníku v místě léze na základě kritéria protokolu.
  • Léze musí být křížitelná s vodicím drátem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu ORBIT II (ICF).
  • Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání medikace požadované studie atd.).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel bez adekvátní alternativní léčby.
  • Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
  • Diagnóza chronického selhání ledvin nebo hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl.
  • Zkušený akutní IM (STEMI nebo non-STEMI: CK a CK-MB vyšší než 1násobek horní hranice laboratorního normálu) během 30 dnů před indexační procedurou.
  • Anamnéza velké kardiovaskulární intervence do 30 dnů.
  • Důkaz aktuální (do 6 měsíců) ejekční frakce levé komory ≤ 25 %.
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců.
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců.
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo úmysl odmítnout krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Historie imunitní nedostatečnosti.
  • Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu.
  • Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
  • Subjekt naplánoval kardiovaskulární intervenci do 60 dnů po indexové proceduře.
  • Subjekt není přijatelným kandidátem pro urgentní bypass koronární tepny.
  • Subjekt se známou alergií na složky lubrikantu aterektomie, jako je sójový olej, fosfolipidy vaječného žloutku, glycerin a hydroxid sodný.
  • Subjekt se 3 lézemi vyžadujícími intervenci.
  • Subjekt se 2 lézemi, pokud léčba lézí není zařazena do fáze. Necílová léze musí být nejprve ošetřena alespoň 12 hodin před indexační procedurou. CK a CK-MB subjektu musí být menší nebo rovna násobku horní hranice laboratorní normální hodnoty 12 ± 2 hodiny po výkonu a během prvního zásahu do léze se nevyskytly žádné procedurální komplikace.
  • Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA.
  • Cílová céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 50 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
  • Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
  • Cílová céva má stent z předchozí PCI.
  • Cílová loď je nadměrně klikatá.
  • Cílová léze je ostiální lokalizace (do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze.
  • Cílová léze je bifurkace.
  • Cílová léze má boční větev ≥ 1,5 mm.
  • Angiografický průkaz disekce před léčbou OAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: 30denní osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní

Bezpečnost OAS byla měřena kompozitem MACE 30 dní po zákroku. MACE se skládá z:

  • Srdeční smrt.
  • IM – definovaný jako hladina CK-MB > 3násobek horní hranice laboratorních normálů (ULN) s novou patologickou Q vlnou nebo bez ní.
  • TVR - definováno jako revaskularizace v cílové cévě (včetně cílové léze) po dokončení indexové procedury.
30 dní
Primární koncový bod účinnosti: Procedurální úspěch
Časové okno: Účastníci byli sledováni od výchozího postupu až po dobu hospitalizace, v průměru 33,6 hodiny.
Procedurální úspěch byl definován jako úspěch při usnadnění zavedení stentu s reziduální stenózou
Účastníci byli sledováni od výchozího postupu až po dobu hospitalizace, v průměru 33,6 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický úspěch
Časové okno: Základní procedura s průměrnou celkovou dobou procedury 52,5 minuty.
Angiografický úspěch byl definován jako úspěch při usnadnění zavedení stentu pomocí
Základní procedura s průměrnou celkovou dobou procedury 52,5 minuty.
Těžké angiografické komplikace
Časové okno: Základní procedura s průměrnou celkovou dobou procedury 52,5 minuty.
Závažné angiografické komplikace byly definovány jako závažná disekce (typ C až F), perforace, náhlý uzávěr a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow.
Základní procedura s průměrnou celkovou dobou procedury 52,5 minuty.
12měsíční osvobození od závažných nepříznivých srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost OAS byla měřena pro sekundární cílový bod bezpečnosti sestávající z kombinace absence MACE po dobu 12 měsíců sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORBIT II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální aterektomický systém Diamondback 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit