Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til OAS ved behandling av alvorlig forkalkede koronare lesjoner (ORBIT II)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Diamondback 360°® Orbital Atherectomy System ved behandling av De Novo, alvorlig forkalkede koronare lesjoner (ORBIT II)

Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til OAS ved behandling av de novo, alvorlig forkalkede koronare lesjoner hos voksne personer. Studien kommer til å registrere opptil 429 fag på opptil 50 amerikanske studiesteder. Det primære sikkerhetsendepunktet er 30-dagers MACE og primært effektendepunkt er prosedyremessig suksess. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med orbital aterektomisystemet og tilleggsstent. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i klinikken etter 30 dager. I tillegg vil alle fagene ha en årlig telefonsamtale eller klinisk oppfølging ved hvert jubileum inntil studiet er stengt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: Diamondback 360 orbital aterektomisystem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, Forente stater, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fagene må være 18 år eller eldre.
Forsøkspersonene må ha en klinisk indikasjon for koronar intervensjon.
CK og CK-MB må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalverdi innen 8 timer før prosedyren.
Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre.
Målkaret må være en naturlig koronararterie med en stenose på >= 70 % og < 100 %.
Målkarreferansediameteren må være >= 2,5 mm og
Lesjonslengden må ikke overstige 40 mm.
Målfartøyet må ha en TIMI flow 3 ved baseline.
Mållesjonen må ha bevis for alvorlig kalsiumavsetning på lesjonsstedet basert på protokollkriteriet.
Lesjonen må kunne krysses med studieguidetråden.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
Uvillig eller ute av stand til å signere ORBIT II Informed Consent Form (ICF).
Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen.
Foreløpig registrert i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie med forhåndsgodkjenning (gjelder ikke langsiktige post-markedsstudier med mindre disse studiene klinisk kan forstyrre de gjeldende studiens endepunkt (f.eks. begrense bruk av medisiner som kreves av studien, etc.).
Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel uten tilstrekkelige alternative medisiner.
Kjent følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
Diagnostisert med kronisk nyresvikt eller har et serumkreatininnivå >2,5 mg/dl.
Opplevd akutt MI (STEMI eller ikke-STEMI: CK og CK-MB større enn 1 ganger øvre grense for laboratorienormal) innen 30 dager før indeksprosedyren.
Anamnese med større kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager.
Bevis for strøm (innen 6 måneder) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %.
NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder.
Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder.
Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller intensjon om å nekte blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig.
Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
Historie om immunsvikt.
Ukontrollert insulinavhengig diabetes.
Bevis for aktive infeksjoner på dagen for indeksprosedyren.
Pasienten har planlagt kardiovaskulær intervensjon innen 60 dager etter indeksprosedyre.
Forsøkspersonen er ikke en akseptabel kandidat for emergent koronar bypass-operasjon.
Person med kjent allergi mot aterektomi-smøremiddelkomponenter som soyaolje, eggeplommefosfolipider, glyserin og natriumhydroksid.
Person med 3 lesjoner som krever intervensjon.
Person med 2 lesjoner med mindre behandlingen av lesjonene er iscenesatt. Ikke-mållesjonen må først behandles minst 12 timer før indeksprosedyren. Pasientens CK og CK-MB må være mindre enn eller lik én ganger øvre grense for laboratorienormalverdien 12 ± 2 timer etter prosedyren, og det var ingen prosedyrekomplikasjoner under den første lesjonsintervensjonen.
Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller LIMA/RIMA bypass.
Målkar har andre lesjoner med stenose med større enn 50 % diameter basert på visuelt estimat eller online QCA.
Målkar har angiografisk synlig eller mistenkt trombe.
Målkar har en stent fra tidligere PCI.
Målfartøyet er overdrevent kronglete.
Mållesjon er en ostial plassering (innen 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlesjon.
Mållesjon er en bifurkasjon.
Mållesjon har en sidegren på ≥ 1,5 mm.
Angiografisk bevis på en disseksjon før OAS-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: 30-dagers frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 30 dager	OAS-sikkerhet ble målt med en kompositt av MACE 30 dager etter prosedyren. MACE er sammensatt av: Hjertedød. MI - definert som et CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge. TVR - definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren.	30 dager
Primært effektendepunkt: Prosedyremessig suksess Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baseline-prosedyren gjennom varigheten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 33,6 timer.	Prosedyresuksess ble definert som suksess i å tilrettelegge stentlevering med en gjenværende stenose på	Deltakerne ble fulgt fra baseline-prosedyren gjennom varigheten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 33,6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Angiografisk suksess Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre, med en gjennomsnittlig total prosedyretid på 52,5 minutter.	Angiografisk suksess ble definert som suksess i å forenkle stentlevering med	Grunnlinjeprosedyre, med en gjennomsnittlig total prosedyretid på 52,5 minutter.
Alvorlige angiografiske komplikasjoner Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre, med en gjennomsnittlig total prosedyretid på 52,5 minutter.	Alvorlige angiografiske komplikasjoner ble definert som alvorlig disseksjon (type C til F), perforering, brå lukking og vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow.	Grunnlinjeprosedyre, med en gjennomsnittlig total prosedyretid på 52,5 minutter.
12-måneders frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 12 måneder	Sikkerheten til OAS ble målt for det sekundære sikkerhetsendepunktet bestående av en sammensetning av frihet fra MACE gjennom 12 måneders oppfølging.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene