Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten av OAS vid behandling av allvarligt förkalkade koronarskador (ORBIT II)

14 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Pivotal prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Diamondback 360°® orbital aterektomisystemet vid behandling av De Novo, allvarligt förkalkade koronarskador (ORBIT II)

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda hos OAS vid behandling av de novo, allvarligt förkalkade kranskärlsskador hos vuxna försökspersoner. Studien kommer att registrera upp till 429 ämnen på upp till 50 amerikanska studieplatser. Det primära säkerhetsmåttet är 30-dagars MACE och det primära effektmåttet är procedurmässig framgång. Alla försökspersoner kommer att behandlas med orbitala aterektomisystemet och kompletterande stent. Alla försökspersoner kommer att följas på kliniken efter 30 dagar. Dessutom kommer alla försökspersoner att ha ett årligt telefonsamtal eller klinisk uppföljning vid varje årsdag tills studien är stängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kranskärlssjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: Diamondback 360 orbital aterektomisystem

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

443

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
Försökspersonerna måste ha en klinisk indikation för koronar intervention.
CK och CK-MB måste vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratoriets normala värde inom 8 timmar före proceduren.
Målskadan måste vara en de novo kranskärlsskada som inte tidigare har behandlats med något interventionsförfarande.
Målkärlet måste vara en naturlig kransartär med en stenos på >= 70 % och < 100 %.
Målkärlets referensdiameter måste vara >= 2,5 mm och
Lesionslängden får inte överstiga 40 mm.
Målkärlet måste ha ett TIMI-flöde 3 vid baslinjen.
Målskadan måste ha tecken på allvarlig kalciumavlagring på lesionsplatsen baserat på protokollkriteriet.
Lesionen måste vara korsbar med studieguiden.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
Ovillig eller oförmögen att underteckna ORBIT II Informed Consent Form (ICF).
Historik om någon kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet.
För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännandestudie (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion såvida inte dessa studier kliniskt kan interferera med de aktuella studiens effektmått (t.ex. begränsa användningen av studienödvändig medicin, etc.).
Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel utan adekvata alternativa mediciner.
Känd känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
Diagnostiserats med kronisk njursvikt eller har en serumkreatininnivå >2,5 mg/dl.
Upplevt akut MI (STEMI eller icke-STEMI: CK och CK-MB större än 1 gånger den övre gränsen för laboratorienormal) inom 30 dagar före indexproceduren.
Historik av större kardiovaskulär intervention inom 30 dagar.
Bevis på ström (inom 6 månader) vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 25 %.
NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader.
Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader.
Historik med blödningsdiates eller koagulopati eller avsikt att vägra blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt.
Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
Historik om immunbrist.
Okontrollerad insulinberoende diabetes.
Bevis på aktiva infektioner på dagen för indexproceduren.
Försökspersonen har planerat kardiovaskulär intervention inom 60 dagar efter indexproceduren.
Försökspersonen är inte en acceptabel kandidat för emergent kranskärlsbypassoperation.
Person med känd allergi mot aterektomismörjmedelskomponenter såsom sojaolja, fosfolipider från äggula, glycerin och natriumhydroxid.
Person med 3 lesioner som kräver intervention.
Patient med 2 lesioner om inte behandlingen av lesionerna är iscensatt. Den icke-målskada ska först behandlas minst 12 timmar före indexproceduren. Försökspersonens CK och CK-MB måste vara mindre än eller lika med en gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde 12 ± 2 timmar efter proceduren och det fanns inga procedurkomplikationer under den första lesionsinterventionen.
Målskadan är lokaliserad i ett naturligt kärl distalt till anastomos med ett saphenös ventransplantat eller LIMA/RIMA-bypass.
Målkärlet har andra lesioner med stenos med mer än 50 % diameter baserat på visuell uppskattning eller online QCA.
Målkärl har angiografiskt synlig eller misstänkt tromb.
Målkärl har en stent från tidigare PCI.
Målfartyget är överdrivet slingrigt.
Målskada är en ostial plats (inom 5 mm från ostium) eller en oskyddad vänster huvudskada.
Målskadan är en bifurkation.
Målskadan har en sidogren på ≥ 1,5 mm.
Angiografiska bevis på en dissektion före OAS-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Primärt säkerhetsslutpunkt: 30-dagars frihet från stora negativa hjärthändelser (MACE) Tidsram: 30 dagar	OAS-säkerhet mättes med en sammansättning av MACE 30 dagar efter proceduren. MACE består av: Hjärtdöd. MI - definieras som en CK-MB-nivå > 3 gånger den övre gränsen för laboratorienormalvärdet (ULN) med eller utan ny patologisk Q-våg. TVR - definieras som revaskularisering vid målkärlet (inklusive målskadan) efter slutförandet av indexproceduren.	30 dagar
Primär effektmått: Procedurmässig framgång Tidsram: Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till och med sjukhusvistelsen, i genomsnitt 33,6 timmar.	Procedurmässig framgång definierades som framgång i att underlätta stentleverans med en kvarvarande stenos av	Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till och med sjukhusvistelsen, i genomsnitt 33,6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Angiografisk framgång Tidsram: Baslinjeprocedur, med en genomsnittlig total procedurtid på 52,5 minuter.	Angiografisk framgång definierades som framgång i att underlätta stentleverans med	Baslinjeprocedur, med en genomsnittlig total procedurtid på 52,5 minuter.
Allvarliga angiografiska komplikationer Tidsram: Baslinjeprocedur, med en genomsnittlig total procedurtid på 52,5 minuter.	Allvarliga angiografiska komplikationer definierades som svår dissektion (typ C till F), perforering, abrupt stängning och ihållande långsamt flöde eller ihållande inget återflöde.	Baslinjeprocedur, med en genomsnittlig total procedurtid på 52,5 minuter.
12-månaders frihet från stora negativa hjärthändelser (MACE) Tidsram: 12 månader	Säkerheten för OAS mättes för den sekundära säkerhetsändpunkten bestående av en sammansättning av frihet från MACE genom 12 månaders uppföljning.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

Huvudutredare: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna